Srovnání řízené ventilace s neinvazivním ventilátorem V60 a tradiční maskovou ventilací
8. srpna 2016 aktualizováno: Kai Kuck, University of Utah
Účelem této studie je zjistit, zda zkušený poskytovatel anestezie může adekvátně a/nebo snadno maskovat ventilaci anestetizovaného pacienta komerčním neinvazivním ventilátorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda zkušený poskytovatel anestezie může adekvátně a/nebo snadno maskovat ventilaci anestetizovaného pacienta komerčním neinvazivním ventilátorem.
Ventilátor, který je předmětem této studie, se běžně používá na JIP a výzkumníci se snaží zhodnotit jeho užitečnost na operačním sále.
Vyšetřovatelé se domnívají, že ventilátor bude ventilovat s konzistentními dechovými frekvencemi, adekvátními dechovými objemy a minimálním tlakem v dýchacích cestách.
Zaznamenáno bude také subjektivní hodnocení snadnosti nebo obtížnosti ventilace u každého zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-74 let,
- stav ASA I-III,
- předvádějící k plánované operaci vyžadující celkovou anestezii na University of Utah
- schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- orofaryngeální nebo obličejová patologie,
- riziko aspirace (definované potřebou rychlé sekvenční intubace, nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba),
- známé a/nebo zdokumentované potíže s umístěním endotracheální kanyly v minulosti,
- omezená extenze nebo flexe krku,
- restriktivní plicní onemocnění,
- osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- známé nebo předpokládané závažné respirační onemocnění nebo ohrožení.
- Ženy musí mít negativní těhotenský screening z moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neinvazivní ventilace
Po navození anestezie, kontrole schopnosti vakové masky ventilující pacienta, bude manuální vaková ventilace nahrazena neinvazivním ventilátorem, V60 (Philips)
|
Neinvazivní ventilátor bude nastaven tak, aby poskytoval 10 dechů za minutu s nastavením tlaku 8 cm H2O během výdechu a 20 cm H2O během inspirace.
Vdechovaný podíl kyslíku daný ventilátorem bude nastaven na maximální úroveň (100 % kyslíku).
Kyslík bude proudit standardním dýchacím okruhem s průtokem čerstvého plynu nastaveným na 10 l/min a pacient bude ventilován.
Anesteziolog bude ručně ventilovat pacienta pomocí vaku, dokud anesteziolog nebude mít pocit, že pacient může být ventilován přiměřeně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr rozdílu v dechové frekvenci mezi manuální a mechanickou ventilací (1/min)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací.
|
Rozdíl v průměrné dechové frekvenci mezi manuální ventilací a mechanickou neinvazivní ventilací byl zprůměrován na pacienta a poté zprůměrován napříč všemi studovanými pacienty.
Jednotka: 1/min.
|
Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací.
|
|
Průměr rozdílu indexovaného dechového objemu ideální tělesné hmotnosti mezi manuální a mechanickou ventilací (ml/kg)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací
|
Rozdíl v průměrném dechovém objemu na ideální tělesnou hmotnost mezi manuální ventilací a mechanickou neinvazivní ventilací, zprůměrovaný na pacienta, poté zprůměrován napříč všemi studovanými pacienty.
Jednotka: ml/kg
|
Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací
|
|
Průměrný rozdíl standardní odchylky v dechové frekvenci u pacienta mezi manuální a mechanickou ventilací (1/min)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací
|
Rozdíl ve směrodatné odchylce dechové frekvence mezi manuální ventilací a mechanickou neinvazivní ventilací zprůměrován na pacienta, poté zprůměrován napříč všemi studovanými pacienty.
Jednotka: 1/min.
|
Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací
|
|
Průměrný rozdíl standardní odchylky u pacienta v dechovém objemu indexovaném podle ideální tělesné hmotnosti mezi manuální a mechanickou ventilací (ml/kg)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací
|
Rozdíl ve směrodatné odchylce dechového objemu na ideální tělesnou hmotnost mezi manuální ventilací a mechanickou neinvazivní ventilací, zprůměrovaný na pacienta, poté zprůměrován napříč všemi studovanými pacienty.
Jednotka: ml/kg
|
Hodnocení bude provedeno během procedury během 10 po sobě jdoucích dechů (v závislosti na dechové frekvenci, po dobu přibližně 1 minuty) po indukci, ale před intubací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost nebo snadnost ventilace, jak ji vnímá poskytovatel anestezie
Časové okno: Posouzení bude provedeno do jedné hodiny po dokončení operace.
|
Skóre NASA TLX po každém pacientovi
|
Posouzení bude provedeno do jedné hodiny po dokončení operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
7. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB_00080301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .