Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af mad på biotilgængeligheden af ​​CKD-397 hos raske mandlige forsøgspersoner

8. august 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, oralt enkeltdoserende, to-vejs crossover klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af mad på biotilgængeligheden af ​​CKD-397 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, oralt enkeltdoserende, tovejs crossover klinisk forsøg for at evaluere virkningen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​CKD-397 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til raske mandlige forsøgspersoner på seksten(16) administreres følgende behandlinger i hver periode, og udvaskningsperioden er minimum 10 dage.

Behandling A: CKD-397 1T under fastende tilstand. Behandling B: CKD-397 1T under fodertilstand (måltider med højt fedtindhold). Farmakokinetiske blodprøver udtages i op til 72 timer. Sikkerhed og farmakokinetik vurderes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig forsøgsperson ældre end 19 år på screeningstidspunktet.
  2. Forsøgspersoner med et BMI på mere end 17,5 kg/m2 og mindre end 30,5 kg/m2 og vejer mere end 55 kg
  3. Forsøgspersoner, der underskrev den informerede samtykkeformular efter at have forstået fuldt ud for at høre en detaljeret forklaring i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har en historie med blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme, der er klinisk signifikante (undtagen ubehandlede asymptomatiske sæsonbestemte allergier på administrationstidspunktet)
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har haft mave-tarm-sygdomme eller gastrointestinale operationer, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  3. Forsøgspersoner, der viser AST eller AST > 2 gange øvre grænse for normalområdet eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  4. Forsøgspersoner, der drikker alkohol > 210 g/uge inden for 6 måneder før screeningen.
  5. Forsøgspersoner, der tager medicinen involveret i andre kliniske forsøg eller bioækvivalenstest inden for tre måneder før den første dosis medicin karakterer.
  6. Forsøgspersoner, der viser systolisk blodtryk ≤100 eller ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤60 eller ≥100 mmHg ved screening
  7. Personer, der har ortostatisk hypotension
  8. Forsøgspersoner, der har tidligere haft stofmisbrug eller stofmisbrug positive ved screening
  9. Forsøgspersoner, der blev behandlet med metaboliserende enzyminducere eller hæmmere såsom barbitaler inden for 30 dage før den første dosering.
  10. Ryger (≥ 20 cigaretter/dag)
  11. Forsøgspersoner, der tager ETC eller urtemedicin inden for to uger eller OTC eller vitamintilskud inden for 1 uge før den første IP-administration
  12. Forsøgspersoner, der donerer fuldblod inden for to måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned før den første dosis eller modtager blodtransfusion inden for 1 måned før den første dosis
  13. Forsøgspersoner, der kan øge risikoen på grund af klinisk test og administration af lægemidler eller har alvorlig grad/kronisk medicinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater, der kan forstyrre analysen af ​​testresultater
  14. Forsøgspersoner, der tager organisk nitratmedicin regelmæssigt eller med mellemrum
  15. Patienter med genetisk degenerativ retinal sygdom, herunder retinitis pigmentosa
  16. Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for medicin, herunder tadalafil/tamsulosin-komponent eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed
  17. Patienter, der mistede synet af det ene øje på grund af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
  18. Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  19. Forsøgspersoner, der bruger en pålidelig præventionsmetode
  20. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde retningslinjer beskrevet i protokollen
  21. Forsøgspersoner, der efter investigators beslutning, herunder laboratorietestresultater eller en anden grund er fastslået som uegnede til deltagelse i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En gruppe
  1. Periode 1: CKD-397 1T enkelt oral administration under fastende tilstand
  2. Periode 2: CKD-397 1T enkelt oral administration under fodret tilstand (fedtrige måltider)
Medicin: CKD-397
CKD-397 1T enkelt oral administration under fastende eller fodret tilstand (fedtrige måltider)
Andre navne:
  • Tamsulosin HCl/Tadalafil 0,2/5mg
  • HARNAL-D Tab. 0,2mg + Cendom® Tab. 5 mg
Eksperimentel: B gruppe
  1. Periode 1: CKD-397 1T enkelt oral administration under fodret tilstand (måltider med højt fedtindhold)
  2. Periode 2: CKD-397 1T enkelt oral administration under fastende tilstand
Medicin: CKD-397
CKD-397 1T enkelt oral administration under fastende eller fodret tilstand (fedtrige måltider)
Andre navne:
  • Tamsulosin HCl/Tadalafil 0,2/5mg
  • HARNAL-D Tab. 0,2mg + Cendom® Tab. 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUClast af Tadalafil og Tamsulosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
Cmax for Tadalafil og Tamsulosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUCinf for Tadalafil og Tamsulosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
Tmax for Tadalafil og Tamsulosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
t1/2 af Tadalafil og Tamsulosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
CL/F af Tadalafil og Tamsulosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
Vd/F af Tadalafil og Tamsulosin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Kyu Park, MD, PhD, Domg-A University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150FDI15031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger