Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antibiotické léčby streptokokové puchýřovité distální daktylitidy skupiny A u dětí (TAPPS)

1. srpna 2018 aktualizováno: Camille JUNG
Jednocentrická prospektivní studie k posouzení klinického průběhu streptokokové puchýřovité distální daktylitidy skupiny A u dětí po léčbě antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Puchýřující distální daktylitida je u dětí velmi častá. Asi 60 % je způsobeno Staphylococcus aureus a některé jsou způsobeny Streptococcus skupiny A (GAS) nebo Streptococcus pyogenes. Zatímco tyto formy jsou známé již padesát let, málokterá publikace se o to zajímá. Některé studie potvrdily, že jediná léčba antibiotiky proti SGA umožňuje vyléčení těchto daktylitid, ale jen málo chirurgických týmů přijalo tuto strategii. Jako všechny streptokokové infekce jsou vystaveny riziku akutních komplikací (septikémie, streptokokový toxický šok atd.) nebo pozdních (poststreptokoková glomerulonefritida, akutní revmatická horečka atd.). Účast SGA na těchto daktylitidách lze snadno prokázat pomocí rychlého testu GAS, který se již široce používá u jiných infekcí GAS (tonzilitida, spála, streptokokové perianální infekce).

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinický průběh pozitivního GAS testu puchýřové distální daktylitidy u dětí po léčbě antibiotiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Chi Creteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 0-18 let
  • Distální puchýřující daktylitida odebraná nebo neodebíraná
  • Pozitivní rychlý test na streptokoky skupiny A
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči

Kritéria vyloučení:

  • Subunguální nebo pulp Whitlow
  • Děti, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozitivní rychlý test na streptokoky skupiny A (GAS).
V případě pozitivního rychlého GAS testu budou pacienti léčeni antibiotiky: amoxicilin 50 mg/kg/den po dobu 10 dnů nebo cefpodoxim 8 mg/kg/den po dobu 10 dnů v případě alergie na betalaktamin
Postup: Pozitivní rychlý test GAS

Pokud je TDR pozitivní, bude dítě léčeno pouze antibiotiky:

  • Amoxicilin 50 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 10 dnů (maximální dávka 3 g/den ve 2 dílčích dávkách) Nebo při alergii na peniciliny a při absenci zkříženě známé alergie na cefalosporiny
  • Cefpodoxim 8 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 10 dnů (maximální dávka 400 mg/den ve 2 dílčích dávkách) J10 Kontrolní návštěva zkontroluje všechny děti zahrnuté do studie. Pokud to chirurg považuje za nutné, bude pacient po konzultaci vyšetřován až po dobu tří měsíců.
Aktivní komparátor: Negativní rychlý test GAS
V případě negativního rychlého GAS testu obvyklá péče: lokální antiseptikum nebo chirurgický zákrok
Postup: Negativní rychlý test GAS
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zhojené puchýřovité distální daktylitidy s pozitivním testem GAS po 10 dnech antibioterapie zaměřené proti Streptococcus pyogenes
Časové okno: 10 dní
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost antibiotické léčby pouze v případě, že paronychie byla odebrána nebo nebyla odebrána dítěti s distální puchýřnatou daktylitidou s pozitivním testem GAS
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence distální puchýřovité daktylitidy s pozitivním GAS testem u dětí
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Frekvence odebrané distální puchýřnaté daktylitidy s pozitivním GAS testem u dětí
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Frekvence choroboplodných zárodků zapojených do distální puchýřové daktylitidy po kultivaci hnisu u dětí
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Citlivost testu GAS ve srovnání s kultivací hnisu
Časové okno: 18 měsíců
Popište citlivost testu GAS u distální puchýřnaté daktylitidy podle různých věkových skupin.
18 měsíců
Specifičnost testu GAS ve srovnání s kultivací hnisu
Časové okno: 18 měsíců
Popište specifičnost GAS testu u distální puchýřnaté daktylitidy podle různých věkových skupin.
18 měsíců
Korelace mezi GAS testem a kultivací hnisu v různých věkových skupinách
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet celkové anestezie zamezené použitím antibiotické léčby místo chirurgického zákroku v případě odebrané distální puchýřové daktylitidy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet chirurgických zákroků, kterým se lze vyhnout použitím léčby antibiotiky místo chirurgického zákroku v případě nahromaděné distální puchýřové daktylitidy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Srovnání mezi cenou antibiotik a chirurgickou nebo lokální léčbou pozitivního testu GAS na distální puchýřkovou daktylitidu u dětí
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnoťte lékařský a ekonomický dopad jediné antibiotické léčby distální puchýřové daktylitidy s pozitivním testem GAS
18 měsíců
Míra zhojené odebrané distální puchýřnaté daktylitidy s pozitivním testem GAS po léčbě antibiotiky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet dystrofie nehtů po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Camille JUNG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAPPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení