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PHÄNOTYP. Therapeutisches Studium in Barcelona

26. April 2018 aktualisiert von: Mark Nieuwenhuijsen, Barcelona Institute for Global Health

Positive gesundheitliche Auswirkungen der natürlichen Außenumgebung in typischen Populationen in verschiedenen Regionen Europas. Arbeitspaket 4: Therapeutisches Studium in Barcelona

Ziel der Studie war es, die therapeutischen Wirkungen natürlicher Umgebungen zu untersuchen. Zu diesem Zweck bewerteten die Forscher die unmittelbaren und anhaltenden Veränderungen mehrerer Indikatoren des Wohlbefindens, während Menschen (n=26) mit schlechter psychischer Gesundheit uneingeschränkt der natürlichen (grün, blau) und städtischen Umgebung ausgesetzt waren. Zu den Indikatoren gehörten: Zuneigung, Kognition, physiologische Reaktionen.

Jeder Teilnehmer war zwischen Oktober 2013 und Januar 2014 für einen Zeitraum von 210 Minuten allen Umgebungen ausgesetzt. Während des Expositionszeitraums wurden die Teilnehmer angewiesen, das zu tun, was sie normalerweise in dieser Umgebung tun würden. Vor, während (nach 30 und 210 Minuten) und nach jeder Exposition wurden mehrere psychophysiologische Messungen durchgeführt: (i) Herzfrequenzvariabilität und Herzfrequenz mit einem Holter-Monitor, (ii) Blutdruck mit einem digitalen Blutdruckmessgerät, ( iii) körperliche Aktivität mithilfe der auf einem Smartphone installierten CalFIT-Anwendung, (iv) Lungenfunktion mithilfe eines tragbaren computergestützten Spirometers, (v) Stressniveau mithilfe von Speichel-Cortisolproben, die mithilfe von Salivetten gesammelt wurden, (vi) Affekt, wahrgenommene Wiederherstellung und soziale Interaktionen mithilfe von Fragebögen, (vii) kognitive Funktionen unter Verwendung des Rückwärts-Ziffernspannen-Aufgabentests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Teilnehmern (n=26) handelte es sich um Einzelpersonen, die zuvor im Rahmen des PHENOTYPE-Projekts an einer Umfrage unter 1000 Menschen in der Stadt Barcelona teilgenommen hatten. Im Rahmen der Umfrage hatten sie die Subskala Mental Health Inventory (MHI-5) aus dem Gesundheitsfragebogen SF-36 beantwortet. Die Forscher wählten gezielt diejenigen Personen aus, die einen MHI-5-Wert im unteren 50. Perzentil erreichten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MHI-5 lag im unteren 50. Perzentil der PHENOTYPE-Stichprobe der Stadt Barcelona
  • bereit mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, 30 Minuten lang in selbstgesteuertem Tempo zu gehen.
  • mit einer Brust- oder Bauchoperation oder einem Herzinfarkt in den letzten drei Monaten.
  • wenn Sie im letzten Monat eine Netzhautablösung oder eine Augenoperation erlitten haben oder wegen Herzproblemen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • mit Tuberkulose-Behandlung oder Atemwegsinfektion während der letzten drei Wochen.
  • Asthmatiker oder schwanger sein
  • Verwendung eines Inhalators in den 24 Stunden vor dem Studientag.
  • Einnahme anderer als der üblichen Medikamente in den 24 Stunden vor dem Studientag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 30 Minuten
Zeitfenster: nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
Änderung der Grundherzfrequenz nach 30 Minuten
Zeitfenster: nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
Änderung des Blutdrucks nach 30 Minuten
Zeitfenster: nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
Änderung des Stressniveaus nach 30 Minuten (Speichelcortisol)
Zeitfenster: nach 30-minütiger Exposition gegenüber grüner/blauer/städtischer Umgebung
nach 30-minütiger Exposition gegenüber grüner/blauer/städtischer Umgebung
Wechsel vom Affekt nach 30 Minuten (BRUMS/POMS)
Zeitfenster: nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
Änderung der kognitiven Funktion nach 30 Minuten (Rückwärts-Zifferspannen-Aufgabe)
Zeitfenster: nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
Veränderung gegenüber der Basis-Herzfrequenzvariabilität nach 210 Minuten
Zeitfenster: nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
Änderung der Grundherzfrequenz bei 210 Minuten
Zeitfenster: nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
Änderung des Blutdrucks bei 210 Minuten
Zeitfenster: nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
Veränderung vom Stresslevel bei 210min (Speichelcortisol)
Zeitfenster: nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
Wechsel vom Affekt nach 210 Min. (BRUMS/POMS)
Zeitfenster: nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
Änderung der kognitiven Funktion nach 210 Minuten (Aufgabe zur rückwärts gerichteten Ziffernspanne)
Zeitfenster: nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektiv gemessene körperliche Aktivität 30
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten der Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
Gemessen mit einer Smartphone-Anwendung (CalFIT)
Während der ersten 30 Minuten der Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
wahrgenommene Wiederherstellung 30 (ROS – Korpelas Wiederherstellungsergebnisskala)
Zeitfenster: nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
subjektiv erfasste soziale Interaktionen 30
Zeitfenster: nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
Vom Forschungsteam entwickeltes Messinstrument
nach 30 Minuten Einwirkung grüner/blauer/städtischer Umgebung
Belastung durch Luftverschmutzung 30 (PM2,5)
Zeitfenster: Während der ersten 30 Minuten der Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
Gemessen mit MicroAthelometer
Während der ersten 30 Minuten der Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
objektiv gemessene körperliche Aktivität 210
Zeitfenster: Während der ersten 210 Minuten der Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
Gemessen mit einer Smartphone-Anwendung (CalFIT)
Während der ersten 210 Minuten der Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
wahrgenommene Wiederherstellung 210 (ROS-Korpelas Wiederherstellungsergebnisskala)
Zeitfenster: nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
subjektiv erfasste soziale Interaktionen 210
Zeitfenster: nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
Vom Forschungsteam entwickeltes Messinstrument
nach 210 Minuten Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
Belastung durch Luftverschmutzung 210 (PM2,5)
Zeitfenster: Während der ersten 210 Minuten der Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
Gemessen mit MicroAthelometer
Während der ersten 210 Minuten der Einwirkung einer grünen/blauen/städtischen Umgebung
persönliche Luftverschmutzung (CO, NO, NO2)
Zeitfenster: Während des gesamten Datenerfassungstages
Persönliche Sensoren, entworfen und gebaut an der Universität Cambridge, Großbritannien (CamPerS)
Während des gesamten Datenerfassungstages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barcelona Institute for Global Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHENOTYPE_WP4BCN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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