Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIOX VERO nosní aplikace u primární ciliární dyskineze

11. května 2017 aktualizováno: Aerocrine AB

Klinické vyšetření určující diskriminační schopnost NIOX VERO NASAL odlišit subjekty s primární ciliární dyskinezí od zdravých kontrol

Jedná se o multicentrické klinické vyšetření s jedinou návštěvou zahrnující pacienty se známou PCD vs. zdraví dobrovolníci stejného věku. Tato studie zahrnuje 1 návštěvu, která bude trvat jednu (1) až dvě (2) hodiny. Účastníci (a případně rodiče) budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Bude zaznamenána stručná anamnéza, včetně informací, jako je věk, pohlaví, výška, váha, rasa, aktuální léky a životní prostředí. Pokud je účastník pacientem s PCD, bude také dotázán na jeho historii onemocnění. Před provedením měření nosu dostanou účastníci instrukce od personálu studie a budou mít možnost si procvičit. Všechny účastníky čeká krátká nosní zkouška a před zahájením měření se budou muset vysmrkat. Účastníci budou požádáni, aby provedli měření oxidu dusnatého v nosu metodou dechového dýchání s následným uzavřením velum s výdechem proti odporu.

Primárním cílem je určit proveditelnost a schopnost NIOX VERO odlišit účastníky s PCD od těch, kteří jsou zdraví. Informace shromážděné v této studii pomohou výzkumníkům lépe pochopit diagnostiku a identifikaci pacientů s PCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Denmark
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Paris
  • Německo
      • Munster, Německo
        • Germany
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrické klinické vyšetření s jedinou návštěvou zahrnující pacienty se známou PCD [Kohorta 1] oproti zdravým dobrovolníkům stejného věku [Kohorta 2].

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 5 let a starší.
  2. Anatomicky je schopen dokončit měření nosního NO v obou nosních dírkách.

  3. Skupina 1 – Pacienti s PCD: Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu PCD z jednoho z diagnostických center PCD na základě diagnózy klinického fenotypu PLUS provedenou alespoň 1 z následujících (specifika o tom, jak byla diagnóza stanovena, musí být zdokumentována v jejich lékařské dokumentaci ):

    • Nosní biopsie nebo škrábání ukazující charakteristický defekt PCD, jako je vnější (+/- vnitřní) defekt dyneinového ramene, defekt mikrotubulů nebo
    • Genetický test pozitivní na bialejické mutace ve známém genu způsobujícím PCD spojeném s diagnózou PCD (např. ARMC4, C21orf59, CCDC39, CCDC40, CCDC65, CCDC164, CCDC103, CCDC114, CCDC151, DNA, CCDC151, CCDCLR DNAAF2 (KTU), DNAAF3, DNAH5, DNAH11, DNAI1, DNAI2, DNAL1, DYX1C1, HEATR2, HYDIN, LRRC6, MCIDAS, NME8 (TXNDC3), ODA/IDA, OFD1, RPGR, RSPH3, RSPH4A, SPAGMY1 RSPH9) nebo

    • Pouze centra EU: Nízký nosní NO (stanovený chemiluminiscenčním analyzátorem) plus buď:

      • alespoň 2 samostatné případy se změnami 'charakteru' na vysokorychlostní videomikroskopii, nebo
      • prokázání chybné lokalizace ciliárních proteinů imunofluorescenční mikroskopií.
  4. Kohorta 2 – Zdraví pacienti: zdraví, neatopičtí, nekuřáci (definovaní jako pacienti bez dýchacích cest nebo imunitních problémů, bez nedávného významného poranění, bez systémové infekce, bez systémového zánětu, bez alergie nebo astmatu).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době kouří nebo to bylo méně než 6 měsíců od ukončení.
  2. Během posledních 2 týdnů měl krvácení z nosu.
  3. Má akutní respirační příznaky nebo příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích.

  4. Použití nosních léků, jak je popsáno níže:

    • Xolair ≤180 dní před měřením nNO
    • Perorální nebo systémové kortikosteroidy ≤ 30 dní před měřením nNO
    • Inhalační, nebulizované nebo intranazální kortikosteroidy ≤ 30 dní před měřením nNO
    • Nosní nebo perorální dekongestanty nebo antihistaminika ≤ 14 dní před měřením nNO
    • Antagonisté leukotrienového receptoru ≤ 30 dní před měřením nNO
  5. Má překážku nebo anatomii, která brání provedení měření nosu (jak bylo potvrzeno jednoduchou vizuální kontrolou vyšetřovatelem).
  6. Má cystickou fibrózu.
  7. Má zdokumentovanou primární nebo získanou imunodeficienci.
  8. Podstupuje léčbu léky uvolňujícími NO (jako jsou nitráty nebo molsidomin).
  9. Požil jídlo nebo nápoje (jiné než vodu) nebo se účastnil namáhavého cvičení do 1 hodiny od měření nosního NO
  10. Není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas s účastí (sebe, rodič nebo zákonný zástupce).
  11. Pouze pacienti s PCD: Má mutace s RSPH1, protože nosní NO nemusí být u těchto pacientů nízké.
  12. Pouze pacienti s PCD: Nebylo provedeno standardní klinické hodnocení, které by řešilo jiné potenciální příčiny chronické oto-sinopulmonální choroby.
  13. Pouze zdraví pacienti: Atopie nebo přítomnost čehokoli z následujícího: nedávné významné zranění (tj. během 1-2 týdnů), systémový zánět, problémy s dýchacími cestami nebo imunitním problémem, astma nebo alergie.
  14. Pouze v USA: Pacienti nemusí být příbuzní žádného člena studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Předměty PCD
Účastníci 5 a starší s PCD.
Zdravé předměty
Účastníci 5 a starší bez jakéhokoli plicního onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým bodem bude analýza průměrů úspěšných měření nNO u subjektů s PCD ve srovnání se zdravými subjekty v hodnotitelné populaci.
Časové okno: Po jediné 1-2 hodinové návštěvě
Po jediné 1-2 hodinové návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerocrine AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AER-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení