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AUgmented REality für Sehbehinderte – Teil 1 (AUREVI 1)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prospektive Pilotstudie zur quantitativen Bewertung der Sehparameter, die von Virtual-Reality-Brillendisplays für Probanden mit konzentrischer Gesichtsfeldverengung benötigt werden. AUgmented REality für Sehbehinderte – Teil 1

Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung von Sehparametern bei Probanden mit konzentrischer Gesichtsfeldverengung, und zwar in Bezug auf die Darstellung auf Virtual-Reality-Brillen. Genauer:

  • Der maximale Helligkeitswert für Sehkomfort (THRESHOLD_MAX)
  • Der Mindestwert des wahrnehmbaren Lichtkontrasts bei schwach wahrnehmbarem Licht (THRESHOLD_MIN)
  • Die Anpassung der Lichtgeschwindigkeitsänderung liegt im Bereich von [THRESHOLD_MAX-THRESHOLD_MIN] und [THRESHOLD_MIN-THRESHOLD_MAX].

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele sind:

A. Quantifizierung der Geräteparameter „Wohnmobilbrille + Kamera“ in Abhängigkeit von der Sehschärfe und dem Gesichtsfeld des jeweiligen Probanden:

  • Optimale Weite des Gesichtsfeldes durch das Gerät „Wohnmobilbrille + Kamera“.

B. Messung der Wirksamkeit verschiedener Bildverarbeitungsalgorithmen, die bei der Entwicklung des Softwareteils dieses technischen Hilfsgeräts verwendet werden:

  • Erfassen und Anzeigen von HDR-Bildern (High Dynamic Range)
  • Farbanpassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Proband leidet an Retinitis pigmentosa oder Glaukom mit konzentrischer Gesichtsfeldverengung und weist Folgendes auf:
  • Eine Sehschärfe im besseren Auge von mindestens 1/10 im Nahbereich,
  • Ein Binokularfeld zwischen 1° und 30°,
  • Eine gute zentrale Fixierung, kein zentrales Skotom,
  • Motorische Fähigkeit zur einhändigen Bedienung einer Computertastatur.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder unter Vormundschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Personen mit einer multiplen Sinnesbehinderung oder einer solchen, die kognitive Störungen einschließt (oder sich dazu entwickeln).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Probanden mit einer konzentrischen Gesichtsfeldverengung (Retinitis pigmentosa, Glaukom), deren motorische Fähigkeiten die Bedienung einer Computertastatur mit einer Hand ermöglichen. Die Rekrutierung von Probanden erfolgt auf freiwilliger Basis, ausgehend von Informationen, die an Fachleute in der Rehabilitation von funktioneller Sehbehinderung und Patientenverbänden, im Ophthalmologischen Dienst des Universitätskrankenhauses von Nîmes und innerhalb des ARAMAV-Instituts weitergegeben werden.

Intervention: Finden Sie die visuelle Komfortschwelle in Bezug auf die Lichtintensität

Intervention: Finden Sie die Größe des Gesichtsfeldes

Intervention: Wirksamkeit der Helligkeitsregelung

Intervention: Durchführung einer Farbkorrektur

Intervention: Vuzix Wrap 1200DX Virtual-Reality-Brille
Verfahren: Finden Sie die visuelle Komfortschwelle in Abhängigkeit von der Lichtintensität

In dieser Testsitzung wird die visuelle Komfortschwelle des Patienten in Bezug auf die Lichtintensität bestimmt. Die Testsitzungen dauern weniger als 45 Minuten.

Die Testperson sitzt vor einer Tastatur und einem Computerbildschirm. Er/sie wird aufgefordert, Buchstaben zu erkennen, die nacheinander in der Mitte des Bildschirms angezeigt werden. Diese Mitte ist mit einem schwarzen Kreuz markiert. Vor jedem Erscheinen eines Buchstabens ertönt ein Piepton. Sobald der Proband den Buchstaben erkennt, muss er auf die Leertaste auf der Tastatur klicken und dann seine Antwort mündlich geben.

Verfahren: Finden Sie die Größe des Gesichtsfeldes
Bei diesen Tests sitzt die Testperson an einem Tisch, 1,5 m von einer Wand entfernt. Es verfügt über eine Computertastatur. Mithilfe eines Videoprojektors wird ein Bild an die Wand projiziert. Zur Beurteilung der Größe des Gesichtsfeldes wird ein Bild herangezogen, das sich auf ein Ziel zubewegt (entlang 16 verschiedener Flugbahnen).
Verfahren: Wirksamkeit der Helligkeitsregelung

Während dieser Testsitzung versuchen die Forscher, die Wirksamkeit der zur Steuerung der Helligkeit verwendeten Algorithmen zu bewerten.

Die Versuchsperson befindet sich in einem Raum mit vier verschiedenen Computern. Der Proband wird gebeten, die auf verschiedenen Computermonitoren im Raum angezeigten Objekte zu identifizieren: Er/sie muss eine Taste auf der Tastatur drücken, wenn er/sie ein Objekt erkennt, und laut die Art des Objekts angeben.

Verfahren: Durchführung der Farbkorrektur

Während dieser Sitzung versuchen die Forscher, die Leistung der Farbsehkorrektur (Sättigung und Farbton) zu beurteilen.

Während das Subjekt die Virtual-Reality-Brille und die Kamera trägt, führt es (zweimal) einen Test durch, bei dem übereinstimmende Farbpunkte (d. h. ein Farnsworth-Test) unter kontrollierten Lichtbedingungen erforderlich sind.

Gerät: Vuzix Wrap 1200DX Virtual-Reality-Brille
Die anderen Eingriffe werden mit einer Virtual-Reality-Brille, insbesondere der Vuzix Wrap 1200DX, durchgeführt. Bei technischen Schwierigkeiten kann letzteres gegen das Oculus Rift-Modell oder ein anderes Modell ausgetauscht werden. Die zugehörigen Webkameras stammen von Logitech. Das genaue verwendete Modell kann variieren und ist für diese Untersuchung nicht von Bedeutung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der maximale Helligkeitswert für Sehkomfort (THRESHOLD_MAX)
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
0 bis 6 Monate
Der Mindestwert des wahrnehmbaren Lichtkontrasts bei schwach wahrnehmbarem Licht (THRESHOLD_MIN)
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
0 bis 6 Monate
Die Geschwindigkeit der Lichtänderungsanpassung innerhalb eines vorab festgelegten Bereichs (dunkler werden)
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
Der vorgegebene Bereich reicht von THRESHOLD_MAX bis hinunter zu THRESHOLD_MIN.
0 bis 6 Monate
Anpassung der Lichtgeschwindigkeitsänderung innerhalb eines vorgegebenen Bereichs (immer heller)
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
Der vorgegebene Bereich reicht von THRESHOLD_MIN bis THRESHOLD_MAX.
0 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimaler Bereich (in Grad) des Gesichtsfeldes, das das Gerät „Wohnmobilbrille + Kamera“ bietet
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
0 bis 6 Monate
Reaktionszeit in Sekunden
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
0 bis 6 Monate
Anzahl der richtigen Antworten
Zeitfenster: 0 bis 6 Monate
0 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Isabelle Marc, PhD, Laboratoire LGI2P, Ecole Nationale Supérieure des Mines
  • Hauptermittler: Luc Jeanjean, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2015/IMGD-01
  • 2016-A00099-42 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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