Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé klinické hodnocení schválených a vyšetřovaných kontaktních čoček

19. května 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o vícemístnou, dávkovači, 4-návštěvovou, 2ramennou paralelní skupinu, randomizovanou, dvojitě maskovanou klinickou studii s použitím zkušební kontaktní čočky Vistakon (test) a prodávané kontaktní čočky s měsíční výměnou (kontrola). Každému subjektu bude náhodně přidělena buď testovací nebo kontrolní čočka, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a účinnost zkoumané kontaktní čočky ve srovnání s kontaktní čočkou na trhu po dobu šesti měsíců nošení čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Eyecare Associates
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Spojené státy, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Dr. William Bogus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  • Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 až -6,00.
  • Refrakční válec subjektu musí být ≤ 1,00 dioptrie (D) v každém oku.
  • Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.
  • Subjekt by měl vlastnit nositelné brýle a přinést si je na první návštěvu.
  • Subjekt musí být přizpůsobeným nositelem sférických silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček pro každodenní nošení v obou očích.
  • Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
  • Subjekt musí mít zapsané a dokončené všechny návštěvy v klinické studii (NCT02515994).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  • Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
  • Užívání kteréhokoli z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid isotretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, lokální skopolamin, perorální fenothiaziny (např. Haldol, Mellaril, Thorazin, Elavil, Pamelor, Compazine), perorální a oční beta-adrenergní blokátory (např. Propranolol, Timolol a Practolol), systémové steroidy a jakékoli předepsané nebo volně prodejné oční léky.
  • Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední či vyšší distorze rohovky.
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK) atd.)
  • Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  • Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na víceúčelový pečující roztok Opti-Free® PureMoist® nebo roztok na zvlhčující kapky Eye-Cept
  • Jakákoli oční infekce, alergie nebo klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, těžká keratoconjunctivitis sicca, oční hypertenze) nebo oční stavy (např. strabismus), který by mohl narušit studium.
  • Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  • Jednodenní jednorázové, prodloužené nošení, monovize nebo multifokální korekce kontaktními čočkami.
  • Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  • Zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnanců sponzora nebo výzkumné kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: senofilcon C
Vistakon vyšetřovací kontaktní čočka (test)
Přístroj: senofilcon C
Aktivní komparátor: comfilcon A
Prodávané kontaktní čočky s měsíčním opotřebením (kontrola)
Přístroj: comfilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí stupeň 3 nebo vyšší SLF
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Nálezy štěrbinové lampy byly klasifikovány pomocí stupnice FDA Grade Scale, 0 = žádné, 1 = slabé, 2 = střední, 3 = významné, 4 = pokročilé. Měření byla provedena v každém oku subjektu při úvodní návštěvě, 4 měsících, 5 měsících a 6 měsících následného hodnocení. Tato studie je pokračováním předchozí studie, proto byly do zprávy zahrnuty údaje z první návštěvy. Pro každou čočku byl uveden podíl očí subjektu se stupněm SLF 3 nebo vyšším.
Sledování až 6 měsíců
Zraková ostrost (logMAR)
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Zraková ostrost (LogMAR) byla shromážděna při úvodní návštěvě, 4měsíčním, 5měsíčním a 6měsíčním následném hodnocení. Tato studie je pokračováním předchozí studie, proto byly do zprávy zahrnuty údaje z první návštěvy. Průměrná zraková ostrost (logMAR) během 4 studijních návštěv a při každé jednotlivé návštěvě byla uvedena pro každou čočku.
Sledování až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5788

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení