Klinická studie k vyhodnocení účinků potravy na biologickou dostupnost CKD-397 u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý mužský subjekt starší 19 let v době screeningu.
2. Osoby s BMI vyšším než 17,5 kg/m2 a nižším než 30,5 kg/m2 a hmotností vyšší než 55 kg
3. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu poté, co mu plně porozuměly, aby slyšely podrobné vysvětlení v klinické studii

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze krevní, ledvinové, endokrinní, respirační, gastrointestinální, močové, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické onemocnění, které je klinicky významné (s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií v době podání)
2. Subjekty, které mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léčiva.
3. Jedinci, kteří vykazují AST nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
4. Subjekty, které pijí alkohol > 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem.
5. Subjekty, které užívají medikaci zapojené do jiných klinických studií nebo bioekvivalenčních testů během tří měsíců před první dávkou medikace znaky.
6. Subjekty, které při screeningu vykazují systolický krevní tlak ≤100 nebo ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≤60 nebo ≥100 mmHg
7. Subjekty, které mají ortostatickou hypotenzi
8. Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog nebo jejich zneužívání pozitivní při screeningu
9. Subjekty, které byly léčeny induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů, jako jsou barbitaly, během 30 dnů před první dávkou.
10. Kuřák (≥ 20 cigaret/den)
11. Subjekty, které užívají ETC nebo bylinný lék do dvou týdnů nebo OTC nebo vitamínový doplněk do 1 týdne před prvním IP podáním
12. Subjekty, které darují plnou krev do dvou měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce před první dávkou nebo dostanou krevní transfuzi do 1 měsíce před první dávkou
13. Subjekty, které mohou zvýšit riziko v důsledku klinických testů a podávání léků nebo mají vážný/chronický zdravotní, duševní stav nebo abnormální laboratorní výsledky, které mohou interferovat s analýzou výsledků testů
14. Subjekty, které užívají organické nitráty pravidelně nebo přerušovaně
15. Pacienti s genetickým degenerativním onemocněním sítnice včetně retinitis pigmentosa
16. Jedinci, kteří mají přecitlivělost na léky včetně tadalafilu/tamsulosinu nebo na jiné léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost
17. Pacienti, kteří ztratili zrak na jedno oko v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION)
18. Subjekty s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
19. Subjekty, které používají důvěryhodnou metodu antikoncepce
20. Subjekty, které nejsou schopny dodržet pokyny popsané v protokolu
21. Subjekty, které jsou rozhodnutím zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu určeny jako nevhodné pro účast v klinickém hodnocení