Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mupirocinových obvazů versus ostrovních obvazů na infekce v místě chirurgického zákroku při elektivní kolorektální chirurgii

4. ledna 2019 aktualizováno: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Použití mupirocinových obvazů a jeho účinek na infekce v místě chirurgického zákroku v elektivní kolorektální chirurgii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Infekce v místě chirurgických řezů (SSI) jsou nejčastější infekcí mezi chirurgickými pacienty. Přestože všichni pacienti podstupující chirurgické zákroky jsou ohroženi rozvojem SSI, kolorektální chirurgie má trvale vysokou míru SSI, v rozmezí 3–45 %. Tyto infekce mohou prodloužit dobu hospitalizace a zvýšit míru znovupřijetí a náklady.

Ke studiu účinků mupirocinu ve všeobecné chirurgii je zapotřebí dalšího výzkumu. Nedávná studie porovnávala výskyt kolorektálního SSI mezi mupirocinem a standardními gázovými chirurgickými obvazy. Výsledky ukazují, že mupirocin má největší účinek na snížení rychlosti SSI ve srovnání se standardními gázovými obvazy. Tyto studie však nebyly provedeny ve Spojených státech a byly studovány pouze na velmi specifické populaci pacientů.

Účelem této studie je zhodnotit míru infekcí na chirurgické incizi po kolorektální operaci, když je umístěn mupirocinový obvaz oproti standardnímu gázovému obvazu bez mupirocinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou nejčastější nozokomiální infekcí mezi chirurgickými pacienty a jsou třetí nejčastější nozokomiální infekcí mezi všemi hospitalizovanými pacienty.1 Přestože všichni pacienti podstupující chirurgické zákroky jsou ohroženi rozvojem SSI, kolorektální chirurgie má trvale vysokou míru infekcí v místě chirurgického zákroku v rozmezí 3–45 %. Četné studie prokázaly nepříznivé účinky SSI, včetně prodloužení doby hospitalizace, morbidity, úmrtnosti, opětovného přijetí a nákladů. V nedávné studii analyzující různé chirurgické postupy, včetně kolorektálních operací, bylo zjištěno, že infekce v místě chirurgického zákroku je nejčastější příčinou neplánovaného opětovného přijetí.

Byly provedeny studie, které ukazují, že intranazální mupirocin může mít roli při snižování SSI v kardiochirurgické a ortopedické chirurgii. Účinky topického mupirocinu ve všeobecné chirurgii však byly zkoumány jen minimálně. Nedávná studie ze Španělska srovnávala míru kolorektálního SSI mezi mupirocinovými obvazy, obvazy impregnovanými stříbrem a standardními gázovými chirurgickými obvazy. Výsledky ukazují, že mupirocin má největší účinek na snížení míry SSI ve srovnání se standardní gázou a obvazy impregnovanými stříbrem. Tyto studie však nebyly provedeny ve Spojených státech a byly studovány pouze na otevřené kolorektální onkologické chirurgii.

Cílem této studie je porovnat mupirocinové obvazy se standardními chirurgickými obvazy a jejich příslušné míry SSI v komunitní nemocnici ve Spojených státech u pacientů podstupujících elektivní otevřenou a minimálně invazivní kolorektální operaci.

Bude provedena jednocentrická prospektivní, randomizovaná studie. Pacienti, kteří podstoupí elektivní kolorektální operaci a souhlasí s účastí, budou randomizováni (1:1) do jedné z následujících 2 léčebných skupin:

  1. Ostrovní převazy až do pooperačního dne (POD) č. 2 (což je současná praxe v Gundersen Health System)
  2. Mupirocin + ostrovní obvaz do POD#5 Analýza výsledků bude zahrnovat míru SSI a 30denní morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Volitelná kolorektální chirurgie
  • Otevřené a minimálně invazivní případy
  • Částečné a celkové resekce tlustého střeva, Abdominoperineální resekce, Nízké přední resekce, Vytvoření/sejmutí kolostomie, břišní výkony pro prolaps

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na mupirocin
  • Případy, kdy byla kůže na konci operace záměrně ponechána otevřená (technika sekundárního uzavření)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mupirocinový dresink

Mupirocin + ostrůvkový obvaz aplikovaný na chirurgický řez až do 5. pooperačního dne.

Zákrok: mupirocinová mast aplikovaná na extrakční řez.
Postup: mupirocinová mast
Mupirocinová mast bude aplikována po uzavření kůže. Přes řez bude umístěn standardní ostrůvkový obvaz.
Žádný zásah: Ostrovní dresink
Ostrovní obvaz aplikovaný na chirurgický řez až do 2. pooperačního dne. Toto rameno nepodstoupí žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Infekce v místě operace definovaná podle kritérií ACS NSQIP
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gundersen Lutheran Medical Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gundersen Lutheran Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-15-10-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení