Botulinum Toxin A for Shoulder Pain After Stroke
The Effectiveness of Ultrasound Guided Sub-acromial Bursa Injection With Botulinum Toxin A in for Refractory Shoulder Pain After Stroke.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: TAO WU, MD
- Numero di telefono: 86 571 86006054
- Email: wutao1880@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JIANHUA LI, MD
- Numero di telefono: 86 571 86006054
- Email: zjdxsyfkfk@126.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hang Zhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stroke patients with pain around the shoulder or lateral deltoid area and deteriorated during active or passive overhead activity;
- Neer and/or Hawkins tests (+);
- NRS>5 at rest;
- Symptoms lasted for at least for 2 months and were unresponsive to analgesic medication or physical therapy for 1 month.
- Subjects voluntarily sign the informed consent.
- Age between 18 and 80 years old. -
Exclusion Criteria:
- Received earlier subacromial injections of corticosteroids or botulinuim toxin in the last 6 months;
- Shoulder fracture, glenohumeral osteoarthritis, bone tumors or osteonecrosis in plain radiographs.
- Known allergy or sensitivity to study medication or its components.
- Infection or dermatological condition at the injection sites.
- Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure , including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other disorder that might have interfered with neuromuscular function.
- QTc criteria: QTc ≥ 450 millisecond (msec) or≥480msec for subjects with Bundle Branch Block-values based on either single electrocardiogram (ECG) values or triplicate ECG averaged QTc values obtained over a brief recording period
- Liver function tests: aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkaline phosphatase and bilirubin >1.5xULN (isolated bilirubin >1.5ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%).
- Concurrent use of aminoglycoside antibiotics or other agents that might interfere with neuromuscular function.
- Patients with severe cognitive impairment or neurological diseases affecting the implementation or evaluation of the test, and drug-dependent patients.
- Presence of clinically unstable severe cardiovascular, renal or respiratory disease
Researchers believe there are other factors unfit to participate in this study of patients.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: BoNT-A treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with BoNT-A (100 u);
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide treatment group
Ultrasound guided sub-acromial bursa injection with Triamcinolone acetonide (40mg)+1% Lidocaine 2 ml;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change from baseline of pain score (Numeric Rating Scale, NRS)
Lasso di tempo: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Passive and/or active shoulder range of motion.
Lasso di tempo: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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Change from baseline of should muscle modified Ashworth scale assess (MAS)
Lasso di tempo: The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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The outcome will be undertaken at weeks 0 (baseline), 1,2,4,8, and 12 weeks after injection.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee JH, Lee SH, Song SH. Clinical effectiveness of botulinum toxin type B in the treatment of subacromial bursitis or shoulder impingement syndrome. Clin J Pain. 2011 Jul-Aug;27(6):523-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31820e1310.
- McMahon HT, Foran P, Dolly JO, Verhage M, Wiegant VM, Nicholls DG. Tetanus toxin and botulinum toxins type A and B inhibit glutamate, gamma-aminobutyric acid, aspartate, and met-enkephalin release from synaptosomes. Clues to the locus of action. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21338-43.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Hsieh LF, Hsu WC, Lin YJ, Wu SH, Chang KC, Chang HL. Is ultrasound-guided injection more effective in chronic subacromial bursitis? Med Sci Sports Exerc. 2013 Dec;45(12):2205-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e31829b183c.
- Wu T, Song HX, Dong Y, Li JH. Ultrasound-guided versus blind subacromial-subdeltoid bursa injection in adults with shoulder pain: A systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2015 Dec;45(3):374-8. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.011. Epub 2015 May 21.
- Wu T, Fu Y, Song HX, Ye Y, Dong Y, Li JH. Effectiveness of Botulinum Toxin for Shoulder Pain Treatment: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Dec;96(12):2214-20. doi: 10.1016/j.apmr.2015.06.018. Epub 2015 Jul 17.
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Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Ictus
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016137443 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Science and Technology projects of Zhejiang Provincial Health Department)
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