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Wirkung von Mupirocin-Verbänden im Vergleich zu Inselverbänden auf postoperative Wundinfektionen bei elektiven kolorektalen Operationen

4. Januar 2019 aktualisiert von: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Die Verwendung von Mupirocin-Verbänden und ihre Wirkung auf postoperative Wundinfektionen in der elektiven kolorektalen Chirurgie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Infektionen an der Stelle chirurgischer Inzisionen (SSIs) sind die häufigste Infektion bei chirurgischen Patienten. Obwohl alle Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, ein Risiko für die Entwicklung von SSIs haben, hatte die kolorektale Chirurgie durchweg hohe Raten von SSIs, die zwischen 3 und 45 % lagen. Diese Infektionen können die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern und die Rate der Wiedereinweisungen und Kosten erhöhen.

Weitere Forschung ist erforderlich, um die Wirkungen von Mupirocin in der allgemeinen Chirurgie zu untersuchen. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurden kolorektale SSI-Raten zwischen Mupirocin und standardmäßigen chirurgischen Mullverbänden verglichen. Die Ergebnisse zeigen, dass Mupirocin im Vergleich zu Standard-Mullverbänden die größte Wirkung auf die Verringerung der SSI-Rate hat. Diese Studien wurden jedoch nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt und wurden nur an einer sehr spezifischen Patientenpopulation untersucht.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Infektionsrate an der chirurgischen Inzision nach einer kolorektalen Operation zu bewerten, wenn ein Mupirocin-Verband angelegt wird, im Vergleich zu einem Standard-Mullverband ohne Mupirocin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Surgical Site Infections (SSIs) sind die häufigste nosokomiale Infektion bei chirurgischen Patienten und die dritthäufigste nosokomiale Infektion bei allen Krankenhauspatienten.1 Obwohl alle Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, ein Risiko für die Entwicklung von SSIs haben, hat die kolorektale Chirurgie durchweg hohe Raten von postoperativen Wundinfektionen gehabt, die zwischen 3 und 45 % lagen. Zahlreiche Studien haben die nachteiligen Auswirkungen von Wundinfektionen gezeigt, darunter längere Krankenhausaufenthalte, Morbidität, Mortalität, Wiederaufnahmen und Kosten. In einer kürzlich durchgeführten Studie zur Analyse verschiedener chirurgischer Eingriffe, einschließlich kolorektaler Operationen, wurde festgestellt, dass postoperative Wundinfektionen die häufigste Ursache für ungeplante Wiederaufnahmen sind.

Es wurden Studien durchgeführt, die zeigen, dass intranasales Mupirocin eine Rolle bei der Reduzierung von SSI in der Herz- und orthopädischen Chirurgie spielen kann. Es wurden jedoch nur wenige Untersuchungen zu den Wirkungen von topischem Mupirocin in der Allgemeinchirurgie durchgeführt. Eine aktuelle Studie aus Spanien verglich die kolorektalen SSI-Raten zwischen Mupirocin-Verbänden, silberimprägnierten Verbänden und Standard-Gaze-Operationsverbänden. Die Ergebnisse zeigen, dass Mupirocin im Vergleich zu Standardgaze und silberimprägnierten Verbänden die größte Wirkung auf die Verringerung der SSI-Rate hat. Diese Studien wurden jedoch nicht in den Vereinigten Staaten durchgeführt und wurden nur bei offener, kolorektaler onkologischer Chirurgie untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, Mupirocin-Verbände mit standardmäßigen chirurgischen Verbänden und ihren jeweiligen SSI-Raten in einem kommunalen Krankenhaus in den Vereinigten Staaten bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven offenen und minimal-invasiven kolorektalen Operation unterziehen.

Es wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie durchgeführt. Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen und der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert (1:1) einer der folgenden 2 Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Inselverbände bis zum postoperativen Tag (POD) Nr. 2 (aktuelle Praxis im Gundersen Health System)
  2. Mupirocin + Inselverband bis POD#5 Die Analyse der Ergebnisse umfasst die SSI-Rate sowie die 30-Tage-Morbidität und -Mortalität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Elektive kolorektale Chirurgie
  • Offene und minimal-invasive Fälle
  • Teilweise und vollständige Dickdarmresektionen, abdominoperineale Resektion, niedrige anteriore Resektionen, Anlegen/Entfernen einer Kolostomie, abdominale Eingriffe bei Prolaps

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Mupirocin
  • Fälle, in denen die Haut am Ende der Operation absichtlich offen gelassen wurde (sekundäre Verschlusstechnik)
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mupirocin-Dressing

Mupirocin + Inselverband wird bis zum 5. postoperativen Tag auf die chirurgische Inzision aufgetragen.

Intervention: Mupirocin-Salbe, die auf die Extriktionsinzision aufgetragen wird.
Verfahren: Mupirocin-Salbe
Mupirocin-Salbe wird nach dem Hautverschluss aufgetragen. Über der Inzision wird ein Standard-Inselverband platziert.
Kein Eingriff: Insel-Dressing
Der Inselverband wird bis zum 2. postoperativen Tag auf die chirurgische Inzision aufgetragen. Dieser Arm wird keinem Eingriff unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Infektion der Operationsstelle, definiert gemäß ACS NSQIP-Kriterien
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gundersen Lutheran Medical Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gundersen Lutheran Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-15-10-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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