Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu podania wielu dawek JNJ-42847922 na midazolam i warfarynę u zdrowych uczestników

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie interakcji lekowych w celu oceny wpływu podania wielu dawek JNJ-42847922 na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki warfaryny u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnego podawania dawki JNJ-42847922 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego midazolamu oraz farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki (R)- i (S)-warfaryny po doustnym podaniu racemicznej warfaryna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe, o ustalonej sekwencji, badanie JNJ-42847922 u zdrowych uczestników. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (28 dni), fazy leczenia metodą otwartej próby (40 dni) i wizyty kontrolnej (od 7 do 14 dni po ostatniej procedurze badania). Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 82 dni. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Jeśli kobieta nie może zajść w ciążę: po menopauzie [w wieku powyżej lub równym (>=) 45 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 2 lata lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 6 miesięcy i stężeniem surowicy stymulującej hormon (FSH) większy niż (>) 40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub sterylny chirurgicznie (na przykład histerektomia, wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub niedrożność jajowodów)
  • Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Jeżeli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie miał wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą Badacz uzna za odpowiednią (na przykład wazektomia, podwójna bariera, partner stosujący skuteczną antykoncepcję) oraz na nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów (kg)/metr^2 (m^2) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), omdlenia, niedociśnienie, nadciśnienie lub zaburzenia naczyniowe, zaburzenia lipidowe, istotne choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli, cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek, zaburzenia nerek lub dróg moczowych, choroba tarczycy, choroba neurologiczna, poważne zaburzenie psychiczne, padaczka lub napady niewyjaśnionych omdleń, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, którą Badacz uważa, że ​​należy wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu lub hormonu tyreotropowego (TSH) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 pierwszego okresu leczenia, według uznania badacza. Ponadto uczestnicy muszą mieć wyniki badań krzepnięcia [(czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)] w klinicznie dopuszczalnych granicach podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub dnia -1 pierwszego okresu leczenia, zgodnie z uznaniem badacza
  • Uczestnicy będący homozygotami lub heterozygotami pod względem alleli CYP2C9*2 lub CYP2C9*3
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem acetaminofenu, w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania. Ponadto uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli stosowali leki, o których wiadomo, że wpływają na krzepnięcie lub modulują CYP2C9 lub VKORC1 w ciągu 28 dni od przyjęcia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-42847922 Plus Midazolam Plus Warfaryna
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (midazolam 4 miligramy [mg] syrop raz w dniu 1 i warfaryna 25 mg tabletka raz w dniu 3), a następnie Leczenie B (JNJ-42847922 20 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 9, midazolam 4 mg syrop raz w dniu 7 i warfaryna w tabletce 25 mg raz w dniu 9). Okres wypłukiwania od 14 do 21 dni będzie utrzymywany pomiędzy każdym okresem leczenia.
Lek: JNJ-42847922
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę JNJ-42847922 20 miligramów (mg) raz dziennie od dnia 1 do dnia 9.
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymają doustnie 4 miligramy (mg) syropu midazolamu raz w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B.
Lek: Warfaryna
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę 25 miligramów (mg) raz w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie midazolamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie midazolamu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie 1-hydroksymidazolamu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Maksymalne stężenie warfaryny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie warfaryny w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia midazolamu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia midazolamu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia 1-hydroksymidazolamu w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia warfaryny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia warfaryny w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Czas ostatniego mierzalnego stężenia midazolamu w osoczu (Tlast).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Ocenia się czas do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Czas ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (Tlast) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Ocenia się czas do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Czas ostatniego mierzalnego stężenia warfaryny w osoczu (Tlast).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Ocenia się czas do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-ostatnie]) po podaniu midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-ostatnie]) po podaniu dawki 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-last]) po podaniu dawki warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatni) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu dawki 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia 1-hydroksymidazolamu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), w gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą zależności stężenia 1-hydroksymidazolamu w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia, C(last) to ostatnie obserwowane oznaczalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu dawki warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia warfaryny w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), w którym AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia warfaryny w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie obserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Końcowy okres półtrwania (t[1/2]) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem Lambda (z) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/Lambda (z).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Końcowy okres półtrwania (t[1/2]) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem Lambda (z) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/Lambda (z).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Końcowy okres półtrwania (t[1/2]) warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem Lambda (z) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/Lambda (z).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Całkowity pozorny klirens (CL/F) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
CL/F definiuje się jako Dawka/AUC (0-nieskończoność).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Całkowity pozorny klirens (CL/F) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
CL/F definiuje się jako Dawka/AUC (0-nieskończoność).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Całkowity pozorny klirens (CL/F) warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
CL/F definiuje się jako Dawka/AUC (0-nieskończoność).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Vd/F definiuje się jako Dawka/[Lambda(z)*AUC(0-nieskończoność)].
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) 1-hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Vd/F definiuje się jako Dawka/[Lambda(z)*AUC(0-nieskończoność)].
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A i w dniu 7 podczas leczenia B
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Vd/F definiuje się jako Dawka/[Lambda(z)*AUC(0-nieskończoność)].
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Maksymalny zaobserwowany efekt (Emax) dla czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Oceniona zostanie wartość Emax dla czasu protrombinowego (PT).
Przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Maksymalny obserwowany efekt (Emax) dla czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Oceniona zostanie wartość Emax dla czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT).
Przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Maksymalny zaobserwowany efekt (Emax) dla międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Oceniony zostanie Emax dla międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Przed podaniem dawki, 2, 6, 12, 16, 24, 30, 36, 40, 48, 54, 60, 66, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu dawki w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-42847922
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu od dnia 1 do dnia 6; 2 i 26 godzin po podaniu w dniu 7; 2 godziny po podaniu w dniu 9 podczas leczenia B
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia JNJ-42847922 w osoczu.
2 godziny po podaniu od dnia 1 do dnia 6; 2 i 26 godzin po podaniu w dniu 7; 2 godziny po podaniu w dniu 9 podczas leczenia B
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 168 godzin (AUC[0-168]) po podaniu dawki warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
AUC(0-168h) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 168 godzin po podaniu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 3 podczas leczenia A i w dniu 9 podczas leczenia B
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 168 godzin (AUC[0-168]) po podaniu dawki JNJ-42847922
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu od dnia 1 do dnia 6; 2 i 26 godzin po podaniu w dniu 7; 2 godziny po podaniu w dniu 9 podczas leczenia B
AUC(0-168h) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 168 godzin po podaniu.
2 godziny po podaniu od dnia 1 do dnia 6; 2 i 26 godzin po podaniu w dniu 7; 2 godziny po podaniu w dniu 9 podczas leczenia B
Działanie farmakodynamiczne przy użyciu wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera (B i L VAS)
Ramy czasowe: Dzień -1 leczenia A dawkowanie
B i L VAS zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia wpływu JNJ-42847922 na czas trwania działania farmakodynamicznego midazolamu. B i L VAS zawiera 16 pytań ze skalami VAS do oceny subiektywnych odczuć.
Dzień -1 leczenia A dawkowanie
Działanie farmakodynamiczne przy użyciu wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera (B i L VAS)
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A
B i L VAS zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia wpływu JNJ-42847922 na czas trwania działania farmakodynamicznego midazolamu. B i L VAS zawiera 16 pytań ze skalami VAS do oceny subiektywnych odczuć.
4 godziny po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A
Działanie farmakodynamiczne przy użyciu wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera (B i L VAS)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A
B i L VAS zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia wpływu JNJ-42847922 na czas trwania działania farmakodynamicznego midazolamu. B i L VAS zawiera 16 pytań ze skalami VAS do oceny subiektywnych odczuć.
8 godzin po podaniu w dniu 1 podczas leczenia A
Działanie farmakodynamiczne przy użyciu wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera (B i L VAS)
Ramy czasowe: Dzień -1 dawkowania Leczenia B
B i L VAS zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia wpływu JNJ-42847922 na czas trwania działania farmakodynamicznego midazolamu. B i L VAS zawiera 16 pytań ze skalami VAS do oceny subiektywnych odczuć.
Dzień -1 dawkowania Leczenia B
Działanie farmakodynamiczne przy użyciu wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera (B i L VAS)
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 7 podczas leczenia B
B i L VAS zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia wpływu JNJ-42847922 na czas trwania działania farmakodynamicznego midazolamu. B i L VAS zawiera 16 pytań ze skalami VAS do oceny subiektywnych odczuć.
4 godziny po podaniu w dniu 7 podczas leczenia B
Działanie farmakodynamiczne przy użyciu wizualnej skali analogowej Bonda i Ladera (B i L VAS)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu w dniu 7 podczas leczenia B
B i L VAS zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia wpływu JNJ-42847922 na czas trwania działania farmakodynamicznego midazolamu. B i L VAS zawiera 16 pytań ze skalami VAS do oceny subiektywnych odczuć.
8 godzin po podaniu w dniu 7 podczas leczenia B

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (od 7 do 14 dni po ostatniej procedurze badania)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (od 7 do 14 dni po ostatniej procedurze badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108066
  • 42847922EDI1010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami