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Un confronto tra ventilazione controllata con il ventilatore non invasivo V60 e ventilazione con maschera tradizionale

8 agosto 2016 aggiornato da: Kai Kuck, University of Utah
Lo scopo di questo studio è determinare se un anestesista esperto può adeguatamente e/o facilmente mascherare ventilare un paziente anestetizzato con un dispositivo di ventilazione commerciale non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un anestesista esperto può adeguatamente e/o facilmente mascherare ventilare un paziente anestetizzato con un dispositivo di ventilazione commerciale non invasivo. Il ventilatore oggetto di questo studio è comunemente usato in terapia intensiva e gli investigatori mirano a valutarne l'utilità in sala operatoria. Gli investigatori ritengono che il ventilatore ventilerà con frequenze respiratorie costanti, volumi correnti adeguati e pressioni minime delle vie aeree. Verrà registrato anche il punteggio soggettivo dei fornitori di facilità o difficoltà di ventilazione con ciascun dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 74 anni,
  • Stato ASA I-III,
  • presentandosi per un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale presso l'Università dello Utah
  • in grado e volontà di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • patologia orofaringea o facciale,
  • rischio di aspirazione (definito dalla necessità di intubazione a sequenza rapida, malattia da reflusso gastroesofageo incontrollata),
  • difficoltà note e/o documentate nel posizionamento di un tubo endotracheale in passato,
  • estensione o flessione limitata del collo,
  • malattia polmonare restrittiva,
  • storia personale o familiare di ipertermia maligna
  • malattia respiratoria grave nota o prevista o compromessa.
  • I soggetti di sesso femminile devono avere uno screening di gravidanza sulle urine negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ventilazione non invasiva
Dopo l'induzione dell'anestesia, il controllo della capacità di mascherare il pallone ventilando il paziente, la ventilazione manuale del pallone sarà sostituita da un ventilatore non invasivo, V60 (Philips)
Dispositivo: Ventilatore non invasivo, V60 (Philips)
Il ventilatore non invasivo sarà impostato per erogare 10 respiri al minuto con un'impostazione della pressione di 8 cm H2O durante l'espirazione e 20 cm H2O durante l'inspirazione. La frazione di ossigeno inspirato fornita dal ventilatore sarà impostata al livello massimo (100% di ossigeno).
Dispositivo: Borsa manuale
L'ossigeno fluirà attraverso il circuito respiratorio standard con la portata del flusso di gas fresco impostata a 10 l/min e il paziente verrà ventilato. L'anestesista ventilerà manualmente il paziente con la maschera del pallone fino a quando l'anestesista non si sentirà a proprio agio che il paziente può essere ventilato in modo appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della differenza di frequenza respiratoria tra ventilazione manuale e meccanica (1/min)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione.
Differenza nella frequenza respiratoria media tra ventilazione manuale e ventilazione meccanica non invasiva media per paziente, quindi media tra tutti i pazienti studiati. Unità: 1/min.
La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione.
Media della differenza nel volume corrente indicizzato al peso corporeo ideale tra ventilazione manuale e meccanica (mL/kg)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione
Differenza nel volume corrente medio per peso corporeo ideale tra ventilazione manuale e ventilazione meccanica non invasiva, media per paziente, quindi media tra tutti i pazienti studiati. Unità: ml/kg
La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione
Differenza media intra-paziente della deviazione standard nella frequenza respiratoria tra ventilazione manuale e meccanica (1/min)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione
Differenza nella deviazione standard della frequenza respiratoria tra ventilazione manuale e ventilazione meccanica non invasiva media per paziente, quindi media tra tutti i pazienti studiati. Unità: 1/min.
La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione
Differenza media intra-paziente della deviazione standard nel volume corrente indicizzato al peso corporeo ideale tra ventilazione manuale e meccanica (mL/kg)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione
Differenza nella deviazione standard del volume corrente per peso corporeo ideale tra ventilazione manuale e ventilazione meccanica non invasiva, media per paziente, quindi media per tutti i pazienti studiati. Unità: ml/kg
La valutazione verrà effettuata durante la procedura durante 10 respiri consecutivi (a seconda della frequenza respiratoria, per circa 1 minuto) dopo l'induzione ma prima dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà o facilità di ventilazione come percepito dal fornitore di anestesia
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata entro un'ora dal completamento dell'intervento chirurgico.
Punteggio TLX della NASA dopo ogni paziente
La valutazione verrà effettuata entro un'ora dal completamento dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00080301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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