Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání řízené ventilace s neinvazivním ventilátorem V60 a tradiční maskovou ventilací

8. srpna 2016 aktualizováno: Kai Kuck, University of Utah
Účelem této studie je zjistit, zda zkušený poskytovatel anestezie může adekvátně a/nebo snadno maskovat ventilaci anestetizovaného pacienta komerčním neinvazivním ventilátorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda zkušený poskytovatel anestezie může adekvátně a/nebo snadno maskovat ventilaci anestetizovaného pacienta komerčním neinvazivním ventilátorem. Ventilátor, který je předmětem této studie, se běžně používá na JIP a výzkumníci se snaží zhodnotit jeho užitečnost na operačním sále. Vyšetřovatelé se domnívají, že ventilátor bude ventilovat s konzistentními dechovými frekvencemi, adekvátními dechovými objemy a minimálním tlakem v dýchacích cestách. Zaznamenáno bude také subjektivní hodnocení snadnosti nebo obtížnosti ventilace u každého zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18-74 let,
  • stav ASA I-III,
  • předvádějící k plánované operaci vyžadující celkovou anestezii na University of Utah
  • schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • orofaryngeální nebo obličejová patologie,
  • riziko aspirace (definované potřebou rychlé sekvenční intubace, nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba),
  • známé a/nebo zdokumentované potíže s umístěním endotracheální kanyly v minulosti,
  • omezená extenze nebo flexe krku,
  • restriktivní plicní onemocnění,
  • osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • známé nebo předpokládané závažné respirační onemocnění nebo ohrožení.
  • Ženy musí mít negativní těhotenský screening z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neinvazivní ventilace
Po navození anestezie, kontrole schopnosti vakové masky ventilující pacienta, bude manuální vaková ventilace nahrazena neinvazivním ventilátorem, V60 (Philips)
Přístroj: Neinvazivní ventilátor, V60 (Philips)
Neinvazivní ventilátor bude nastaven tak, aby poskytoval 10 dechů za minutu s nastavením tlaku 8 cm H2O během výdechu a 20 cm H2O během inspirace. Vdechovaný podíl kyslíku daný ventilátorem bude nastaven na maximální úroveň (100 % kyslíku).
Přístroj: Ruční taška
Kyslík bude proudit standardním dýchacím okruhem s průtokem čerstvého plynu nastaveným na 10 l/min a pacient bude ventilován. Anesteziolog bude ručně ventilovat pacienta pomocí vaku, dokud anesteziolog nebude mít pocit, že pacient může být ventilován přiměřeně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr rozdílu v dechové frekvenci mezi manuální a mechanickou ventilací (1/min)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací.
Rozdíl v průměrné dechové frekvenci mezi manuální ventilací a mechanickou neinvazivní ventilací byl zprůměrován na pacienta a poté zprůměrován napříč všemi studovanými pacienty. Jednotka: 1/min.
Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací.
Průměr rozdílu indexovaného dechového objemu ideální tělesné hmotnosti mezi manuální a mechanickou ventilací (ml/kg)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací
Rozdíl v průměrném dechovém objemu na ideální tělesnou hmotnost mezi manuální ventilací a mechanickou neinvazivní ventilací, zprůměrovaný na pacienta, poté zprůměrován napříč všemi studovanými pacienty. Jednotka: ml/kg
Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací
Průměrný rozdíl standardní odchylky v dechové frekvenci u pacienta mezi manuální a mechanickou ventilací (1/min)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací
Rozdíl ve směrodatné odchylce dechové frekvence mezi manuální ventilací a mechanickou neinvazivní ventilací zprůměrován na pacienta, poté zprůměrován napříč všemi studovanými pacienty. Jednotka: 1/min.
Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací
Průměrný rozdíl standardní odchylky u pacienta v dechovém objemu indexovaném podle ideální tělesné hmotnosti mezi manuální a mechanickou ventilací (ml/kg)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací
Rozdíl ve směrodatné odchylce dechového objemu na ideální tělesnou hmotnost mezi manuální ventilací a mechanickou neinvazivní ventilací, zprůměrovaný na pacienta, poté zprůměrován napříč všemi studovanými pacienty. Jednotka: ml/kg
Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost nebo snadnost ventilace, jak ji vnímá poskytovatel anestezie
Časové okno: Posouzení bude provedeno do jedné hodiny po dokončení operace.
Skóre NASA TLX po každém pacientovi
Posouzení bude provedeno do jedné hodiny po dokončení operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00080301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení