Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antibiotické léčby streptokokové puchýřovité distální daktylitidy skupiny A u dětí (TAPPS)

1. srpna 2018 aktualizováno: Camille JUNG
Jednocentrická prospektivní studie k posouzení klinického průběhu streptokokové puchýřovité distální daktylitidy skupiny A u dětí po léčbě antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Puchýřující distální daktylitida je u dětí velmi častá. Asi 60 % je způsobeno Staphylococcus aureus a některé jsou způsobeny Streptococcus skupiny A (GAS) nebo Streptococcus pyogenes. Zatímco tyto formy jsou známé již padesát let, málokterá publikace se o to zajímá. Některé studie potvrdily, že jediná léčba antibiotiky proti SGA umožňuje vyléčení těchto daktylitid, ale jen málo chirurgických týmů přijalo tuto strategii. Jako všechny streptokokové infekce jsou vystaveny riziku akutních komplikací (septikémie, streptokokový toxický šok atd.) nebo pozdních (poststreptokoková glomerulonefritida, akutní revmatická horečka atd.). Účast SGA na těchto daktylitidách lze snadno prokázat pomocí rychlého testu GAS, který se již široce používá u jiných infekcí GAS (tonzilitida, spála, streptokokové perianální infekce).

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinický průběh pozitivního GAS testu puchýřové distální daktylitidy u dětí po léčbě antibiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHI Creteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 0-18 let
  • Distální puchýřující daktylitida odebraná nebo neodebíraná
  • Pozitivní rychlý test na streptokoky skupiny A
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči

Kritéria vyloučení:

  • Subunguální nebo pulp Whitlow
  • Děti, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní rychlý test na streptokoky skupiny A (GAS).
V případě pozitivního rychlého GAS testu budou pacienti léčeni antibiotiky: amoxicilin 50 mg/kg/den po dobu 10 dnů nebo cefpodoxim 8 mg/kg/den po dobu 10 dnů v případě alergie na betalaktamin
Postup: Pozitivní rychlý test GAS

Pokud je TDR pozitivní, bude dítě léčeno pouze antibiotiky:

  • Amoxicilin 50 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 10 dnů (maximální dávka 3 g/den ve 2 dílčích dávkách) Nebo při alergii na peniciliny a při absenci zkříženě známé alergie na cefalosporiny
  • Cefpodoxim 8 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu 10 dnů (maximální dávka 400 mg/den ve 2 dílčích dávkách) J10 Kontrolní návštěva zkontroluje všechny děti zahrnuté do studie. Pokud to chirurg považuje za nutné, bude pacient po konzultaci vyšetřován až po dobu tří měsíců.
Aktivní komparátor: Negativní rychlý test GAS
V případě negativního rychlého GAS testu obvyklá péče: lokální antiseptikum nebo chirurgický zákrok
Postup: Negativní rychlý test GAS
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zhojené puchýřovité distální daktylitidy s pozitivním testem GAS po 10 dnech antibioterapie zaměřené proti Streptococcus pyogenes
Časové okno: 10 dní
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost antibiotické léčby pouze v případě, že paronychie byla odebrána nebo nebyla odebrána dítěti s distální puchýřnatou daktylitidou s pozitivním testem GAS
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence distální puchýřovité daktylitidy s pozitivním GAS testem u dětí
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Frekvence odebrané distální puchýřnaté daktylitidy s pozitivním GAS testem u dětí
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Frekvence choroboplodných zárodků zapojených do distální puchýřové daktylitidy po kultivaci hnisu u dětí
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Citlivost testu GAS ve srovnání s kultivací hnisu
Časové okno: 18 měsíců
Popište citlivost testu GAS u distální puchýřnaté daktylitidy podle různých věkových skupin.
18 měsíců
Specifičnost testu GAS ve srovnání s kultivací hnisu
Časové okno: 18 měsíců
Popište specifičnost GAS testu u distální puchýřnaté daktylitidy podle různých věkových skupin.
18 měsíců
Korelace mezi GAS testem a kultivací hnisu v různých věkových skupinách
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet celkové anestezie zamezené použitím antibiotické léčby místo chirurgického zákroku v případě odebrané distální puchýřové daktylitidy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet chirurgických zákroků, kterým se lze vyhnout použitím léčby antibiotiky místo chirurgického zákroku v případě nahromaděné distální puchýřové daktylitidy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Srovnání mezi cenou antibiotik a chirurgickou nebo lokální léčbou pozitivního testu GAS na distální puchýřkovou daktylitidu u dětí
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnoťte lékařský a ekonomický dopad jediné antibiotické léčby distální puchýřové daktylitidy s pozitivním testem GAS
18 měsíců
Míra zhojené odebrané distální puchýřnaté daktylitidy s pozitivním testem GAS po léčbě antibiotiky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet dystrofie nehtů po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Camille JUNG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Jung, MD, PhD, CHIC Créteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAPPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní rychlý test GAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit