Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku vícedávkového podávání JNJ-42847922 na midazolam a warfarin u zdravých účastníků

19. února 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie lékových interakcí k posouzení účinku vícedávkového podávání JNJ-42847922 na farmakokinetiku jedné dávky midazolamu a farmakokinetiku a farmakodynamiku jediné dávky warfarinu u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek vícedávkového podání JNJ-42847922 na farmakokinetiku jednorázového perorálního midazolamu a jednorázovou farmakokinetiku a farmakodynamiku (R)- a (S)-warfarinu po perorálním podání racemického warfarin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrová studie s pevnou sekvencí JNJ-42847922 u zdravých účastníků. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (28 dní), fáze otevřené léčby (40 dní) a následná návštěva (7 až 14 dní po posledním postupu studie). Délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 82 dní. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • Pokud žena nesmí být v plodném věku: postmenopauzální [větší nebo rovno (>=) 45 let věku s amenoreou po dobu nejméně 2 let nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu nejméně 6 měsíců a stimulující sérum hormon (FSH) vyšší než (>) 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) nebo chirurgicky sterilní (příklad, hysterektomie, ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo okluze vejcovodů)
  • Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  • Pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (příklad, vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používá účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy (kg)/metr^2 (m^2) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologických onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), synkopy, hypotenze, hypertenze nebo vaskulárních poruch, lipidových abnormalit, významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, poruchy ledvin nebo močových cest, onemocnění štítné žlázy, neurologické onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění, epilepsie nebo záchvaty nevysvětlitelného výpadku vědomí, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které Vyšetřovatel se domnívá, že by měl účastník vyloučit nebo že by to mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie, analýzy moči nebo hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) při screeningu nebo v den -1 prvního léčebného období, jak to zkoušející považuje za vhodné. Kromě toho musí mít účastníci výsledky koagulačních testů [(protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)] v rámci klinicky přijatelných limitů při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné.
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo v den -1 prvního léčebného období, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Účastníci, kteří jsou homozygotní nebo heterozygotní pro alely CYP2C9*2 nebo CYP2C9*3
  • Použití jakékoli medikace na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva je naplánováno až do dokončení studie. Kromě toho budou účastníci vyloučeni, pokud do 28 dnů od přijetí do studie užili léky, o kterých je známo, že ovlivňují koagulaci nebo modulují CYP2C9 nebo VKORC1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-42847922 Plus Midazolam Plus Warfarin
Účastníci dostanou léčbu A (midazolam 4 miligramový [mg] sirup jednou 1. den a warfarin 25 mg tabletu jednou 3. den) a následně léčbu B (JNJ-42847922 20 mg jednou denně od 1. do 9. dne, midazolam 4 mg sirup jednou 7. den a tableta warfarinu 25 mg jednou 9. den). Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda 14 až 21 dní.
Lék: JNJ-42847922
Účastníci dostanou tabletu JNJ-42847922 20 miligramů (mg) perorálně jednou denně od 1. do 9. dne.
Lék: Midazolam
Účastníci dostanou midazolam 4 miligramový (mg) sirup perorálně jednou v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B.
Lék: Warfarin
Účastníci dostanou tabletu warfarinu 25 miligramů (mg) perorálně jednou v den 3 během léčby A a v den 9 během léčby B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace midazolamu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace 1-hydroxymidazolamu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) warfarinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace warfarinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) midazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace midazolamu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace 1-hydroxymidazolamu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) warfarinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Tmax je doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace warfarinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) midazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Hodnotí se čas do poslední měřitelné plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Hodnotí se čas do poslední měřitelné plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) warfarinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Hodnotí se čas do poslední měřitelné plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) po dávce midazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) po dávce 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) po dávce warfarinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) po dávce midazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace midazolamu na čase od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace midazolamu v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) Po dávce 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace 1-hydroxymidazolamu na čase od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), v kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace 1-hydroxymidazolamu v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) po dávce warfarinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace warfarinu-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace warfarinu-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Konečný poločas (t[1/2]) midazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem Lambda (z) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/Lambda (z).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Konečný poločas (t[1/2]) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem Lambda (z) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/Lambda (z).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Konečný poločas (t[1/2]) warfarinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem Lambda (z) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/Lambda (z).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Celková zdánlivá clearance (CL/F) midazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
CL/F je definován jako dávka/AUC (0-nekonečno).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Celková zdánlivá clearance (CL/F) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
CL/F je definován jako dávka/AUC (0-nekonečno).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Celková zdánlivá clearance (CL/F) warfarinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
CL/F je definován jako dávka/AUC (0-nekonečno).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) midazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Vd/F je definován jako dávka/[Lambda (z)*AUC (0-nekonečno)].
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Vd/F je definován jako dávka/[Lambda (z)*AUC (0-nekonečno)].
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 během léčby A a v den 7 během léčby B
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) warfarinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Vd/F je definován jako dávka/[Lambda (z)*AUC (0-nekonečno)].
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Maximální pozorovaný účinek (Emax) pro protrombinový čas (PT)
Časové okno: Před podáním dávky 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Bude hodnocen Emax pro protrombinový čas (PT).
Před podáním dávky 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Maximální pozorovaný účinek (Emax) pro aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: Před podáním dávky 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Bude hodnocen Emax pro aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
Před podáním dávky 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Maximální pozorovaný účinek (Emax) pro mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Před podáním dávky 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Bude hodnocen Emax pro mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Před podáním dávky 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) JNJ-42847922
Časové okno: 2 hodiny po dávce v den 1 až den 6; 2 a 26 hodin po dávce v den 7; 2 hodiny po dávce v den 9 během léčby B
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-42847922.
2 hodiny po dávce v den 1 až den 6; 2 a 26 hodin po dávce v den 7; 2 hodiny po dávce v den 9 během léčby B
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 168 hodin (AUC[0-168]) po dávce warfarinu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
AUC(0-168 hodin) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od 0 do 168 hodin po podání dávky.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce 3. den během léčby A a 9. den během léčby B
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 168 hodin (AUC[0-168]) Po dávce JNJ-42847922
Časové okno: 2 hodiny po dávce v den 1 až den 6; 2 a 26 hodin po dávce v den 7; 2 hodiny po dávce v den 9 během léčby B
AUC(0-168 hodin) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od 0 do 168 hodin po podání dávky.
2 hodiny po dávce v den 1 až den 6; 2 a 26 hodin po dávce v den 7; 2 hodiny po dávce v den 9 během léčby B
Farmakodynamický účinek pomocí Bondovy a Laderovy vizuální analogové stupnice (B a L VAS)
Časové okno: Den -1 dávkování léčby A
B a L VAS budou provedeny za účelem měření účinků JNJ-42847922 na dobu trvání farmakodynamického účinku midazolamu. B a L VAS obsahuje 16 otázek se stupnicí VAS pro hodnocení subjektivních pocitů.
Den -1 dávkování léčby A
Farmakodynamický účinek pomocí Bondovy a Laderovy vizuální analogové stupnice (B a L VAS)
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 1 během léčby A
B a L VAS budou provedeny za účelem měření účinků JNJ-42847922 na dobu trvání farmakodynamického účinku midazolamu. B a L VAS obsahuje 16 otázek se stupnicí VAS pro hodnocení subjektivních pocitů.
4 hodiny po dávce v den 1 během léčby A
Farmakodynamický účinek pomocí Bondovy a Laderovy vizuální analogové stupnice (B a L VAS)
Časové okno: 8 hodin po dávce v den 1 během léčby A
B a L VAS budou provedeny za účelem měření účinků JNJ-42847922 na dobu trvání farmakodynamického účinku midazolamu. B a L VAS obsahuje 16 otázek se stupnicí VAS pro hodnocení subjektivních pocitů.
8 hodin po dávce v den 1 během léčby A
Farmakodynamický účinek pomocí Bondovy a Laderovy vizuální analogové stupnice (B a L VAS)
Časové okno: Den -1 dávkování léčby B
B a L VAS budou provedeny za účelem měření účinků JNJ-42847922 na dobu trvání farmakodynamického účinku midazolamu. B a L VAS obsahuje 16 otázek se stupnicí VAS pro hodnocení subjektivních pocitů.
Den -1 dávkování léčby B
Farmakodynamický účinek pomocí Bondovy a Laderovy vizuální analogové stupnice (B a L VAS)
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 7 během léčby B
B a L VAS budou provedeny za účelem měření účinků JNJ-42847922 na dobu trvání farmakodynamického účinku midazolamu. B a L VAS obsahuje 16 otázek se stupnicí VAS pro hodnocení subjektivních pocitů.
4 hodiny po dávce v den 7 během léčby B
Farmakodynamický účinek pomocí Bondovy a Laderovy vizuální analogové stupnice (B a L VAS)
Časové okno: 8 hodin po dávce v den 7 během léčby B
B a L VAS budou provedeny za účelem měření účinků JNJ-42847922 na dobu trvání farmakodynamického účinku midazolamu. B a L VAS obsahuje 16 otázek se stupnicí VAS pro hodnocení subjektivních pocitů.
8 hodin po dávce v den 7 během léčby B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Screening až do následné návštěvy (7 až 14 dní po posledním postupu studie)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Screening až do následné návštěvy (7 až 14 dní po posledním postupu studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108066
  • 42847922EDI1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení