Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna długoterminowa ocena zatwierdzonych i badawczych soczewek kontaktowych

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, dozujące, 4-wizytowe, 2-ramienne, randomizowane badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą, z użyciem eksperymentalnej soczewki kontaktowej Vistakon (test) i wprowadzonej do obrotu miesięcznej wymiany soczewek kontaktowych (kontrola). Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do soczewki testowej lub kontrolnej w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności badanej soczewki kontaktowej w porównaniu z soczewkami kontaktowymi dostępnymi na rynku w okresie sześciu miesięcy noszenia soczewek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Omega Vision Center, PA / Sabal Eye Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Eyecare Associates
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Dr. William Bogus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Temat musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Refrakcja sferycznego równoważnika odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 w każdym oku.
  • Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć ≤ 1,00 dioptrii (D) w każdym oku.
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.
  • Pacjent powinien posiadać okulary do noszenia i przynieść je na pierwszą wizytę.
  • Pacjent musi być przystosowany do częstej wymiany, codziennie nosić sferyczne silikonowe hydrożelowe miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach.
  • Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
  • Uczestnik musi mieć zapisane i ukończone wszystkie wizyty w badaniu klinicznym (NCT02515994).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem: doustna retinoidowa izotretynoina (np. Accutane), doustne tetracykliny, miejscowa skopolamina, doustne fenotiazyny (np. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), doustne i okulistyczne beta-adrenolityki (np.
  • Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki.
  • Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub międzygałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.)
  • Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyta choroba obwodowa wrzód lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na uniwersalny roztwór pielęgnacyjny Opti-Free® PureMoist® lub krople nawilżające Eye-Cept
  • Jakakolwiek infekcja oka, alergia lub klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki, nadciśnienie oczne) lub choroby oczu (np. strabismus), co może zakłócać badanie.
  • Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
  • Jednorazowe soczewki jednodniowe, noszenie przez dłuższy czas, jednoogniskowa lub wieloogniskowa korekcja soczewek kontaktowych.
  • Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  • Pracownik lub krewny pracowników sponsora lub kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: senofilkon C
Vistakon Dochodzeniowa Soczewka Kontaktowa (Test)
Urządzenie: senofilkon C
Aktywny komparator: komfilkon A
Wprowadzone do obrotu soczewki kontaktowe do noszenia miesięcznego (kontrola)
Urządzenie: komfilkon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu SLF stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Wyniki badania lampą szczelinową oceniono za pomocą skali ocen FDA, 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczące, 4 = zaawansowane. Pomiary wykonano w każdym oku pacjenta podczas pierwszej wizyty, 4-miesięcznej, 5-miesięcznej i 6-miesięcznej oceny kontrolnej. Niniejsze badanie jest kontynuacją poprzedniego badania, dlatego w raporcie uwzględniono dane z pierwszej wizyty. Odsetek oczu badanych z oceną SLF 3 lub wyższą podano dla każdej soczewki.
Do 6 miesięcy obserwacji
Ostrość wzroku (logMAR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Ostrość wzroku (LogMAR) zbierano podczas pierwszej wizyty, oceny kontrolnej po 4, 5 i 6 miesiącach. Niniejsze badanie jest kontynuacją poprzedniego badania, dlatego w raporcie uwzględniono dane z pierwszej wizyty. Dla każdej soczewki zgłoszono średnią ostrość wzroku (logMAR) podczas 4 wizyt badawczych i podczas każdej wizyty indywidualnej.
Do 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-5788

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami