Studie stanovení dávky antikoncepčního vaginálního kroužku s různými hladinami estradiolu v kombinaci s nestoronem

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrý celkový zdravotní stav bez chronických zdravotních stavů, které vedou k periodickým exacerbacím vyžadujícím významnou lékařskou péči.
2. Věk 18-39 let včetně při zápisu.
3. Mějte pravidelný menstruační cyklus v délce 21-35 dní, pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci
4. Mít neporušenou dělohu a oba vaječníky.
5. Schopný a ochotný dodržet protokol a podepsat informovaný souhlas.
6. Důsledné používání účinné antikoncepce během předchozího cyklu (poznámka: ženy, které v předchozím cyklu užívaly perorální, transdermální, vaginální, implantabilní nebo intrauterinní hormonální antikoncepci, musí vysadit nejméně 7 dní před zahájením léčby a od ukončení léčby neměly nechráněný pohlavní styk. metoda).
7. Bez vysokého rizika těhotenství, definované jako důsledné používání nehormonální metody antikoncepce (včetně měděných IUD); mít chirurgicky sterilního mužského partnera s vazektomií; být abstinent; nebo být ve vztahu stejného pohlaví od začátku léčby do ukončení studie (včetně období zotavení).
8. Při vstupní návštěvě mějte negativní těhotenský test.
9. Mějte diastolický krevní tlak (TK) ≤ 85 mm Hg a systolický TK ≤ 135 mm Hg po 5 minutách odpočinku v sedě při vstupní návštěvě.
10. Ochota zdržet se používání vaginálního lubrikantu bez vody během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt během posledních 30 dnů (před screeningem) nebo plánování účasti v jiném klinickém hodnocení během této studie.
2. Nebydlí ve spádové oblasti studované lokality.
3. Známá přecitlivělost na progestiny nebo estrogen.

4. Kontraindikace užívání kombinované estrogen-progestinové antikoncepce zahrnují:

   • Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy.
   • Minulá osobní anamnéza hluboké žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch.
   • Žilní trombóza nebo embolie v anamnéze u příbuzného prvního stupně ve věku < 55 let svědčící pro familiární poruchu systému srážení krve.
   • Trombóza nebo embolie v anamnéze NEBO jakákoli jiná osobní nebo rodinná anamnéza, která podle názoru zkoušejícího naznačuje zvýšené riziko.
   • Historie mrtvice.
   • Známý nebo suspektní karcinom prsu.
   • Karcinom endometria nebo jiná známá nebo předpokládaná estrogen-dependentní neoplazie.
   • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
   • Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním hormonální antikoncepce.
   • Jaterní adenomy nebo karcinomy.
   • Známé nebo předpokládané těhotenství.
   • kouření u žen ve věku 35 let a více nebo ve věku 35 let v průběhu studie; ženy < 35 let, které kouří 15 nebo více cigaret denně, musí být zkoušejícím zhodnoceny pro zařazení na základě rizikových faktorů, které by zvýšily jejich riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a tromboembolie, např. hladiny lipidů, hladina glukózy, TK, BMI, rodinná anamnéza KVO v mladém věku.
   • Anamnéza retinálních vaskulárních lézí, nevysvětlitelná částečná nebo úplná ztráta zraku.
   • Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky (např. migrény s aurou).
5. Touha otěhotnět během studie.
6. Kojení.
7. Nediagnostikovaný vaginální výtok nebo vaginální léze nebo abnormality. Subjekty diagnostikované při screeningu s chlamydiovou nebo gonokokovou infekcí mohou být zahrnuty do studie po léčbě; doporučuje se i partnerská léčba. Po léčbě mohou být zařazeni jedinci s vaginální infekcí (kvasinky, trichomonis nebo bakteriální vaginóza). Zkoušející by měli určit, zda jsou subjekty vystaveny vysokému riziku reinfekce, např. více sexuálních partnerů, neléčeného partnera a zda lze takové subjekty zahrnout. V souladu s hodnocením PI/lékařským zástupcem a místními standardy praxe mohou být zahrnuty ženy s anamnézou genitálního herpesu, pokud jsou ohniska vzácná.
8. Známá klinicky významná abnormalita Pap testu, jak je řízena současnými místními nebo národními směrnicemi, která bude vyžadovat léčbu během účasti ve studii.
9. Známé benigní nebo maligní nádory jater; známé aktivní onemocnění jater.
10. Invazivní rakovina (jakýkoli karcinom nebo sarkom v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže).
11. Současná nebo minulá lékařsky diagnostikovaná těžká deprese, která by podle názoru zkoušejícího mohla být zhoršena užíváním hormonální antikoncepce.
12. Známý nebo podezřelý současný alkoholismus nebo zneužívání drog.
13. Zvýšené hodnoty klinické chemie v séru nalačno nebo hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC) označené jako klinicky významné zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovaným dílčím zkoušejícím.
14. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
15. Známá porucha hypotalamo-hypofýzo-nadledvinové rezervy.
16. Index tělesné hmotnosti (BMI) >35.
17. Užívání injekční antikoncepce (např. cyclofem nebo depo-medroxyprogesteron acetát) během 9 měsíců před zařazením do studie nebo žádná spontánní menstruace od poslední injekce.
18. Použití perorální, transdermální, vaginální, implantabilní nebo intrauterinní antikoncepce během 7 dnů před zahájením léčebného cyklu. (Měděné IUD je přípustné. IUD uvolňující levonorgestrel není povoleno.) POZNÁMKA: Přerušení jakékoli z těchto metod muselo být z osobních důvodů nesouvisejících s účelem zápisu do této studie.
19. Známá přecitlivělost na silikonový kaučuk.
20. Syndrom toxického šoku v anamnéze.
21. Cystokély nebo rektokély nebo jiná anatomická abnormalita, která by vylučovala použití vaginálního kroužku.
22. Plánování velkého chirurgického zákroku během účasti na studii.
23. Těžká zácpa.
24. Pravidelné užívání induktorů nebo inhibitorů jaterních enzymů.
25. Známá infekce HIV.
26. Bariatrická chirurgie v posledním roce před zápisem. Mít problémy nebo obavy (podle úsudku zkoušejícího), které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást spolehlivost shody a informace získané v této studii.