Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti ZPL-3893787 u pacientů s plakovou psoriázou

29. června 2021 aktualizováno: Ziarco Pharma Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního ZPL-3893787-18 (30 mg) podávaného jednou denně po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u 129 subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou se skóre PASI alespoň 10. Po záběhu byly subjekty randomizovány a dostávaly buď perorálně 30 mg ZPL-3893787 jednou denně nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u 129 subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou se skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) alespoň 10 a Investigator's Global Assessment (IGA) 3 (0- 4 měřítko). Následující zaběhnuté subjekty dostávaly buď perorálně 30 mg ZPL-3893787 jednou denně nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů. Subjekty navštěvovaly kliniku ve výchozím stavu (den 0), kdy byly přezkoumány a potvrzeno, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty byly poté randomizovány a dostávaly buď perorálně 30 mg ZPL-3893787 jednou denně nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Belgium Study Centre
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Belgium Study Centre
      • Gent, Belgie, 9000
        • Belgium Study Centre
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Belgium Study Centre
      • Liège, Belgie, 4000
        • Belgium Study Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • German Study Centre
      • Goch, Německo, 47574
        • German Study Centre
      • Hamburg, Německo, 20354
        • German Study Centre
      • Hanover, Německo, 30625
        • German Study Centre
      • Mainz, Německo, 55131
        • German Study Centre
      • Münster, Německo, 48149
        • German Study Centre
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • Polish Study Centre
      • Gdańsk, Polsko, 80-405
        • Polish Study Centre
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Polish Study Centre
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • Polish Study Centre
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Polish Study Centre
      • Tarnow, Polsko, , 33-100
        • Polish Study Centre
      • Wrocław, Polsko, 50-220
        • Polish Study Centre
      • Łódź, Polsko, 90-553
        • Polish Study Centre
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • UK Study Centre
      • Bridgetown, Spojené království, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Leeds, Spojené království, WS110BN
        • UK Study Centre
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • UK Study Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) ≥10 při screeningu i v 0. dni.
  • Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3 při screeningu i v 0. dni.
  • Psoriáza postihující ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) při screeningu a v den 0.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza pustulární, guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pouze nehtové psoriázy nebo diagnóza inverzní psoriázy bez plakové psoriázy.
  • Souběžné kožní onemocnění (např. akné) takové závažnosti ve studované oblasti, že by to mohlo narušovat hodnocení studie nebo přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie.
  • Aktivní kožní infekce (např. impetigo, abscesy) nebo jakékoli jiné klinicky zjevné infekce.
  • Biologická léčba psoriázy (např. Enbrel, Humira, Stelara, Cosentyx) do 3 měsíců od zahájení Run-In.
  • Fototerapie (např. UVA, UVB, PUVA) do 4 týdnů od zahájení Run-In.
  • Perorální inhibitory kalcineurinu a imunosupresiva (např. cyklosporin, azathioprin, methotrexát) do 4 týdnů od začátku zavádění.
  • Systémové kortikosteroidy do 4 týdnů od začátku Run-In.
  • Perorální antihistaminika a inhibitory leukotrienů a tricyklická antidepresiva do 1 týdne od začátku Run-In.
  • Topické steroidy (jakákoli potence), topické inhibitory kalcineurinu (tacrolimus, pimekrolimus), léčba obsahující kyselinu salicylovou a močovinu a přípravky uhelného kamene, topické a perorální retinoidy a deriváty vitaminu D, do 1 týdne od zahájení Run-In.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZPL-389
Každému subjektu byly podávány 30 mg kapsle ZPL-3893787, které se užívaly perorálně jednou denně (OD) po dobu 12 týdnů.
Lék: ZPL-3893787
Ostatní jména:
  • ZPL389
Komparátor placeba: Placebo
Každému subjektu byly podávány 30mg tobolky odpovídajícího placeba, které byly užívány perorálně OD po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hodnocení indexu závažnosti psoriázy (PASI) ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
PASI je hodnocení rutinně používané pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI rozděluje tělo na 4 oblasti: hlavu, trup, horní končetiny (paže) a dolní končetiny (nohy). Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně na erytém, z hlediska trvání a šupinatění; tyto příznaky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = žádné příznaky a 4 = velmi výrazné. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 75 představuje snížení skóre PASI o alespoň 75 % oproti výchozí hodnotě.
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídače PASI-50 a PASI-75 ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
PASI-75 a PASI-50 jsou definovány jako 75% a 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnu 12.
Od základního stavu do týdne 12
Zlepšení hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Celkové hodnocení závažnosti psoriázy bylo provedeno zkoušejícím pomocí IGA při každé návštěvě. Skóre IGA nabývá hodnot na 5bodové škále od 0 do 4, kde 0 = jasné až 4 = těžké onemocnění. Respondér je definován jako skóre jasné nebo téměř jasné nebo snížení o ≥ 2 úrovně. Úspěch je definován jako skóre jasné nebo téměř jasné. Subjekty s přerušenými a chybějícími kategoriemi dat v týdnu 12 byly považovány za nereagující.
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici (NRS) pro pruritus (nejhorší svědění) v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Pruritus NRS je hodnotící nástroj používaný k posouzení nejhoršího svědění subjektu v důsledku psoriázy za posledních 12 hodin. Subjekty dokončily NRS každé ráno (nebo brzy po) vstávání a večer před spaním. Subjekty dokončily NRS každé ráno (nebo brzy po) vstávání a večer před spaním. Byla jim položena následující otázka: Na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (svědění tak silné, jak si dokážete představit) ohodnoťte nejhorší svědění, které jste pociťovali za posledních 12 hodin.
Od základního stavu do týdne 12
Globální dojem změny pacienta (PGIC) za týden 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

Na konci léčby (12. týden) nebo předčasně ukončené návštěvě byl subjekt požádán, aby ohodnotil stupeň zlepšení (nebo zhoršení) své psoriázy ve srovnání s obdobím před zahájením léčby studovaným lékem pomocí 7bodové, standardizované škály PGIC.

Od začátku studie (dávkování) je můj celkový stav:

  1. Velmi vylepšené
  2. Hodně vylepšené
  3. Minimálně zlepšeno
  4. Žádná změna
  5. Minimálně horší
  6. Mnohem horší
  7. Mnohem horší
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu (BSA) a procentní změna od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Hodnocení procenta BSA subjektu postiženého psoriázou bylo provedeno nejlepším odhadem zkoušejícího při každé návštěvě. Měření velikosti ruky bylo vyšetřovateli považováno za "nejlepší odhad" pro měření BSA.
Od základního stavu do týdne 12
Změna od základní hodnoty v denní a noční NRS pro pruritus (nejhorší svědění) v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Subjekty dokončily NRS každé ráno (nebo brzy po) vstávání a večer před spaním. Byla jim položena následující otázka: Na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (svědění tak silné, jak si dokážete představit) ohodnoťte nejhorší svědění, které jste pociťovali za posledních 12 hodin.
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v NRS pro poruchy spánku v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Ráno byly subjektům položeny následující otázky, aby se zjistila míra poruch spánku v důsledku svědění: Na stupnici od 0 (žádné poruchy spánku) do 10 (celou noc vzhůru) ohodnoťte, jak moc byl váš spánek rušen svěděním minulou noc. .
Od základního stavu do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém, denním a nočním trvání svědění v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Subjektům byla položena následující otázka, aby se zjistilo, jak dlouho trvají svědění: Kolik hodin přibližně za posledních 12 hodin, pokud vůbec nějaké, jste svědili?
Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků pro každé skóre Verbal Rating Scale (VRS) pro pruritus v týdnu 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily své svědění za posledních 12 hodin pomocí seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity symptomů: Jak byste za posledních 12 hodin ohodnotili své svědění? Žádné svědění; mírné; střední a těžké; Svědění bylo hodnoceno subjektem pomocí eDiary dvakrát denně po dobu 1 týdne před začátkem studijní léčby (zaváděcí období) a během léčby (základní stav do 84. dne).
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziarco Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZPL389/102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit