Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená realita pro zrakově postižené – 1. část (AUREVI 1)

18. července 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prospektivní pilotní studie o kvantitativním vyhodnocení parametrů vidění potřebných pro displeje brýlí pro virtuální realitu pro subjekty s koncentrickým zúžením zorného pole. Rozšířená realita pro zrakově postižené – 1. část

Hlavním cílem této studie je kvantifikovat parametry vidění u subjektů s koncentrickým zúžením zorného pole, a to ve vztahu k zobrazení na brýlích pro virtuální realitu. Konkrétněji:

  • Maximální hodnota jasu pro vizuální pohodlí (THRESHOLD_MAX)
  • Minimální hodnota vnímatelného světelného kontrastu při slabém osvětlení (THRESHOLD_MIN)
  • Rychlost adaptace změny světla v rozsahu [THRESHOLD_MAX-THRESHOLD_MIN] a [THRESHOLD_MIN-THRESHOLD_MAX].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vedlejšími cíli jsou:

A. Kvantifikace parametrů zařízení „RV brýle + kamera“ v závislosti na zrakové ostrosti a zorném poli každého subjektu:

  • Optimální rozsah zorného pole poskytovaný přístrojem "RV brýle + kamera".

B. Měření účinnosti různých algoritmů zpracování obrazu použitých při vývoji softwarové části tohoto zařízení technické pomoci:

  • Pořizujte a zobrazujte snímky HDR (vysoký dynamický rozsah)
  • Úprava barev.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Subjekt trpí retinitis pigmentosa nebo glaukom s koncentrickým zúžením zorného pole a projevuje se:
  • ostrost v lepším oku vyšší nebo rovna 1/10 při vidění na blízko,
  • Binokulární pole mezi 1° a 30°,
  • dobrá centrální fixace, absence centrálního skotomu,
  • Možnost motoru pro používání počítačové klávesnice jednou rukou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, případně v opatrovnictví
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Subjekty s (nebo se vyvíjející směrem k) vícenásobným smyslovým postižením nebo postižením zahrnujícím kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní populace

Studovanou populaci tvoří jedinci s koncentrickým zúžením zorného pole (retinitis pigmentosa, glaukom), jejichž motorická kapacita umožňuje používat klávesnici počítače jednou rukou. Subjekty jsou získávány na základě dobrovolnosti, z informací šířených profesionálům v oblasti rehabilitace funkčních slabozrakých a pacientských sdružení, v oftalmologické službě Fakultní nemocnice v Nimes a v rámci Institutu ARAMAV.

Intervence: Najděte prahovou hodnotu zrakového komfortu související s intenzitou světla

Zásah: Najděte velikost zorného pole

Zásah: Účinnost regulace jasu

Zásah: Provedení barevné korekce

Zásah: Brýle pro virtuální realitu Vuzix Wrap 1200DX
Postup: Najděte prahovou hodnotu vizuálního komfortu související s intenzitou světla

V tomto testovacím sezení bude stanoven práh zrakového komfortu pacienta související s intenzitou světla. Testovací relace jsou omezeny na 45 minut.

Subjekt sedí před klávesnicí a obrazovkou počítače. Je vyzván, aby rozeznával písmena postupně zobrazovaná ve středu obrazovky, tento střed je označen černým křížkem. Každému zobrazení písmene předchází pípnutí. Subjekt musí kliknout na "mezerník" na klávesnici, jakmile písmeno rozpozná, a poté ústně odpoví.

Postup: Najděte velikost zorného pole
Pro tyto testy je subjekt usazen u stolu, 1,5 m od stěny. Je vybaven počítačovou klávesnicí. Promítá obraz na zeď pomocí videoprojektoru. Obraz pohybující se směrem k cíli (po 16 různých trajektoriích) se používá k vyhodnocení velikosti zorného pole.
Postup: Účinnost regulace jasu

Během této testovací relace se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit účinnost algoritmů používaných k řízení jasu.

Subjekt je v místnosti se čtyřmi různými počítači. Subjekt je požádán, aby identifikoval předměty zobrazené na různých počítačových monitorech v místnosti: když detekuje předmět, musí stisknout klávesu na klávesnici a nahlas vyjádřit povahu předmětu.

Postup: Výkon barevné korekce

Během tohoto sezení se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit výkon pro korekci barevného vidění (sytost a odstín).

Subjekt s brýlemi pro virtuální realitu + kamerou provede test (dvakrát), který vyžaduje shodu barevných bodů (tj. Farnsworthův test) za kontrolovaných světelných podmínek.

Přístroj: Brýle pro virtuální realitu Vuzix Wrap 1200DX
Ostatní zásahy jsou prováděny pomocí brýlí pro virtuální realitu, konkrétně Vuzix Wrap 1200DX. V případě technických potíží lze tento vyměnit za model Oculus Rift nebo jiný model. Přidružené webové kamery jsou od společnosti Logitech a přesný použitý model se může lišit a nemá pro tento výzkum žádný význam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hodnota jasu pro vizuální pohodlí (THRESHOLD_MAX)
Časové okno: 0 až 6 měsíců
0 až 6 měsíců
Minimální hodnota vnímatelného světelného kontrastu při slabém osvětlení (THRESHOLD_MIN)
Časové okno: 0 až 6 měsíců
0 až 6 měsíců
Rychlost přizpůsobení změny světla v předem specifikovaném rozsahu (stmívání)
Časové okno: 0 až 6 měsíců
Předem zadaný rozsah sahá od THRESHOLD_MAX dolů do THRESHOLD_MIN.
0 až 6 měsíců
Rychlost adaptace na změnu světla v předem specifikovaném rozsahu (zjasnění)
Časové okno: 0 až 6 měsíců
Předem specifikovaný rozsah sahá od THRESHOLD_MIN do THRESHOLD_MAX.
0 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Optimální rozsah (ve stupních) zorného pole poskytovaný zařízením "RV brýle + kamera"
Časové okno: 0 až 6 měsíců
0 až 6 měsíců
Doba odezvy v sekundách
Časové okno: 0 až 6 měsíců
0 až 6 měsíců
Počet správných odpovědí
Časové okno: 0 až 6 měsíců
0 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Isabelle Marc, PhD, Laboratoire LGI2P, Ecole Nationale Supérieure des Mines
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Jeanjean, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2015/IMGD-01
  • 2016-A00099-42 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení