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KAM: I bambini si stanno muovendo (KAM)

23 maggio 2017 aggiornato da: University of Minnesota

KAM: I bambini si stanno muovendo; Un programma di esercizi per bambini malati di cancro

Durante il trattamento del cancro i bambini sono meno attivi dei loro coetanei sanitari. Questa inattività persiste nella sopravvivenza e può influire negativamente sulla salute e sulla qualità della vita. L'attività fisica può anche migliorare l'affaticamento, un sintomo prevalente e doloroso durante il trattamento. Migliorare i comportamenti di salute durante il trattamento può avere benefici per tutta la vita per i sopravvissuti al cancro. In questo studio verrà valutata l'efficacia del programma di esercizi "Kids are Moving". Il programma di esercizi seguirà le linee guida del programma stabilite dall'American College of Sports Medicine e sarà adattato per i bambini malati di cancro. I bambini dai 6 ai 18 anni, che stanno ricevendo la chemioterapia, ei loro genitori, saranno istruiti su come aumentare la loro attività fisica e riceveranno una prescrizione di esercizi. Ciò avverrà come parte dell'assistenza standard che ricevono dagli infermieri durante i primi sei mesi delle loro visite ambulatoriali. Gli investigatori vogliono scoprire se i bambini del programma Kids are Moving sono più attivi e hanno meno fatica. L'attività verrà misurata attraverso questionari per i pazienti sull'attività e l'affaticamento e indossando il tracker di attività FitBit e un actigrafo. I risultati saranno confrontati con le misurazioni raccolte da bambini che hanno ricevuto cure abituali prima dell'inizio del programma di esercizi.

L'attività fisica è vitale per migliorare la salute e la qualità della vita e per fornire energia per impegnarsi in esperienze di vita positive mentre i bambini si muovono lungo il continuum dello sviluppo verso un futuro lungo e sano. I risultati dello studio forniranno una base per studi clinici multi-sito più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante il trattamento del cancro i bambini sono significativamente meno attivi rispetto ai loro coetanei sani. Questa inattività persiste nella sopravvivenza, influenzando negativamente la loro salute e la qualità della vita. L'attività fisica può anche migliorare l'affaticamento, un sintomo quasi universale e doloroso durante il trattamento. Migliorare i comportamenti di salute durante il trattamento può avere benefici per tutta la vita.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del programma di esercizi Kids are Moving fornito da infermieri (NP) durante le cure ambulatoriali fornite a una specifica popolazione di bambini. Lo studio sarà condotto in due siti di trattamento del cancro pediatrico e tradurrà in pratica il programma dell'American College of Sports Medicine, Exercise is Medicine. In questo disegno quasi sperimentale, i bambini riceveranno l'intervento dello studio, che include il coaching e la prescrizione degli esercizi, che sarà incorporato nelle cure standard che ricevono dagli infermieri durante le loro visite ambulatoriali. I risultati saranno confrontati con le misurazioni di controllo storiche dei bambini che hanno ricevuto cure abituali. Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Per confrontare le misurazioni dei livelli di attività dei bambini che ricevono esercizi di coaching durante i primi 6 mesi di trattamento del cancro misurati dall'autovalutazione e dal tracker FitBit Flex
  2. Confrontare i livelli di attività dei bambini che ricevono coaching durante il trattamento del cancro, misurati dall'autovalutazione e dal tracker FitBit Flex, con i livelli di attività dei bambini nel gruppo di controllo storico che ricevono le cure abituali durante il trattamento del cancro.
  3. Valutare l'influenza dei livelli di attività sull'esperienza di affaticamento da parte dei bambini sottoposti a trattamento del cancro

I bambini dai 6 ai 18 anni e i loro genitori saranno invitati a partecipare alle misurazioni dello studio che saranno completate al 2°, 4° e 6° mese di trattamento del cancro. I pazienti saranno inclusi se di recente diagnosi di cancro (esclusi tumori ossei e metastasi ossee) e ambulatoriali. Verranno utilizzati strumenti di autovalutazione convalidati per misurare l'attività e la fatica. Inoltre, il tracker FitBit Flex, un dispositivo che misura passi/giorno e movimento in tre dimensioni e un attigrafo, sarà indossato dai soggetti per un periodo di 3 giorni per ogni punto di misurazione.

L'attività fisica è un intervento vitale per migliorare la salute e la qualità della vita e per fornire energia per impegnarsi in esperienze di vita positive che fanno avanzare i bambini lungo il continuum dello sviluppo verso un futuro lungo e sano. I risultati dello studio forniranno una base per studi clinici multi-sito più ampi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Childrens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra 6 e 18 anni con qualsiasi diagnosi di cancro ad eccezione dei tumori ossei o con metastasi ossee
  2. hanno ricevuto cure per il cancro che includono la chemioterapia per almeno 2 mesi, hanno visite ambulatoriali almeno una volta al mese e sono ambulatoriali
  3. parlare inglese
  4. sono in grado di esprimere l'assenso secondo gli indirizzi istituzionali
  5. avere il consenso dei genitori per partecipare.

Criteri di esclusione:

1. Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corsi di attività fisica
I bambini e gli adolescenti riceveranno l'intervento dello studio, che include il coaching e la prescrizione degli esercizi, che sarà incorporato nelle cure standard che ricevono dagli infermieri durante le loro visite ambulatoriali.
Altro: Corsi di attività fisica
I bambini e gli adolescenti riceveranno l'intervento dello studio, che include il coaching e la prescrizione degli esercizi, che sarà incorporato nelle cure standard che ricevono dagli infermieri durante le loro visite ambulatoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività fisica misurata da FitBit Flex
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 2 mesi, a 4 mesi, a 6 mesi
Variazione rispetto al basale, a 2 mesi, a 4 mesi, a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Autovalutazione della fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, a 2 mesi, a 4 mesi, a 6 mesi
Variazione rispetto al basale, a 2 mesi, a 4 mesi, a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Casey C Hooke, PhD, APRN, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1412M57161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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