Vliv vysoké spotřeby sýra na rizikové faktory metabolického syndromu (Osterix)
Vliv vysoké spotřeby sýra na rizikové faktory metabolického syndromu u metabolicky zranitelné populace
Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat, zda konzumace vysokého denního množství sýra, jak s vysokým, tak s nízkým obsahem tuku, ovlivňuje rizikové markery onemocnění ve studované populaci mužů a žen s rizikovými faktory metabolického syndromu.
Bude prozkoumáno, zda lze konzumaci vysokotučného a/nebo nízkotučného sýra považovat za zdravou z hlediska konzumace pro rizikové skupiny obyvatelstva (posouzeno porovnáním v rámci skupiny s výchozími hodnotami) a zda nízkotučné nebo netučné alternativy k vysokým -tučný sýr by měl být nadále doporučován (posouzeno srovnáním mezi skupinami).
Kromě toho bude hodnoceno, zda konzumace sýra ovlivňuje ženy a muže odlišně, jak naznačují údaje z pozorování. Tento výzkumný projekt bude zkoumat zdravotní účinky sýra jako potravinářského produktu jako takového, a nikoli jako souhrnu jednotlivých živin, s vědomím, že jednotlivé složky sýra nemohou být adekvátně srovnatelné s placebem. Relativně vysoký denní příjem sýra s vysokým obsahem tuku bude porovnán s podobným příjmem sýra s nízkým obsahem tuku as kontrolou sacharidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo ženy
Věk 18-70 let
Obvod pasu > 80 cm u žen / > 94 cm u mužů
Plus alespoň jeden další stanovený rizikový faktor pro metabolický syndrom za použití následujících kritérií:
- Zvýšený TK (systolický TK > 130 mmHg a/nebo diastolický TK > 85 mmHg);
- Zvýšené triglyceridy (>1,7 mmol/l);
- Snížený HDL-C (<1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen);
- Zvýšená glykémie nalačno (> 5,6 mmol/l). BMI 18,5 - 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Chronická onemocnění (známý diabetes; kardiovaskulární onemocnění; jiná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky této studie)
Alergie na mléko
Užívání doplňků stravy vč. multivitaminy (2 měsíce před a během celého období studie)
> 10 hodin namáhavé fyzické aktivity týdně
Použití léků na předpis, které by mohlo ovlivnit výsledky této studie, včetně systémových glukokortikoidů nebo léků, které mají interakce s intervenčními produkty (bezpečnost)
Zneužívání drog nebo alkoholu
Darování krve < 1 měsíc před zahájením studie a během období studie
Souběžná účast na dalších klinických studiích
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců.
Neschopnost dodržet postupy vyžadované protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sýrů s vysokým obsahem tuku (HFC).
Subjektům ve skupině HFC budou dodány stejné množství dvou druhů běžných/vysokotučných sýrů. Sýry jsou Danbo s normálním tukem (Riberhus, 25 % tuku, Arla, DK) a cheddar s normálním tukem (Sharp Cheddar, 32 % tuku, Cabot, USA). Další konzumace mléčných výrobků a sýrů není povolena |
|
|
Experimentální: Skupina nízkotučných sýrů (LFC).
Subjektům ve skupině LFC budou dodána stejná množství dvou druhů sýrů se sníženým/nízkým obsahem tuku.
Sýry jsou se sníženým obsahem tuku Danbo (Cheasy, 13 % tuku, Arla, DK) a se sníženým obsahem tuku Cheddar (Sharp Light Cheddar, 16 % tuku, Cabot, USA).
Žádná další konzumace mléčných výrobků/sýrů není povolena.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bez sýra/sacharidů (CTR)
U subjektů ve skupině CTR je sýr nahrazen jednoduchými a škrobovými sacharidy v džemu a bílém pečivu, které dodá katedra.
Denní obsah energie a sodíku bude přizpůsoben obsahu sýrů ve skupině HFC.
Není povolena konzumace mléčných výrobků/sýrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny LDL cholesterolu od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: týden 1 a týden 12
|
nalačno, mmol/l
|
týden 1 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: týden 1 a týden 12
|
Celkový a HDL cholesterol - nalačno (mmol/l) Triglyceridy - nalačno (mmol/l)
|
týden 1 a týden 12
|
|
Velikost částic
Časové okno: týden 1 a týden 12
|
Velikost částic HDL, VLDL a LDL (podle NMR)
|
týden 1 a týden 12
|
|
Antropometrie
Časové okno: 5krát během 12týdenní intervence
|
Obvod boků (cm) Obvod pasu (cm) Hmotnost (kg)
|
5krát během 12týdenní intervence
|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: 3krát během 12týdenní intervence
|
Systolický TK (mmHG) Diastolický TK (mmHG)
|
3krát během 12týdenní intervence
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: týden 1 a týden 12
|
Glukóza v plazmě – nalačno (mmol/l) Inzulin v plazmě – nalačno (mmol/l)
|
týden 1 a týden 12
|
|
Zánět
Časové okno: týden 1 a týden 12
|
Sérový C-reaktivní protein – nalačno (mmol/l)
|
týden 1 a týden 12
|
|
Postprandiální markery metabolismu lipidů
Časové okno: týden 12
|
Měření v podskupině
|
týden 12
|
|
Postprandiální markery metabolismu glukózy
Časové okno: týden 12
|
Měření v podskupině
|
týden 12
|
|
Postprandiální pocit chuti k jídlu (podle VAS)
Časové okno: týden 12
|
Měření v podskupině
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Prof, MD, Head of Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .