Effetto del consumo elevato di formaggio sui fattori di rischio della sindrome metabolica (Osterix)
28 agosto 2018 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen
Effetto del consumo elevato di formaggio sui fattori di rischio della sindrome metabolica in una popolazione metabolicamente vulnerabile
Lo scopo generale del presente progetto di ricerca è esaminare se il consumo di elevate quantità giornaliere di formaggio, sia ad alto contenuto di grassi che a basso contenuto di grassi, influisca sui marcatori di rischio di malattia in una popolazione di studio di uomini e donne con fattori di rischio di sindrome metabolica.
Verrà esplorato se il consumo di formaggio ad alto contenuto di grassi e/o a basso contenuto di grassi può essere considerato salutare da consumare per le popolazioni a rischio (valutato mediante confronti all'interno del gruppo dai valori basali) e se alternative a basso contenuto di grassi o senza grassi ad alto -i formaggi grassi dovrebbero continuare ad essere raccomandati (valutati mediante confronti tra gruppi).
Inoltre, si valuterà se il consumo di formaggio colpisce donne e uomini in modo diverso, come suggerito dai dati osservazionali. Il presente progetto di ricerca esaminerà gli effetti sulla salute del formaggio come prodotto alimentare in sé e non come somma di singoli nutrienti, sapendo che i singoli componenti del formaggio non possono essere adeguatamente abbinati al placebo. Un'assunzione giornaliera relativamente elevata di formaggio ad alto contenuto di grassi verrà confrontata con un'assunzione simile di formaggio a basso contenuto di grassi e con un controllo dei carboidrati.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
168
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini o donne
Età 18-70
Circonferenza vita > 80 cm per donna / > 94 cm per uomo
Più almeno un ulteriore fattore di rischio stabilito per la sindrome metabolica utilizzando i seguenti criteri:
- Pressione elevata (pressione sistolica > 130 mmHg e/o pressione diastolica > 85 mmHg);
- Trigliceridi elevati (>1,7 mmol/l);
- HDL-C ridotto (<1,0 mmol/l per gli uomini e < 1,3 mmol/l per le donne);
- Glicemia a digiuno elevata (> 5,6 mmol/l). IMC 18,5 - 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
Malattie croniche (diabete noto; malattie cardiovascolari; altre malattie croniche che potrebbero influenzare i risultati del presente studio)
Allergia al latte
Uso di integratori alimentari incl. multivitaminici (2 mesi prima e durante l'intero periodo di studio)
>10 ore di attività fisica intensa a settimana
Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica che potrebbero influenzare i risultati del presente studio, inclusi glucocorticoidi sistemici o medicinali che hanno interazioni con i prodotti di intervento (sicurezza)
Abuso di droghe o alcol
Donazione di sangue <1 mese prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio
Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
Impossibilità di rispettare le procedure richieste dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di formaggi ad alto contenuto di grassi (HFC).
Ai soggetti del gruppo HFC verranno fornite quantità uguali di due tipi di formaggi normali/ad alto contenuto di grassi. I formaggi sono Danbo a grassi normali (Riberhus, 25% di grassi, Arla, DK) e Cheddar a grassi normali (Sharp Cheddar, 32% di grassi, Cabot, USA). Non è consentito alcun ulteriore consumo di latticini e formaggi |
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Sperimentale: Gruppo di formaggi magri (LFC).
Ai soggetti del gruppo LFC verranno fornite quantità uguali di due tipi di formaggi a ridotto/basso contenuto di grassi.
I formaggi sono Danbo a ridotto contenuto di grassi (Cheasy, 13% di grassi, Arla, DK) e Cheddar a ridotto contenuto di grassi (Sharp Light Cheddar, 16% di grassi, Cabot, USA).
Non è consentito alcun ulteriore consumo di latticini/formaggi.
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Comparatore attivo: Gruppo senza formaggio/carboidrati (CTR)
Per i soggetti del gruppo CTR, il formaggio è sostituito da carboidrati semplici e amidacei in marmellata e pane bianco, che saranno forniti dal dipartimento.
L'energia giornaliera e il contenuto di sodio saranno abbinati a quelli del formaggio nel gruppo HFC.
Non è consentito il consumo di latticini/formaggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel colesterolo LDL dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 12
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digiuno, mmol/l
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settimana 1 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 12
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Colesterolo totale e HDL a digiuno (mmol/l) Trigliceridi a digiuno (mmol/l)
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settimana 1 e settimana 12
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Dimensione delle particelle
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 12
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Dimensione delle particelle HDL, VLDL e LDL (mediante NMR)
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settimana 1 e settimana 12
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Antropometria
Lasso di tempo: 5 volte durante l'intervento di 12 settimane
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Circonferenza fianchi (cm) Circonferenza vita (cm) Peso (kg)
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5 volte durante l'intervento di 12 settimane
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Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 3 volte durante l'intervento di 12 settimane
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PA sistolica (mmHG) PA diastolica (mmHG)
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3 volte durante l'intervento di 12 settimane
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 12
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Glicemia plasmatica a digiuno (mmol/l) Insulina plasmatica a digiuno (mmol/l)
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settimana 1 e settimana 12
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Infiammazione
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 12
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Proteina C-reattiva sierica - a digiuno (mmol/l)
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settimana 1 e settimana 12
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Marcatori postprandiali del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: settimana 12
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Misure in un sottogruppo
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settimana 12
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Marcatori postprandiali del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: settimana 12
|
Misure in un sottogruppo
|
settimana 12
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Sensazione di appetito postprandiale (secondo VAS)
Lasso di tempo: settimana 12
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Misure in un sottogruppo
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
20 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
30 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B306
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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