Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FENOTYP. Terapeutická studie v Barceloně

26. dubna 2018 aktualizováno: Mark Nieuwenhuijsen, Barcelona Institute for Global Health

Pozitivní zdravotní účinky přirozeného venkovního prostředí u typických populací v různých regionech Evropy. Pracovní balíček 4: Terapeutická studie v Barceloně

Cílem studie bylo prozkoumat terapeutické účinky přírodního prostředí. Aby tak učinili, vyšetřovatelé vyhodnotili okamžité a trvalé změny v několika ukazatelích pohody, zatímco lidé (n=26) se špatným duševním zdravím byli bez omezení vystaveni přírodnímu (zelená, modrá) a městskému prostředí. Mezi indikátory patřily: náklonnost, kognice, fyziologické reakce.

Každý účastník byl od října 2013 do ledna 2014 vystaven všem prostředím po dobu 210 minut. Během doby expozice byli účastníci instruováni, aby dělali to, co by obvykle dělali v daném prostředí. Před, během (30 a 210 minut) a po každé expozici bylo provedeno několik psychofyziologických měření: (i) variabilita srdeční frekvence a srdeční frekvence pomocí Holterova monitoru, (ii) krevní tlak pomocí digitálního monitoru krevního tlaku, ( iii) fyzická aktivita pomocí aplikace CalFIT nainstalované v chytrém telefonu, (iv) funkce plic pomocí přenosného počítačového spirometru, (v) úroveň stresu pomocí vzorků kortizolu ve slinách odebraných pomocí salivet, (vi) ovlivnění, vnímaná obnova a sociální interakce pomocí dotazníků, (vii) kognitivní funkce pomocí zpětného testu úlohy na rozpětí číslic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci (n=26) byli jednotlivci, kteří se již dříve zúčastnili průzkumu mezi 1000 lidmi v Barceloně v rámci projektu PHENOTYPE. V rámci průzkumu odpověděli na subškálu Inventář duševního zdraví (MHI-5) ze zdravotního dotazníku SF-36. Vyšetřovatelé záměrně vybrali ty jedince se skóre MHI-5 v nižším 50. percentilu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MHI-5 skóroval v dolním 50. percentilu vzorku PHENOTYPE města Barcelona
  • ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • není schopen chodit 30 minut vlastním tempem.
  • s operací hrudníku, břicha nebo srdečním infarktem během posledních tří měsíců.
  • s odchlípením sítnice nebo operací očí nebo hospitalizováni pro srdeční problémy během posledního měsíce.
  • při léčbě tuberkulózy nebo respirační infekce během posledních tří týdnů.
  • být astmatik nebo těhotný
  • za použití inhalátoru 24 hodin před dnem studie.
  • užívání jiných léků než obvykle 24 hodin před dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní variability srdeční frekvence po 30 min
Časové okno: po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Změna srdeční frekvence od základní linie za 30 min
Časové okno: po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Změna krevního tlaku za 30 min
Časové okno: po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Změna úrovně stresu za 30 minut (slinný kortizol)
Časové okno: po 30 expozici zelené/modré/městskému prostředí
po 30 expozici zelené/modré/městskému prostředí
Změna od účinku po 30 minutách (BRUMS/POMS)
Časové okno: po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Změna z kognitivního fungování po 30 minutách (úloha zpětného rozpětí číslic)
Časové okno: po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Změna od základní variability srdeční frekvence při 210 min
Časové okno: po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Změna srdeční frekvence od základní linie na 210 min
Časové okno: po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Změna krevního tlaku za 210 minut
Časové okno: po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Změna úrovně stresu za 210 minut (slinný kortizol)
Časové okno: po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Změna z účinku za 210 min (BRUMS/POMS)
Časové okno: po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Změna z kognitivního fungování po 210 minutách (úloha zpětného rozpětí číslic)
Časové okno: po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivně měřená fyzická aktivita 30
Časové okno: Během prvních 30 minut expozice zelené/modré/městské prostředí
Měřeno aplikací pro chytré telefony (CalFIT)
Během prvních 30 minut expozice zelené/modré/městské prostředí
vnímané restaurování 30 (ROS - Korpelova stupnice výsledků restaurování)
Časové okno: po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
subjektivně zaznamenané sociální interakce 30
Časové okno: po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Měřicí nástroj vyvinutý výzkumným týmem
po 30 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
imisní expozice 30 (PM2,5)
Časové okno: Během prvních 30 minut expozice zelené/modré/městské prostředí
Měřeno pomocí MicroAthelometer
Během prvních 30 minut expozice zelené/modré/městské prostředí
objektivně měřená fyzická aktivita 210
Časové okno: Během prvních 210 minut expozice zelené/modré/městské prostředí
Měřeno aplikací pro chytré telefony (CalFIT)
Během prvních 210 minut expozice zelené/modré/městské prostředí
vnímané restaurování 210 (ROS- Korpelova stupnice výsledků restaurování)
Časové okno: po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
subjektivně zaznamenané sociální interakce 210
Časové okno: po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
Měřicí nástroj vyvinutý výzkumným týmem
po 210 minutách expozice zelené/modré/městskému prostředí
imisní expozice 210 (PM2,5)
Časové okno: Během prvních 210 minut expozice zelené/modré/městské prostředí
Měřeno pomocí MicroAthelometer
Během prvních 210 minut expozice zelené/modré/městské prostředí
osobní znečištění ovzduší (CO, NO, NO2)
Časové okno: Během celého dne sběru dat
Osobní senzory navržené a vyrobené na Cambridge University, UK (CamPerS)
Během celého dne sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barcelona Institute for Global Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHENOTYPE_WP4BCN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení