Dosisfindungsstudie eines kontrazeptiven Vaginalrings mit unterschiedlichen Östradiolspiegeln in Kombination mit Nestoron

Einschlusskriterien:

1. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne chronische Erkrankungen, die zu periodischen Exazerbationen führen, die eine erhebliche medizinische Versorgung erfordern.
2. Alter 18-39 Jahre, einschließlich, bei der Einschreibung.
3. Haben Sie einen regelmäßigen Menstruationszyklus von 21-35 Tagen Dauer, wenn Sie keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
4. Haben Sie eine intakte Gebärmutter und beide Eierstöcke.
5. In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
6. Konsequente Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung im vorangegangenen Zyklus (Hinweis: Frauen, die im vorangegangenen Zyklus orale, transdermale, vaginale, implantierbare oder intrauterine hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen diese mindestens 7 Tage vor Behandlungsbeginn abgesetzt haben und seit dem Absetzen keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr mehr gehabt haben Methode).
7. Kein hohes Schwangerschaftsrisiko, definiert als konsequente Anwendung einer nicht-hormonellen Verhütungsmethode (einschließlich Kupferspiralen); einen chirurgisch sterilen männlichen Partner mit einer Vasektomie haben; abstinent sein; oder vom Beginn der Behandlung bis zum Studienende (einschließlich Erholungsphase) in einer gleichgeschlechtlichen Beziehung sein.
8. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch.
9. Haben Sie einen diastolischen Blutdruck (BP) ≤ 85 mm Hg und einen systolischen BP ≤ 135 mm Hg nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position beim Aufnahmebesuch.
10. Bereit, während der Studie auf die Verwendung von nicht wasserbasiertem Vaginalgleitmittel zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb der letzten 30 Tage (vor dem Screening) oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie.
2. Wohnen nicht im Einzugsgebiet des Studienstandortes.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagene oder Östrogen.

4. Kontraindikationen für die kombinierte Anwendung von Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva einschließlich:

   • Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen.
   • Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen.
   • Vorgeschichte einer venösen Thrombose oder Embolie bei einem Verwandten ersten Grades < 55 Jahre, was auf einen familiären Defekt im Blutgerinnungssystem hindeutet.
   • Vorgeschichte von Thrombose oder Embolie ODER jede andere persönliche oder familiäre Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes auf ein erhöhtes Risiko hindeutet.
   • Geschichte des Schlaganfalls.
   • Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust.
   • Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie.
   • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
   • Cholestatische Schwangerschafts-Gelbsucht oder Gelbsucht nach vorheriger Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln.
   • Leberadenome oder Karzinome.
   • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
   • Rauchen bei Frauen, die 35 Jahre und älter sind oder im Verlauf der Studie 35 Jahre alt werden; Frauen unter 35 Jahren, die 15 Zigaretten oder mehr pro Tag rauchen, müssen vom Prüfarzt auf der Grundlage von Risikofaktoren, die ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Thromboembolien erhöhen würden, für die Aufnahme bewertet werden, z. Lipidspiegel, Glukosespiegel, BP, BMI, Familiengeschichte von CVD in jungen Jahren.
   • Vorgeschichte retinaler Gefäßläsionen, ungeklärter teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens.
   • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen (z. B. Migräne mit Auren).
5. Wunsch, während des Studiums schwanger zu werden.
6. Stillen.
7. Nicht diagnostizierter vaginaler Ausfluss oder vaginale Läsionen oder Anomalien. Probanden, bei denen beim Screening eine Chlamydien- oder Gonokokkeninfektion diagnostiziert wurde, können nach der Behandlung in die Studie aufgenommen werden; Partnerbehandlung wird ebenfalls empfohlen. Patienten mit vaginaler Infektion (Hefe, Trichomonis oder bakterielle Vaginose) können nach der Behandlung aufgenommen werden. Die Ermittler sollten feststellen, ob bei Patienten ein hohes Risiko für eine Reinfektion besteht, z. mehrere Sexualpartner, unbehandelter Partner und ob solche Personen einbezogen werden können. In Übereinstimmung mit der Beurteilung durch den PI/ärztlichen Beauftragten und den örtlichen Praxisstandards können Frauen mit genitalem Herpes in der Vorgeschichte aufgenommen werden, wenn Ausbrüche selten sind.
8. Eine bekannte klinisch signifikante Anomalie des Pap-Tests gemäß den aktuellen lokalen oder nationalen Richtlinien, die eine Behandlung während der Studienteilnahme erfordert.
9. Bekannte gutartige oder bösartige Lebertumoren; bekannte aktive Lebererkrankung.
10. Invasiver Krebs (Vorgeschichte von Karzinomen oder Sarkomen, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs).
11. Aktuelle oder vergangene ärztlich diagnostizierte schwere Depression, die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums verschlimmert werden könnte.
12. Bekannter oder vermuteter aktueller Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
13. Erhöhte klinisch-chemische Serumwerte oder Blutbildwerte (CBC), die vom Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Unterprüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden.
14. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
15. Bekannte beeinträchtigte Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Reserve.
16. Body-Mass-Index (BMI) >35.
17. Anwendung von injizierbaren Verhütungsmitteln (z. Cyclofem oder Depo-Medroxyprogesteronacetat) während der 9 Monate vor der Aufnahme oder keine spontane Menstruation seit der letzten Injektion.
18. Anwendung von oralen, transdermalen, vaginalen, implantierbaren oder intrauterinen Kontrazeptiva innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Behandlungszyklus. (Kupferspirale ist zulässig. Levonorgestrel freisetzendes IUP ist nicht erlaubt.) HINWEIS: Der Abbruch einer dieser Methoden muss aus persönlichen Gründen erfolgen, die nichts mit dem Zweck der Teilnahme an dieser Studie zu tun haben.
19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikonkautschuk.
20. Geschichte des toxischen Schocksyndroms.
21. Zystozelen oder Rectoceles oder andere anatomische Anomalien, die die Verwendung eines Vaginalrings ausschließen würden.
22. Planung einer größeren Operation während der Studienteilnahme.
23. Schwere Verstopfung.
24. Regelmäßige Anwendung von Leberenzyminduktoren oder -hemmern.
25. Bekannte HIV-Infektion.
26. Adipositaschirurgie innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung. Probleme oder Bedenken haben (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie gewonnenen Informationen beeinträchtigen können.