Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIOX VERO Nasal applikation ved primær ciliær dyskinesi

11. maj 2017 opdateret af: Aerocrine AB

En klinisk undersøgelse, der bestemmer NIOX VERO NASAL's diskriminerende evne til at differentiere forsøgspersoner med primær ciliær dyskinesi fra sunde kontroller

Dette er en multicenter, enkeltbesøgs klinisk undersøgelse, der involverer patienter med kendt PCD vs. aldersmatchede raske frivillige. Denne undersøgelse involverer 1 besøg, som varer en (1) til to (2) timer. Deltagerne (og eventuelt forældre) vil blive bedt om deres samtykke til at deltage i undersøgelsen. En kort sygehistorie vil blive registreret, herunder information som alder, køn, højde, vægt, race, nuværende medicin og levemiljø. Hvis deltageren er en PCD-patient, vil de også blive spurgt om deres sygdomshistorie. Forud for udførelse af næsemålingerne vil deltagerne modtage instruktioner fra undersøgelsens personale og have mulighed for at øve sig. Alle deltagere vil have en kort næseundersøgelse og skal også pudse næse, før de starter målingerne. Deltagerne vil blive bedt om at udføre nasale nitrogenoxidmålinger ved hjælp af tidevandsåndingsmetoden efterfulgt af velum lukket med ekspiration mod modstandsmetode.

Det primære mål er at bestemme gennemførligheden og evnen af ​​NIOX VERO til at skelne deltagere med PCD fra dem, der er raske. Oplysninger indsamlet i denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå mere om diagnosticering af og identifikation af patienter med PCD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Denmark
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Chapel Hill
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Paris
  • Tyskland
      • Munster, Tyskland
        • Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en multicenter, enkeltbesøgs klinisk undersøgelse, der involverer patienter med kendt PCD [Kohorte 1] vs. aldersmatchede raske frivillige [Kohorte 2].

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter 5 år og ældre.
  2. Anatomisk, er i stand til at gennemføre de nasale NO-målinger i begge næsebor.

  3. Kohorte 1 - PCD-patienter: Patienter skal have en bekræftet diagnose af PCD fra et af PCD-diagnostiske centre baseret på klinisk fænotype PLUS-diagnose stillet af mindst 1 af følgende (de nærmere detaljer om, hvordan diagnosen blev stillet, skal dokumenteres i deres lægejournal ):

    • En næsebiopsi eller -afskrabning, der viser en kendetegnende PCD-defekt, såsom en ydre (+/- indre) dyneinarmdefekt, mikrotubuli-defekt eller
    • En genetisk test positiv for bi-alleil mutationer i et kendt PCD-fremkaldende gen forbundet med diagnosen PCD (f.eks. ARMC4, C21orf59, CCDC39, CCDC40, CCDC65, CCDC164, CCDC103, CCDC114, CCDLRC151, CCNO, DNA0AF1), ( DNAAF2 (KTU), DNAAF3, DNAH5, DNAH11, DNAI1, DNAI2, DNAL1, DYX1C1, HEATR2, HYDIN, LRRC6, MCIDAS, NME8 (TXNDC3), ODA/IDA, OFD1, RPGR, RSPH3, RSPH4A, SPAG10PH, ZM10PH , eller

    • Kun EU-centre: Et lavt nasal NO (bestemt af en kemiluminescensanalysator) plus enten:

      • mindst 2 separate lejligheder med 'mærke' ændringer på højhastigheds videomikroskopi, eller
      • demonstration af fejllokalisering af ciliære proteiner ved immunfluorescensmikroskopi.
  4. Kohorte 2 - Raske patienter: Raske, ikke-atopiske, ikke-rygere patienter (defineret som patient uden luftvejs- eller immunproblemer, ingen nylig væsentlig skade, ingen systemisk infektion, ingen systemisk inflammation, ingen allergier eller astma).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryger i øjeblikket, eller der er gået mindre end 6 måneder fra at holde op.
  2. Har haft en næseblod inden for de sidste 2 uger.
  3. Har akutte luftvejssymptomer eller tegn på en øvre eller nedre luftvejsinfektion.

  4. Brug af nasal medicin som beskrevet nedenfor:

    • Xolair ≤180 dage før nNO-måling
    • Orale eller systemiske kortikosteroider ≤30 dage før nNO-måling
    • Inhalerede, forstøvede eller intranasale kortikosteroider ≤30 dage før nNO-måling
    • Nasale eller orale dekongestanter eller antihistaminer ≤14 dage før nNO-måling
    • Leukotrienreceptorantagonister ≤30 dage før nNO-måling
  5. Har en obstruktion eller anatomi, der forhindrer en næsemåling i at blive udført (som bekræftet ved simpel visuel inspektion af investigator).
  6. Har cystisk fibrose.
  7. Har en dokumenteret primær eller erhvervet immundefekt.
  8. Er i behandling med NO-frigørende lægemidler (såsom nitrater eller molsidomin).
  9. Har indtaget mad eller drikkevarer (andre end vand) eller har deltaget i anstrengende træning inden for 1 time efter nasal NO-måling
  10. Er uvillig eller ude af stand til at give samtykke til at deltage (selv, forælder eller værge).
  11. Kun PCD-patienter: Har mutationer med RSPH1, da nasal NO muligvis ikke er lav hos disse patienter.
  12. Kun PCD-patienter: Har ikke haft en standard klinisk evaluering for at behandle andre potentielle årsager til kronisk oto-sino-pulmonal sygdom.
  13. Kun raske patienter: Atopi eller tilstedeværelsen af ​​et af følgende: en nylig betydelig skade (dvs. inden for 1-2 uger), systemisk inflammation, luftvejs- eller immunproblemer, astma eller allergier.
  14. Kun i USA: Patienter må ikke være relateret til et medlem af undersøgelsens personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
PCD emner
Deltagere 5 og ældre med PCD.
Sunde emner
Deltagere 5 og ældre uden nogen lungesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være analysen af ​​midlerne for de vellykkede nNO-målinger hos forsøgspersoner med PCD sammenlignet med raske forsøgspersoner i den evaluerbare population.
Tidsramme: Efter et enkelt 1-2 timers besøg
Efter et enkelt 1-2 timers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aerocrine AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AER-051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger