Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinků potravy na biologickou dostupnost CKD-397 u zdravých mužů

8. srpna 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, perorální jednorázová, dvoucestná zkřížená klinická studie k vyhodnocení účinků potravy na biologickou dostupnost CKD-397 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Tato studie je randomizovaná, otevřená, jednorázová perorální, dvoucestná zkřížená klinická studie k vyhodnocení účinků potravy na biologickou dostupnost CKD-397 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravým mužským subjektům ve věku 16(16) se po léčbě podává dávka v každém období a vymývací období je minimálně 10 dní.

Léčba A: CKD-397 1T za podmínek nalačno Léčba B: CKD-397 1T za podmínek nasycení (jídla s vysokým obsahem tuku). Farmakokinetické vzorky krve se odebírají do 72 hodin. Hodnotí se bezpečnost a farmakokinetika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský subjekt starší 19 let v době screeningu.
  2. Osoby s BMI vyšším než 17,5 kg/m2 a nižším než 30,5 kg/m2 a hmotností vyšší než 55 kg
  3. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu poté, co mu plně porozuměly, aby slyšely podrobné vysvětlení v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají v anamnéze krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění, které je klinicky významné (s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií v době podání)
  2. Subjekty, které mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva.
  3. Jedinci, kteří vykazují AST nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  4. Subjekty, které pijí alkohol > 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem.
  5. Subjekty, které užívají medikaci zapojené do jiných klinických studií nebo bioekvivalenčních testů během tří měsíců před první dávkou medikace znaky.
  6. Subjekty, které při screeningu vykazují systolický krevní tlak ≤100 nebo ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≤60 nebo ≥100 mmHg
  7. Subjekty, které mají ortostatickou hypotenzi
  8. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog nebo jejich zneužívání pozitivní při screeningu
  9. Subjekty, které byly léčeny induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
  10. Kuřák (≥ 20 cigaret/den)
  11. Subjekty, které užívají ETC nebo bylinný lék do dvou týdnů nebo OTC nebo vitamínový doplněk do 1 týdne před prvním IP podáním
  12. Subjekty, které darují plnou krev do dvou měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce před první dávkou nebo dostanou krevní transfuzi do 1 měsíce před první dávkou
  13. Subjekty, které mohou zvýšit riziko v důsledku klinických testů a podávání léků nebo mají vážný/chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou interferovat s analýzou výsledků testů
  14. Subjekty, které užívají organické nitráty pravidelně nebo přerušovaně
  15. Pacienti s genetickým degenerativním onemocněním sítnice včetně retinitis pigmentosa
  16. Jedinci, kteří mají přecitlivělost na léky včetně tadalafilu/tamsulosinu nebo na jiné léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost
  17. Pacienti, kteří ztratili zrak na jedno oko v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION)
  18. Subjekty s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  19. Subjekty, které používají důvěryhodnou metodu antikoncepce
  20. Subjekty, které nejsou schopny dodržet pokyny popsané v protokolu
  21. Subjekty, které jsou rozhodnutím zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu určeny jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina
  1. Období 1: Jednorázové perorální podání CKD-397 1T nalačno
  2. Období 2: Jednorázové perorální podání CKD-397 1T při nasycení (jídla s vysokým obsahem tuku)
Lék: CKD-397
CKD-397 1T jednorázové perorální podání nalačno nebo po jídle (s vysokým obsahem tuku)
Ostatní jména:
  • Tamsulosin HCl/Tadalafil 0,2/5 mg
  • HARNAL-D Tab. 0,2 mg + Cendom® Tab. 5 mg
Experimentální: B skupina
  1. Období 1: CKD-397 1T jednorázové perorální podání při nasycení (jídla s vysokým obsahem tuku)
  2. Období 2: Jednorázové perorální podání CKD-397 1T nalačno
Lék: CKD-397
CKD-397 1T jednorázové perorální podání nalačno nebo po jídle (s vysokým obsahem tuku)
Ostatní jména:
  • Tamsulosin HCl/Tadalafil 0,2/5 mg
  • HARNAL-D Tab. 0,2 mg + Cendom® Tab. 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUClast tadalafilu a tamsulosinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
Cmax tadalafilu a tamsulosinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUCinf tadalafilu a tamsulosinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
Tmax tadalafilu a tamsulosinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
t1/2 tadalafilu a tamsulosinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
CL/F tadalafilu a tamsulosinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
Vd/F tadalafilu a tamsulosinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Kyu Park, MD, PhD, Domg-A University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150FDI15031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení