Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mupirocinových obvazů versus ostrovních obvazů na infekce v místě chirurgického zákroku při elektivní kolorektální chirurgii

4. ledna 2019 aktualizováno: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Použití mupirocinových obvazů a jeho účinek na infekce v místě chirurgického zákroku v elektivní kolorektální chirurgii: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Infekce v místě chirurgických řezů (SSI) jsou nejčastější infekcí mezi chirurgickými pacienty. Přestože všichni pacienti podstupující chirurgické zákroky jsou ohroženi rozvojem SSI, kolorektální chirurgie má trvale vysokou míru SSI, v rozmezí 3–45 %. Tyto infekce mohou prodloužit dobu hospitalizace a zvýšit míru znovupřijetí a náklady.

Ke studiu účinků mupirocinu ve všeobecné chirurgii je zapotřebí dalšího výzkumu. Nedávná studie porovnávala výskyt kolorektálního SSI mezi mupirocinem a standardními gázovými chirurgickými obvazy. Výsledky ukazují, že mupirocin má největší účinek na snížení rychlosti SSI ve srovnání se standardními gázovými obvazy. Tyto studie však nebyly provedeny ve Spojených státech a byly studovány pouze na velmi specifické populaci pacientů.

Účelem této studie je zhodnotit míru infekcí na chirurgické incizi po kolorektální operaci, když je umístěn mupirocinový obvaz oproti standardnímu gázovému obvazu bez mupirocinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou nejčastější nozokomiální infekcí mezi chirurgickými pacienty a jsou třetí nejčastější nozokomiální infekcí mezi všemi hospitalizovanými pacienty.1 Přestože všichni pacienti podstupující chirurgické zákroky jsou ohroženi rozvojem SSI, kolorektální chirurgie má trvale vysokou míru infekcí v místě chirurgického zákroku v rozmezí 3–45 %. Četné studie prokázaly nepříznivé účinky SSI, včetně prodloužení doby hospitalizace, morbidity, úmrtnosti, opětovného přijetí a nákladů. V nedávné studii analyzující různé chirurgické postupy, včetně kolorektálních operací, bylo zjištěno, že infekce v místě chirurgického zákroku je nejčastější příčinou neplánovaného opětovného přijetí.

Byly provedeny studie, které ukazují, že intranazální mupirocin může mít roli při snižování SSI v kardiochirurgické a ortopedické chirurgii. Účinky topického mupirocinu ve všeobecné chirurgii však byly zkoumány jen minimálně. Nedávná studie ze Španělska srovnávala míru kolorektálního SSI mezi mupirocinovými obvazy, obvazy impregnovanými stříbrem a standardními gázovými chirurgickými obvazy. Výsledky ukazují, že mupirocin má největší účinek na snížení míry SSI ve srovnání se standardní gázou a obvazy impregnovanými stříbrem. Tyto studie však nebyly provedeny ve Spojených státech a byly studovány pouze na otevřené kolorektální onkologické chirurgii.

Cílem této studie je porovnat mupirocinové obvazy se standardními chirurgickými obvazy a jejich příslušné míry SSI v komunitní nemocnici ve Spojených státech u pacientů podstupujících elektivní otevřenou a minimálně invazivní kolorektální operaci.

Bude provedena jednocentrická prospektivní, randomizovaná studie. Pacienti, kteří podstoupí elektivní kolorektální operaci a souhlasí s účastí, budou randomizováni (1:1) do jedné z následujících 2 léčebných skupin:

  1. Ostrovní převazy až do pooperačního dne (POD) č. 2 (což je současná praxe v Gundersen Health System)
  2. Mupirocin + ostrovní obvaz do POD#5 Analýza výsledků bude zahrnovat míru SSI a 30denní morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Volitelná kolorektální chirurgie
  • Otevřené a minimálně invazivní případy
  • Částečné a celkové resekce tlustého střeva, Abdominoperineální resekce, Nízké přední resekce, Vytvoření/sejmutí kolostomie, břišní výkony pro prolaps

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na mupirocin
  • Případy, kdy byla kůže na konci operace záměrně ponechána otevřená (technika sekundárního uzavření)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mupirocinový dresink

Mupirocin + ostrůvkový obvaz aplikovaný na chirurgický řez až do 5. pooperačního dne.

Zákrok: mupirocinová mast aplikovaná na extrakční řez.
Postup: mupirocinová mast
Mupirocinová mast bude aplikována po uzavření kůže. Přes řez bude umístěn standardní ostrůvkový obvaz.
Žádný zásah: Ostrovní dresink
Ostrovní obvaz aplikovaný na chirurgický řez až do 2. pooperačního dne. Toto rameno nepodstoupí žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Infekce v místě operace definovaná podle kritérií ACS NSQIP
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Spolupracovníci

Gundersen Lutheran Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen B Shapiro, MD, Gundersen Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-15-10-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce v místě chirurgického zákroku

Klinické studie na mupirocinová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit