- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02626208
Studie stanovení dávky antikoncepčního vaginálního kroužku s různými hladinami estradiolu v kombinaci s nestoronem
11. srpna 2017 aktualizováno: Health Decisions
Studie pro zjištění dávek k vyhodnocení hladin estradiolu v séru s použitím antikoncepčních vaginálních kroužků uvolňujících Nestorone® a zvyšujících se dávek estradiolu u normálních cyklistických žen
Tato klinická studie zkoumá nový vaginální aplikační systém vyrobený ze silikonové pryže obsahující Nestorone®, derivát 19-nor progesteronu a nízkou dávku sérového estradiolu (E2).
Výzkumníci plánují vyhodnotit jednoměsíční údaje o hladinách sérového estradiolu (E2) u tří různých antikoncepčních vaginálních kroužků, které obsahují fixní dávku NES a zvyšující se dávky (75 µg/den, 100 ug/den nebo 200 ug/den) estradiolu jako základu pro výběr CVR pro větší zkoušku antikoncepční účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zaměřená na zjištění dávky má za cíl vyhodnotit hladiny estradiolu v séru s použitím antikoncepčních vaginálních kroužků uvolňujících Nestorone® a zvyšujících se dávek estradiolu u normálních cyklujících žen.
Primárním cílem je vyhodnotit jednoměsíční údaje o hladinách sérového estradiolu (E2) tří různých antikoncepčních vaginálních kroužků obsahujících fixní dávku Nestoronu® (NES) a eskalující dávky estradiolu jako základ pro výběr antikoncepčního vaginálního kroužku (CVR). ) dávka pro zkoušku antikoncepční účinnosti.
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky tří různých dávek estradiolu z NES-E2 CVR na hladiny progesteronu, krvácení a vedlejší účinky během jednoho měsíce užívání a vyhodnotit účinky interna bez hormonů na vzorce krvácení.
Dále budou měřeny hladiny nestoronu v séru jako indikace souladu s nepřetržitým používáním kroužku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science Unit
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School (EVMS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav bez chronických zdravotních stavů, které vedou k periodickým exacerbacím vyžadujícím významnou lékařskou péči.
- Věk 18-39 let včetně při zápisu.
- Mějte pravidelný menstruační cyklus v délce 21-35 dní, pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci
- Mít neporušenou dělohu a oba vaječníky.
- Schopný a ochotný dodržet protokol a podepsat informovaný souhlas.
- Důsledné používání účinné antikoncepce během předchozího cyklu (poznámka: ženy, které v předchozím cyklu užívaly perorální, transdermální, vaginální, implantabilní nebo intrauterinní hormonální antikoncepci, musí vysadit nejméně 7 dní před zahájením léčby a od ukončení léčby neměly nechráněný pohlavní styk. metoda).
- Bez vysokého rizika těhotenství, definované jako důsledné používání nehormonální metody antikoncepce (včetně měděných IUD); mít chirurgicky sterilního mužského partnera s vazektomií; být abstinent; nebo být ve vztahu stejného pohlaví od začátku léčby do ukončení studie (včetně období zotavení).
- Při vstupní návštěvě mějte negativní těhotenský test.
- Mějte diastolický krevní tlak (TK) ≤ 85 mm Hg a systolický TK ≤ 135 mm Hg po 5 minutách odpočinku v sedě při vstupní návštěvě.
- Ochota zdržet se používání vaginálního lubrikantu bez vody během studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt během posledních 30 dnů (před screeningem) nebo plánování účasti v jiném klinickém hodnocení během této studie.
- Nebydlí ve spádové oblasti studované lokality.
- Známá přecitlivělost na progestiny nebo estrogen.
Kontraindikace užívání kombinované estrogen-progestinové antikoncepce zahrnují:
- Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy.
- Minulá osobní anamnéza hluboké žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch.
- Žilní trombóza nebo embolie v anamnéze u příbuzného prvního stupně ve věku < 55 let svědčící pro familiární poruchu systému srážení krve.
- Trombóza nebo embolie v anamnéze NEBO jakákoli jiná osobní nebo rodinná anamnéza, která podle názoru zkoušejícího naznačuje zvýšené riziko.
- Historie mrtvice.
- Známý nebo suspektní karcinom prsu.
- Karcinom endometria nebo jiná známá nebo předpokládaná estrogen-dependentní neoplazie.
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
- Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním hormonální antikoncepce.
- Jaterní adenomy nebo karcinomy.
- Známé nebo předpokládané těhotenství.
- kouření u žen ve věku 35 let a více nebo ve věku 35 let v průběhu studie; ženy < 35 let, které kouří 15 nebo více cigaret denně, musí být zkoušejícím zhodnoceny pro zařazení na základě rizikových faktorů, které by zvýšily jejich riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a tromboembolie, např. hladiny lipidů, hladina glukózy, TK, BMI, rodinná anamnéza KVO v mladém věku.
- Anamnéza retinálních vaskulárních lézí, nevysvětlitelná částečná nebo úplná ztráta zraku.
- Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky (např. migrény s aurou).
- Touha otěhotnět během studie.
- Kojení.
- Nediagnostikovaný vaginální výtok nebo vaginální léze nebo abnormality. Subjekty diagnostikované při screeningu s chlamydiovou nebo gonokokovou infekcí mohou být zahrnuty do studie po léčbě; doporučuje se i partnerská léčba. Po léčbě mohou být zařazeni jedinci s vaginální infekcí (kvasinky, trichomonis nebo bakteriální vaginóza). Zkoušející by měli určit, zda jsou subjekty vystaveny vysokému riziku reinfekce, např. více sexuálních partnerů, neléčeného partnera a zda lze takové subjekty zahrnout. V souladu s hodnocením PI/lékařským zástupcem a místními standardy praxe mohou být zahrnuty ženy s anamnézou genitálního herpesu, pokud jsou ohniska vzácná.
- Známá klinicky významná abnormalita Pap testu, jak je řízena současnými místními nebo národními směrnicemi, která bude vyžadovat léčbu během účasti ve studii.
- Známé benigní nebo maligní nádory jater; známé aktivní onemocnění jater.
- Invazivní rakovina (jakýkoli karcinom nebo sarkom v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Současná nebo minulá lékařsky diagnostikovaná těžká deprese, která by podle názoru zkoušejícího mohla být zhoršena užíváním hormonální antikoncepce.
- Známý nebo podezřelý současný alkoholismus nebo zneužívání drog.
- Zvýšené hodnoty klinické chemie v séru nalačno nebo hodnoty kompletního krevního obrazu (CBC) označené jako klinicky významné zkoušejícím nebo lékařsky kvalifikovaným dílčím zkoušejícím.
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
- Známá porucha hypotalamo-hypofýzo-nadledvinové rezervy.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35.
- Užívání injekční antikoncepce (např. cyclofem nebo depo-medroxyprogesteron acetát) během 9 měsíců před zařazením do studie nebo žádná spontánní menstruace od poslední injekce.
- Použití perorální, transdermální, vaginální, implantabilní nebo intrauterinní antikoncepce během 7 dnů před zahájením léčebného cyklu. (Měděné IUD je přípustné. IUD uvolňující levonorgestrel není povoleno.) POZNÁMKA: Přerušení jakékoli z těchto metod muselo být z osobních důvodů nesouvisejících s účelem zápisu do této studie.
- Známá přecitlivělost na silikonový kaučuk.
- Syndrom toxického šoku v anamnéze.
- Cystokély nebo rektokély nebo jiná anatomická abnormalita, která by vylučovala použití vaginálního kroužku.
- Plánování velkého chirurgického zákroku během účasti na studii.
- Těžká zácpa.
- Pravidelné užívání induktorů nebo inhibitorů jaterních enzymů.
- Známá infekce HIV.
- Bariatrická chirurgie v posledním roce před zápisem. Mít problémy nebo obavy (podle úsudku zkoušejícího), které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást spolehlivost shody a informace získané v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nestorone®/Estradiol 75
Zařízení: Nestorone®/Estradiol Antikoncepční vaginální kroužek s 200 mcg/den NES a 75 ug/den estradiolu
|
Tři ramena antikoncepčních vaginálních kroužků obsahují fixní dávku (200 mcg/den) Nestoronu® a eskalující dávky (75 ug/den, 100 ug/den nebo 200 ug/den/den) estradiolu
|
Experimentální: Nestorone®/Estradiol 100
Zařízení: Nestorone®/Estradiol Antikoncepční vaginální kroužek s 200 mcg/den NES a 100 ug/den estradiolu
|
Tři ramena antikoncepčních vaginálních kroužků obsahují fixní dávku (200 mcg/den) Nestoronu® a eskalující dávky (75 ug/den, 100 ug/den nebo 200 ug/den/den) estradiolu
|
Experimentální: Nestorone®/Estradiol 200
Zařízení: Nestorone®/Estradiol Antikoncepční vaginální kroužek s 200 mcg/den NES a 200 ug/den estradiolu
|
Tři ramena antikoncepčních vaginálních kroužků obsahují fixní dávku (200 mcg/den) Nestoronu® a eskalující dávky (75 ug/den, 100 ug/den nebo 200 ug/den/den) estradiolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hladin sérového estradiolu (E2) u tří různých antikoncepčních vaginálních kroužků
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před zavedením studijního kroužku (1. den); Den 4 nebo ; Dvakrát týdně během používání studijního kroužku (přibližně 7. nebo 8., 11. nebo 12., 14. nebo 15., 18. nebo 19., 21. nebo 22., 25. nebo 26.) a při sejmutí studijního kroužku (28.–30. den)
|
Hodnocení bude provedeno před zavedením studijního kroužku (1. den); Den 4 nebo ; Dvakrát týdně během používání studijního kroužku (přibližně 7. nebo 8., 11. nebo 12., 14. nebo 15., 18. nebo 19., 21. nebo 22., 25. nebo 26.) a při sejmutí studijního kroužku (28.–30. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hladiny progesteronu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před zavedením studijního kroužku (1. den); Den 4 nebo ; Dvakrát týdně během používání studijního kroužku (přibližně 7. nebo 8., 11. nebo 12., 14. nebo 15., 18. nebo 19., 21. nebo 22., 25. nebo 26.) a při sejmutí studijního kroužku (28.–30. den)
|
Hodnocení bude provedeno před zavedením studijního kroužku (1. den); Den 4 nebo ; Dvakrát týdně během používání studijního kroužku (přibližně 7. nebo 8., 11. nebo 12., 14. nebo 15., 18. nebo 19., 21. nebo 22., 25. nebo 26.) a při sejmutí studijního kroužku (28.–30. den)
|
Vaginální krvácení – množství a frekvence
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před zavedením studijního kroužku (1. den); Den 4 nebo ; Dvakrát týdně během používání studijního kroužku (přibližně 7. nebo 8., 11. nebo 12., 14. nebo 15., 18. nebo 19., 21. nebo 22., 25. nebo 26.) a při sejmutí studijního kroužku (28.–30. den)
|
Hodnocení bude provedeno před zavedením studijního kroužku (1. den); Den 4 nebo ; Dvakrát týdně během používání studijního kroužku (přibližně 7. nebo 8., 11. nebo 12., 14. nebo 15., 18. nebo 19., 21. nebo 22., 25. nebo 26.) a při sejmutí studijního kroužku (28.–30. den)
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před zavedením studijního kroužku (1. den); Den 4 nebo ; Dvakrát týdně během používání studijního kroužku (přibližně 7. nebo 8., 11. nebo 12., 14. nebo 15., 18. nebo 19., 21. nebo 22., 25. nebo 26.) a při sejmutí studijního kroužku (28.–30. den)
|
Hodnocení bude provedeno před zavedením studijního kroužku (1. den); Den 4 nebo ; Dvakrát týdně během používání studijního kroužku (přibližně 7. nebo 8., 11. nebo 12., 14. nebo 15., 18. nebo 19., 21. nebo 22., 25. nebo 26.) a při sejmutí studijního kroužku (28.–30. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Diana Blithe, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCN012A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potlačení ovulace
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor