Botulinum Toxin A for Shoulder Pain After Stroke
The Effectiveness of Ultrasound Guided Sub-acromial Bursa Injection With Botulinum Toxin A in for Refractory Shoulder Pain After Stroke.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: TAO WU, MD
- Telefonní číslo: 86 571 86006054
- E-mail: wutao1880@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JIANHUA LI, MD
- Telefonní číslo: 86 571 86006054
- E-mail: zjdxsyfkfk@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Stroke patients with pain around the shoulder or lateral deltoid area and deteriorated during active or passive overhead activity;
- Neer and/or Hawkins tests (+);
- NRS>5 at rest;
- Symptoms lasted for at least for 2 months and were unresponsive to analgesic medication or physical therapy for 1 month.
- Subjects voluntarily sign the informed consent.
- Age between 18 and 80 years old. -
Exclusion Criteria:
- Received earlier subacromial injections of corticosteroids or botulinuim toxin in the last 6 months;
- Shoulder fracture, glenohumeral osteoarthritis, bone tumors or osteonecrosis in plain radiographs.
- Known allergy or sensitivity to study medication or its components.
- Infection or dermatological condition at the injection sites.
- Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure , including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other disorder that might have interfered with neuromuscular function.
- QTc criteria: QTc ≥ 450 millisecond (msec) or≥480msec for subjects with Bundle Branch Block-values based on either single electrocardiogram (ECG) values or triplicate ECG averaged QTc values obtained over a brief recording period
- Liver function tests: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkaline phosphatase and bilirubin >1.5xULN (isolated bilirubin >1.5ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
- Concurrent use of aminoglycoside antibiotics or other agents that might interfere with neuromuscular function.
- Patients with severe cognitive impairment or neurological diseases affecting the implementation or evaluation of the test, and drug-dependent patients.
- Presence of clinically unstable severe cardiovascular, renal or respiratory disease
Researchers believe there are other factors unfit to participate in this study of patients.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BoNT-A treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with BoNT-A (100 u);
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Triamcinolone acetonide treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with Triamcinolone acetonide (40mg)+1% Lidocaine 2 ml;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline of pain score (Numeric Rating Scale, NRS)
Časové okno: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Passive and/or active shoulder range of motion.
Časové okno: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
|
Change from baseline of should muscle modified Ashworth scale assess (MAS)
Časové okno: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee JH, Lee SH, Song SH. Clinical effectiveness of botulinum toxin type B in the treatment of subacromial bursitis or shoulder impingement syndrome. Clin J Pain. 2011 Jul-Aug;27(6):523-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820e1310.
- McMahon HT, Foran P, Dolly JO, Verhage M, Wiegant VM, Nicholls DG. Tetanus toxin and botulinum toxins type A and B inhibit glutamate, gamma-aminobutyric acid, aspartate, and met-enkephalin release from synaptosomes. Clues to the locus of action. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21338-43.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Hsieh LF, Hsu WC, Lin YJ, Wu SH, Chang KC, Chang HL. Is ultrasound-guided injection more effective in chronic subacromial bursitis? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2205-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829b183c.
- Wu T, Song HX, Dong Y, Li JH. Ultrasound-guided versus blind subacromial-subdeltoid bursa injection in adults with shoulder pain: A systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):374-8. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.011. Epub 2015 May 21.
- Wu T, Fu Y, Song HX, Ye Y, Dong Y, Li JH. Effectiveness of Botulinum Toxin for Shoulder Pain Treatment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Dec;96(12):2214-20. doi: 10.1016/j.apmr.2015.06.018. Epub 2015 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Mrtvice
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2016137443 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Science and Technology projects of Zhejiang Provincial Health Department)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .