Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti ZPL-3893787 u pacientů s plakovou psoriázou

29. června 2021 aktualizováno: Ziarco Pharma Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního ZPL-3893787-18 (30 mg) podávaného jednou denně po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u 129 subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou se skóre PASI alespoň 10. Po záběhu byly subjekty randomizovány a dostávaly buď perorálně 30 mg ZPL-3893787 jednou denně nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u 129 subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou se skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) alespoň 10 a Investigator's Global Assessment (IGA) 3 (0- 4 měřítko). Následující zaběhnuté subjekty dostávaly buď perorálně 30 mg ZPL-3893787 jednou denně nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů. Subjekty navštěvovaly kliniku ve výchozím stavu (den 0), kdy byly přezkoumány a potvrzeno, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty byly poté randomizovány a dostávaly buď perorálně 30 mg ZPL-3893787 jednou denně nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Belgium Study Centre
      • Gent, Belgie, 9000
        • Belgium Study Centre
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Belgium Study Centre
      • Liège, Belgie, 4000
        • Belgium Study Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • German Study Centre
      • Goch, Německo, 47574
        • German Study Centre
      • Hamburg, Německo, 20354
        • German Study Centre
      • Hanover, Německo, 30625
        • German Study Centre
      • Mainz, Německo, 55131
        • German Study Centre
      • Münster, Německo, 48149
        • German Study Centre
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • Polish Study Centre
      • Gdańsk, Polsko, 80-405
        • Polish Study Centre
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Polish Study Centre
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • Polish Study Centre
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Polish Study Centre
      • Tarnow, Polsko, , 33-100
        • Polish Study Centre
      • Wrocław, Polsko, 50-220
        • Polish Study Centre
      • Łódź, Polsko, 90-553
        • Polish Study Centre
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • UK Study Centre
      • Bridgetown, Spojené království, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Leeds, Spojené království, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • UK Study Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) ≥10 při screeningu i v 0. dni.
  • Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3 při screeningu i v 0. dni.
  • Psoriáza postihující ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) při screeningu a v den 0.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza pustulární, guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pouze nehtové psoriázy nebo diagnóza inverzní psoriázy bez plakové psoriázy.
  • Souběžné kožní onemocnění (např. akné) takové závažnosti ve studované oblasti, že by to mohlo narušovat hodnocení studie nebo přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie.
  • Aktivní kožní infekce (např. impetigo, abscesy) nebo jakékoli jiné klinicky zjevné infekce.
  • Biologická léčba psoriázy (např. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) do 3 měsíců od zahájení Run-In.
  • Fototerapie (např. UVA, UVB, PUVA) do 4 týdnů od zahájení Run-In.
  • Perorální inhibitory kalcineurinu a imunosupresiva (např. cyklosporin, azathioprin, methotrexát) do 4 týdnů od začátku zavádění.
  • Systémové kortikosteroidy do 4 týdnů od začátku Run-In.
  • Perorální antihistaminika a inhibitory leukotrienů a tricyklická antidepresiva do 1 týdne od začátku Run-In.
  • Topické steroidy (jakákoli potence), topické inhibitory kalcineurinu (tacrolimus, pimekrolimus), léčba obsahující kyselinu salicylovou a močovinu a přípravky uhelného kamene, topické a perorální retinoidy a deriváty vitaminu D, do 1 týdne od zahájení Run-In.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZPL-389
Každému subjektu byly podávány 30 mg kapsle ZPL-3893787, které se užívaly perorálně jednou denně (OD) po dobu 12 týdnů.
Lék: ZPL-3893787
Ostatní jména:
  • ZPL389
Komparátor placeba: Placebo
Každému subjektu byly podávány 30mg tobolky odpovídajícího placeba, které byly užívány perorálně OD po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení indexu závažnosti psoriázy (PASI) ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
PASI je hodnocení rutinně používané pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI rozděluje tělo na 4 oblasti: hlavu, trup, horní končetiny (paže) a dolní končetiny (nohy). Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně na erytém, z hlediska trvání a šupinatění; tyto příznaky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = žádné příznaky a 4 = velmi výrazné. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 75 představuje snížení skóre PASI o alespoň 75 % oproti výchozí hodnotě.
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídače PASI-50 a PASI-75 ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
PASI-75 a PASI-50 jsou definovány jako 75% a 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnu 12.
Od základního stavu do týdne 12
Zlepšení hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Celkové hodnocení závažnosti psoriázy bylo provedeno zkoušejícím pomocí IGA při každé návštěvě. Skóre IGA nabývá hodnot na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = jasné až 4 = těžké onemocnění. Respondér je definován jako skóre jasné nebo téměř jasné nebo snížení o ≥ 2 úrovně. Úspěch je definován jako skóre jasné nebo téměř jasné. Subjekty s přerušenými a chybějícími kategoriemi dat v týdnu 12 byly považovány za nereagující.
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici (NRS) pro pruritus (nejhorší svědění) v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Pruritus NRS je hodnotící nástroj používaný k posouzení nejhoršího svědění subjektu v důsledku psoriázy za posledních 12 hodin. Subjekty dokončily NRS každé ráno (nebo brzy po) vstávání a večer před spaním. Subjekty dokončily NRS každé ráno (nebo brzy po) vstávání a večer před spaním. Byla jim položena následující otázka: Na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (svědění tak silné, jak si dokážete představit) ohodnoťte nejhorší svědění, které jste pociťovali za posledních 12 hodin.
Od základního stavu do týdne 12
Globální dojem změny pacienta (PGIC) za týden 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Na konci léčby (12. týden) nebo předčasně ukončené návštěvě byl subjekt požádán, aby ohodnotil stupeň zlepšení (nebo zhoršení) své psoriázy ve srovnání s obdobím před zahájením léčby studovaným lékem pomocí 7bodové, standardizované škály PGIC.

Od začátku studie (dávkování) je můj celkový stav:

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Minimálně zlepšeno
  4. Žádná změna
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Mnohem horší
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) a procentní změna od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Hodnocení procenta BSA subjektu postiženého psoriázou bylo provedeno nejlepším odhadem zkoušejícího při každé návštěvě. Měření velikosti ruky bylo vyšetřovateli považováno za "nejlepší odhad" pro měření BSA.
Od základního stavu do týdne 12
Změna od základní hodnoty v denní a noční NRS pro pruritus (nejhorší svědění) v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Subjekty dokončily NRS každé ráno (nebo brzy po) vstávání a večer před spaním. Byla jim položena následující otázka: Na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (svědění tak silné, jak si dokážete představit) ohodnoťte nejhorší svědění, které jste pociťovali za posledních 12 hodin.
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v NRS pro poruchy spánku v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Ráno byly subjektům položeny následující otázky, aby se zjistila míra poruch spánku v důsledku svědění: Na stupnici od 0 (žádné poruchy spánku) do 10 (celou noc vzhůru) ohodnoťte, jak moc byl váš spánek rušen svěděním minulou noc. .
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém, denním a nočním trvání svědění v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Subjektům byla položena následující otázka, aby se zjistilo, jak dlouho trvají svědění: Kolik hodin přibližně za posledních 12 hodin, pokud vůbec nějaké, jste svědili?
Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků pro každé skóre Verbal Rating Scale (VRS) pro pruritus v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily své svědění za posledních 12 hodin pomocí seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity symptomů: Jak byste za posledních 12 hodin ohodnotili své svědění? Žádné svědění; mírné; střední a těžké; Svědění bylo hodnoceno subjektem pomocí eDiary dvakrát denně po dobu 1 týdne před začátkem studijní léčby (zaváděcí období) a během léčby (základní stav do 84. dne).
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziarco Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZPL389/102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení