Dlouhodobé klinické hodnocení schválených a vyšetřovaných kontaktních čoček

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
• Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
• Subjekt musí být starší 18 let.
• Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu -1,00 až -6,00.
• Refrakční válec subjektu musí být ≤ 1,00 dioptrie (D) v každém oku.
• Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.
• Subjekt by měl vlastnit nositelné brýle a přinést si je na první návštěvu.
• Subjekt musí být přizpůsobeným nositelem sférických silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček pro každodenní nošení v obou očích.
• Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
• Subjekt musí mít zapsané a dokončené všechny návštěvy v klinické studii (NCT02515994).

Kritéria vyloučení:

• V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
• Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
• Užívání kteréhokoli z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid isotretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, lokální skopolamin, perorální fenothiaziny (např. Haldol, Mellaril, Thorazin, Elavil, Pamelor, Compazine), perorální a oční beta-adrenergní blokátory (např. Propranolol, Timolol a Practolol), systémové steroidy a jakékoli předepsané nebo volně prodejné oční léky.
• Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední či vyšší distorze rohovky.
• Jakákoli předchozí nebo plánovaná oční nebo interokulární operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), laserem asistovaná in situ keratomileusis (LASIK) atd.)
• Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
• Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na víceúčelový pečující roztok Opti-Free® PureMoist® nebo roztok na zvlhčující kapky Eye-Cept
• Jakákoli oční infekce, alergie nebo klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, těžká keratoconjunctivitis sicca, oční hypertenze) nebo oční stavy (např. strabismus), který by mohl narušit studium.
• Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
• Jednodenní jednorázové, prodloužené nošení, monovize nebo multifokální korekce kontaktními čočkami.
• Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
• Zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnanců sponzora nebo výzkumné kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)