Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysoké spotřeby sýra na rizikové faktory metabolického syndromu (Osterix)

28. srpna 2018 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen

Vliv vysoké spotřeby sýra na rizikové faktory metabolického syndromu u metabolicky zranitelné populace

Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat, zda konzumace vysokého denního množství sýra, jak s vysokým, tak s nízkým obsahem tuku, ovlivňuje rizikové markery onemocnění ve studované populaci mužů a žen s rizikovými faktory metabolického syndromu.

Bude prozkoumáno, zda lze konzumaci vysokotučného a/nebo nízkotučného sýra považovat za zdravou z hlediska konzumace pro rizikové skupiny obyvatelstva (posouzeno porovnáním v rámci skupiny s výchozími hodnotami) a zda nízkotučné nebo netučné alternativy k vysokým -tučný sýr by měl být nadále doporučován (posouzeno srovnáním mezi skupinami).

Kromě toho bude hodnoceno, zda konzumace sýra ovlivňuje ženy a muže odlišně, jak naznačují údaje z pozorování. Tento výzkumný projekt bude zkoumat zdravotní účinky sýra jako potravinářského produktu jako takového, a nikoli jako souhrnu jednotlivých živin, s vědomím, že jednotlivé složky sýra nemohou být adekvátně srovnatelné s placebem. Relativně vysoký denní příjem sýra s vysokým obsahem tuku bude porovnán s podobným příjmem sýra s nízkým obsahem tuku as kontrolou sacharidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži nebo ženy

Věk 18-70 let

Obvod pasu > 80 cm u žen / > 94 cm u mužů

Plus alespoň jeden další stanovený rizikový faktor pro metabolický syndrom za použití následujících kritérií:

  • Zvýšený TK (systolický TK > 130 mmHg a/nebo diastolický TK > 85 mmHg);
  • Zvýšené triglyceridy (>1,7 mmol/l);
  • Snížený HDL-C (<1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen);
  • Zvýšená glykémie nalačno (> 5,6 mmol/l). BMI 18,5 - 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

Chronická onemocnění (známý diabetes; kardiovaskulární onemocnění; jiná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky této studie)

Alergie na mléko

Užívání doplňků stravy vč. multivitaminy (2 měsíce před a během celého období studie)

> 10 hodin namáhavé fyzické aktivity týdně

Použití léků na předpis, které by mohlo ovlivnit výsledky této studie, včetně systémových glukokortikoidů nebo léků, které mají interakce s intervenčními produkty (bezpečnost)

Zneužívání drog nebo alkoholu

Darování krve < 1 měsíc před zahájením studie a během období studie

Souběžná účast na dalších klinických studiích

Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců.

Neschopnost dodržet postupy vyžadované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina sýrů s vysokým obsahem tuku (HFC).

Subjektům ve skupině HFC budou dodány stejné množství dvou druhů běžných/vysokotučných sýrů. Sýry jsou Danbo s normálním tukem (Riberhus, 25 % tuku, Arla, DK) a cheddar s normálním tukem (Sharp Cheddar, 32 % tuku, Cabot, USA).

Další konzumace mléčných výrobků a sýrů není povolena
Doplněk stravy: Sýr s vysokým obsahem tuku
Experimentální: Skupina nízkotučných sýrů (LFC).
Subjektům ve skupině LFC budou dodána stejná množství dvou druhů sýrů se sníženým/nízkým obsahem tuku. Sýry jsou se sníženým obsahem tuku Danbo (Cheasy, 13 % tuku, Arla, DK) a se sníženým obsahem tuku Cheddar (Sharp Light Cheddar, 16 % tuku, Cabot, USA). Žádná další konzumace mléčných výrobků/sýrů není povolena.
Doplněk stravy: Nízkotučný sýr
Aktivní komparátor: Skupina bez sýra/sacharidů (CTR)
U subjektů ve skupině CTR je sýr nahrazen jednoduchými a škrobovými sacharidy v džemu a bílém pečivu, které dodá katedra. Denní obsah energie a sodíku bude přizpůsoben obsahu sýrů ve skupině HFC. Není povolena konzumace mléčných výrobků/sýrů.
Doplněk stravy: Bez sýra/sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny LDL cholesterolu od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: týden 1 a týden 12
nalačno, mmol/l
týden 1 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: týden 1 a týden 12
Celkový a HDL cholesterol - nalačno (mmol/l) Triglyceridy - nalačno (mmol/l)
týden 1 a týden 12
Velikost částic
Časové okno: týden 1 a týden 12
Velikost částic HDL, VLDL a LDL (podle NMR)
týden 1 a týden 12
Antropometrie
Časové okno: 5krát během 12týdenní intervence
Obvod boků (cm) Obvod pasu (cm) Hmotnost (kg)
5krát během 12týdenní intervence
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 3krát během 12týdenní intervence
Systolický TK (mmHG) Diastolický TK (mmHG)
3krát během 12týdenní intervence
Citlivost na inzulín
Časové okno: týden 1 a týden 12
Glukóza v plazmě – nalačno (mmol/l) Inzulin v plazmě – nalačno (mmol/l)
týden 1 a týden 12
Zánět
Časové okno: týden 1 a týden 12
Sérový C-reaktivní protein – nalačno (mmol/l)
týden 1 a týden 12
Postprandiální markery metabolismu lipidů
Časové okno: týden 12
Měření v podskupině
týden 12
Postprandiální markery metabolismu glukózy
Časové okno: týden 12
Měření v podskupině
týden 12
Postprandiální pocit chuti k jídlu (podle VAS)
Časové okno: týden 12
Měření v podskupině
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dairy Farmers of Canada
The Danish Dairy Research Foundation, Denmark
Dairy Research Institute
Centre National Interprofessionel de l'Economie Laitière
Dairy Australia
Nederlandse Zuivel Organisatie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení