Role plicní rehabilitace a technik pročištění dýchacích cest v multidisciplinárním managementu bronchiektázií bez CF
23. listopadu 2015 aktualizováno: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
Programy plicní rehabilitace jsou součástí multidisciplinární léčby některých chronických respiračních onemocnění jako je CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
Přestože klinické pokyny pro jiná onemocnění, jako je necystická fibróza bronchiektázie (nCFBE), diskutují o přínosech těchto programů v kvalitě života a toleranci zátěže, důkazy o takové intervenci u pacientů s nCFBE jsou nedostatečné.
Jsou zapotřebí delší studie s větší velikostí vzorků a optimalizované pro maximalizaci odezvy a udržení dlouhodobých přínosů.
Předkládaná studie si klade za cíl zkoumat účinky na toleranci zátěže programu plicní rehabilitace kombinované s respirační fyzioterapií u pacientů s nCFBE.
Jde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s celkovou dobou trvání 24 měsíců.
Intervence bude prováděna po dobu 12 týdnů a poté bude probíhat po dobu 12 měsíců údržby.
Jedná se o multicentrickou studii zahrnující následující nemocnice: Nemocniční klinika, Nemocnice la Plató a Nemocnice del Mar v Barceloně, Nemocnice Josep Trueta z Girony, Královská nemocnice v Edinburghu a Fondazione Maugeri di Lumezzane z Itálie.
Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin v poměru (1:1:1) (1) Plicní rehabilitace (2) Fyzioterapie hrudníku a (3) Plicní rehabilitace + Fyzioterapie hrudníku.
Za provádění kontrolní skupiny bude zodpovědná nemocnice Hospital la Plató z Barcelony.
Primárním koncovým bodem bude test „test vytrvalostní kyvadlové chůze“.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50-80 lety;
- Žádné provádění pravidelné fyzioterapie nebo fyzického tréninku (≤ 1krát týdně);
- Stabilní onemocnění [žádné změny v chronické léčbě (inhalační i systematické) v obvyklých respiračních symptomech (podle lékařského hodnocení) a spirometrii v posledních 4 týdnech před zařazením do studie];
- Pravidelný kašel a vykašlávání;
- Schopnost dodržovat cvičební program;
- Schopnost provádět všechny klinické testy, porozumět procesu a účelům studie;
- Anamnéza nejméně 2 exacerbací během předchozího roku vyžadujících léčbu antibiotiky a;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřáci, bývalí kuřáci méně než 1 rok před náborem a/nebo v anamnéze >20 kuřáckých balíčků/rok;
- FEV1 <30 % nebo/a TLC <40 %;
- Diagnóza cystické fibrózy, sarkoidózy, plicní fibrózy, aktivní tuberkulózy nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce,
- Diagnóza astmatu nebo CHOPN jako primárního respiračního onemocnění a související sekundární bronchiektázie,
- Pacienti s nestabilním srdečním onemocněním nebo lokomotorickými obtížemi, které znemožňují cvičení (např. těžká artritida nebo závažné onemocnění periferních cév);
- Chronické respirační selhání a/nebo oxygenoterapie;
- Častá hemoptýza (≥ 2krát/měsíc);
- Účast v PR programu během roku před zařazením nebo během protokolu studie;
- Účast v programu CP během 1 měsíce před zařazením;
- Jakákoli fyzická a psychická porucha, která narušuje dodržování protokolu;
- Účast v klinické studii, která znamená jakoukoli změnu v obvyklé farmakologické léčbě během posledních 6 měsíců před náborem;
- Být na čekací listině na transplantaci plic nebo byl transplantován.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plicní rehabilitace
Tyto tréninky budou individuálně koncipovány a budou kombinací globálního aerobního intervalového tréninku s využitím cykloergometru.
Cílem je dosáhnout intenzity tréninku 80 % HR nebo vyšší hodnoty získané během ISWT.
Tato intenzita se bude postupně zvyšovat během prvních čtyř týdnů až do dosažení cíle.
Délka jednoho sezení bude přibližně 45 minut.
Saturace kyslíkem, HR a Borgova stupnice pro dušnost a únavu budou měřeny před, během a na konci sezení, aby bylo možné sledovat úsilí.
|
Pacient bude docházet 3x týdně po dobu 12 týdnů Každé sezení 45min
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie hrudníku
Technika ELTGOL ("total slow expiration with glottis open in later decubitus") pro uvolnění dýchacích cest bude použita k přesunu respiračních sekretů z distálního bronchiálního stromu.
Bude aplikován po dobu 15 minut na každou stranu (pravá a levá plíce), za předpokladu přibližné délky sezení 30 minut.
Pacient může provádět techniku kašle, když je to nutné.
|
Pacient bude docházet 3x týdně po dobu 12 týdnů Každé sezení 30min
|
|
Aktivní komparátor: Plicní rehabilitace a fyzioterapie hrudníku
Tato skupina provede kombinaci dvou programů ve stejné relaci s celkovou délkou 1 hodiny a 15 minut. Sezení bude rozděleno do různých částí: Nejprve provedeme 15min fyzioterapii hrudníku (7,5 min pro každou stranu); za druhé, plicní rehabilitace (45 minut) a nakonec dalších 15 minut fyzioterapie hrudníku (7,5 minut pro každou stranu). Pacient si odpočine, když je to nutné, a v sezení budeme pokračovat, když na Borgově stupnici dojde k poklesu o 2 body. Intenzita fyzioterapeutických cvičení a drenážních technik bude zachována podobně jako u programů PR a CP. |
Pacient bude docházet 3x týdně po dobu 12 týdnů Každé sezení 1h15min
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro kontrolní skupinu se účastníci zúčastní vzdělávacích sezení s cílem zlepšit porozumění pacientům a povědomí o respiračních onemocněních. Tato sezení budou provádět na začátku a ve 12. týdnu fyzioterapeut a pneumolog. Fyzioterapeut bude také provádět měsíční telefonáty pro sledování pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní čáry Kapacita tolerance cvičení měřená jako vzdálenost v metrech během testu raketoplánu při konstantní rychlosti (ESWT) po 12 týdnech.
Časové okno: Při screeningu a 12 týdnech intervence
|
Při screeningu a 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a symptomy exacerbací
Časové okno: Během celé studie (12 týdnů intervence)
|
Během celé studie (12 týdnů intervence)
|
|
Změna od výchozího stavu kvality života související se zdravím ve 12. týdnu.
Časové okno: Při screeningu a 12 týdnech intervence s dotazníkem kvality života (QoL-B)
|
Při screeningu a 12 týdnech intervence s dotazníkem kvality života (QoL-B)
|
|
Změna od výchozí hodnoty Vliv vykašlávání na kvalitu života ve 12. týdnu.
Časové okno: Při screeningu a 12 týdnech intervence s Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
Při screeningu a 12 týdnech intervence s Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
|
Barva sputa
Časové okno: Během celé studie (12 týdnů intervence) s Murrayovou barevnou škálou
|
Během celé studie (12 týdnů intervence) s Murrayovou barevnou škálou
|
|
Změna od výchozí hodnoty FEV1, FVC a FEV1/FVC za 12 týdnů.
Časové okno: Při screeningu a 12 týdnech intervence s plicními funkčními testy
|
Při screeningu a 12 týdnech intervence s plicními funkčními testy
|
|
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity měřené akcelerometrií ve 12. týdnu.
Časové okno: Při Screeningu a 12 týdnech intervence s akcelerometrií
|
Při Screeningu a 12 týdnech intervence s akcelerometrií
|
|
Množství sputa
Časové okno: Během celé studie (12 týdnů intervence) s hmotností nádob na sputum v gramech
|
Během celé studie (12 týdnů intervence) s hmotností nádob na sputum v gramech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PulmRehab_NCFBE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .