Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KAM: Děti se stěhují (KAM)

23. května 2017 aktualizováno: University of Minnesota

KAM: Děti se pohybují; Cvičební program pro děti s rakovinou

Během léčby rakoviny jsou děti méně aktivní než jejich zdraví vrstevníci. Tato nečinnost přetrvává až do přežití a může negativně ovlivnit zdraví a kvalitu života. Fyzická aktivita může také zlepšit únavu, převládající a stresující symptom během léčby. Zlepšení zdravotního chování během léčby může mít celoživotní přínos pro pacienty, kteří přežili rakovinu. V této studii bude hodnocena účinnost cvičebního programu „Kids are Moving“. Cvičební program se bude řídit programovými pokyny stanovenými American College of Sports Medicine a bude přizpůsoben dětem s rakovinou. Děti ve věku 6 až 18 let, které podstupují chemoterapii, a jejich rodiče budou poučeni, jak zvýšit svou fyzickou aktivitu, a dostanou recept na cvičení. K tomu dojde v rámci standardní péče, kterou dostávají od sester během prvních šesti měsíců jejich ambulantních návštěv. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jsou děti v programu Kids are Moving aktivnější a méně unavené. Aktivita bude měřena prostřednictvím dotazníků pro pacienty o aktivitě a únavě a nošením měřiče aktivity FitBit a aktigrafu. Výsledky budou porovnány s měřeními získanými od dětí, kterým byla poskytnuta obvyklá péče před zahájením cvičebního programu.

Fyzická aktivita je životně důležitá pro zlepšení zdraví a kvality života a pro poskytování energie pro zapojování se do pozitivních životních zkušeností, když se děti pohybují ve vývojovém kontinuu k dlouhé a zdravé budoucnosti. Výsledky studie poskytnou základ pro větší klinické studie na více místech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během léčby rakoviny jsou děti výrazně méně aktivní než jejich zdraví vrstevníci. Tato nečinnost přetrvává až do přežití a negativně ovlivňuje jejich zdraví a kvalitu života. Fyzická aktivita může také zlepšit únavu, téměř univerzální a stresující symptom během léčby. Zlepšení zdravotního chování během léčby může mít celoživotní přínos.

Cílem této studie je zhodnotit efektivitu cvičebního programu Kids are Moving, který poskytují praktické sestry (NP) při ambulantní péči poskytované konkrétní dětské populaci. Studie bude provedena na dvou místech pro léčbu rakoviny u dětí a převede do praxe program Americké vysoké školy sportovní medicíny Cvičení je medicína. V tomto kvazi-experimentálním designu se dětem dostane studijní intervence, která zahrnuje cvičení a preskripci, která je začleněna do standardní péče, kterou dostávají od sester během jejich ambulantních návštěv. Výsledky budou porovnány s historickými kontrolními měřeními dětí, kterým byla poskytnuta běžná péče. Studijní cíle jsou:

  1. Porovnat měření úrovní aktivity dětí, které absolvovaly cvičební koučování během prvních 6 měsíců léčby rakoviny, jak bylo naměřeno pomocí self-reportu a sledovače FitBit Flex
  2. Porovnat úrovně aktivity dětí, které dostávají trénink cvičení během léčby rakoviny, měřené pomocí self-reportu a sledovače FitBit Flex, s úrovněmi aktivity dětí v historické kontrolní skupině, které dostávaly obvyklou péči během léčby rakoviny.
  3. Vyhodnotit vliv úrovní aktivity na prožívání únavy u dětí léčených rakovinou

Děti ve věku 6 až 18 let a jejich rodiče budou pozváni k účasti na měřeních studie, která budou dokončena ve 2., 4. a 6. měsíci léčby rakoviny. Budou zahrnuti pacienti, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina (s výjimkou kostních nádorů a kostních metastáz), a ambulantní. K měření aktivity a únavy budou použity validované nástroje self-report. Kromě toho bude sledovač FitBit Flex, zařízení, které měří kroky/den a pohyb ve třech rozměrech, a aktigraf, nosit subjekty po dobu 3 dnů pro každý bod měření.

Fyzická aktivita je zásadní intervencí pro zlepšení zdraví a kvality života a pro poskytování energie pro zapojení se do pozitivních životních zkušeností, které posouvají děti ve vývojovém kontinuu k dlouhé a zdravé budoucnosti. Výsledky studie poskytnou základ pro větší klinické studie na více místech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Childrens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 6 do 18 let s jakoukoli diagnózou rakoviny s výjimkou kostních nádorů nebo kostních metastáz
  2. podstoupil(a) léčbu rakoviny, která zahrnuje chemoterapii po dobu nejméně 2 měsíců, ambulantně navštěvoval nejméně jednou měsíčně a jste ambulantní
  3. mluvit anglicky
  4. jsou schopni udělit souhlas podle institucionálních směrnic
  5. mít souhlas rodičů s účastí.

Kritéria vyloučení:

1. Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koučování fyzické aktivity
Dětem a dospívajícím se dostane studijní intervence, která zahrnuje koučování a preskripci cvičení, která je začleněna do standardní péče, kterou dostávají od sester při jejich ambulantních návštěvách.
Jiný: Koučování fyzické aktivity
Dětem a dospívajícím se dostane studijní intervence, která zahrnuje koučování a preskripci cvičení, která je začleněna do standardní péče, kterou dostávají od sester při jejich ambulantních návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fyzická aktivita měřená FitBit Flex
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 2 měsících, ve 4 měsících, v 6 měsících
Změna od výchozího stavu ve 2 měsících, ve 4 měsících, v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vlastní hlášení únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 2 měsících, ve 4 měsících, v 6 měsících
Změna od výchozího stavu ve 2 měsících, ve 4 měsících, v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Casey C Hooke, PhD, APRN, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1412M57161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení