Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAM: Børn flytter (KAM)

23. maj 2017 opdateret af: University of Minnesota

KAM: Børn flytter; Et træningsprogram for børn med kræft

Under kræftbehandling er børn mindre aktive end deres sundhedskammerater. Denne inaktivitet fortsætter ind i overlevelse og kan påvirke sundhed og livskvalitet negativt. Fysisk aktivitet kan også forbedre træthed, et udbredt og foruroligende symptom under behandlingen. Forbedring af sundhedsadfærd under behandling kan have livslange fordele for kræftoverlevere. I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​træningsprogrammet "Kids Moving" blive evalueret. Træningsprogrammet vil følge programretningslinjer opstillet af American College of Sports Medicine og vil være tilpasset børn med kræft. Børn i alderen 6 til 18 år, som får kemoterapi, og deres forældre, vil blive coachet i, hvordan de kan øge deres fysiske aktivitet og vil modtage en træningsrecept. Dette vil ske som en del af den standardbehandling, de modtager fra sygeplejerskerne i løbet af de første seks måneder af deres ambulante besøg. Efterforskere ønsker at finde ud af, om børn i Kids are Moving-programmet er mere aktive og har mindre træthed. Aktiviteten vil blive målt gennem patientspørgeskemaer om aktivitet og træthed, og ved at bære FitBit aktivitetsmåleren og en actigraph. Resultater vil blive sammenlignet med målinger indsamlet fra børn, der modtog sædvanlig pleje, før træningsprogrammet startede.

Fysisk aktivitet er afgørende for at forbedre sundhed og livskvalitet og for at give energi til at deltage i positive livserfaringer, når børn bevæger sig langs udviklingskontinuummet til en lang og sund fremtid. Resultaterne af undersøgelsen vil danne grundlag for større kliniske forsøg på flere steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under kræftbehandling er børn betydeligt mindre aktive end deres raske jævnaldrende. Denne inaktivitet fortsætter i overlevelse, hvilket har en negativ indflydelse på deres helbred og livskvalitet. Fysisk aktivitet kan også forbedre træthed, et næsten universelt og foruroligende symptom under behandlingen. Forbedring af sundhedsadfærd under behandling kan have livslang fordel.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Kids are Moving træningsprogrammet, der leveres af sygeplejerske praktiserende læger (NP'er) under ambulant behandling til en specifik population af børn. Undersøgelsen vil blive udført på to pædiatriske kræftbehandlingssteder og vil omsætte American College of Sports Medicines program, Exercise is Medicine til praksis. I dette kvasi-eksperimentelle design vil børn modtage den undersøgelsesintervention, som inkluderer træningscoaching og recept, der er indarbejdet i den standardpleje, de modtager fra sygeplejersken under deres ambulante besøg. Resultater vil blive sammenlignet med historiske kontrolmålinger af børn, der modtog sædvanlig pleje. Studiets mål er at:

  1. At sammenligne målinger af aktivitetsniveauer hos børn, der modtager træningscoaching i løbet af de første 6 måneders kræftbehandling målt ved selvrapportering og FitBit Flex-trackeren
  2. At sammenligne aktivitetsniveauer for børn, der modtager træningscoaching under kræftbehandling, målt ved selvrapportering og FitBit Flex-tracker, med aktivitetsniveauer for børn i den historiske kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje under kræftbehandling.
  3. At evaluere aktivitetsniveauernes indflydelse på træthedsoplevelsen hos børn i kræftbehandling

Børn i alderen 6 til 18 år og deres forældre vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsesmålinger, som vil blive afsluttet i 2., 4. og 6. måneds kræftbehandling. Patienter vil blive inkluderet, hvis de for nylig er diagnosticeret med cancer (eksklusive knogletumorer og knoglemetastaser), og ambulant. Validerede selvrapporteringsinstrumenter vil blive brugt til at måle aktivitet og træthed. Derudover vil FitBit Flex-trackeren, en enhed, der måler skridt/dag og bevægelse i tre dimensioner og en actigraph, blive båret af forsøgspersoner over en 3-dages periode for hvert målepunkt.

Fysisk aktivitet er en vital intervention for at forbedre sundhed og livskvalitet og for at give energi til at deltage i positive livserfaringer, der fremmer børn langs udviklingskontinuummet til en lang og sund fremtid. Resultaterne af undersøgelsen vil danne grundlag for større kliniske forsøg på flere steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Childrens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 6 og 18 år med enhver kræftdiagnose undtagen knogletumorer eller har knoglemetastaser
  2. har modtaget kræftbehandling med kemoterapi i mindst 2 måneder, har ambulant besøg mindst en gang om måneden og er ambulant
  3. tal engelsk
  4. er i stand til at give samtykke efter institutionelle retningslinjer
  5. have forældres samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

1. Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning af fysisk aktivitet
Børn og unge vil modtage undersøgelsesinterventionen, som omfatter træningscoaching og recept, der er indarbejdet i den standardpleje, de modtager fra sygeplejersken under deres ambulante besøg.
Andet: Træning af fysisk aktivitet
Børn og unge vil modtage undersøgelsesinterventionen, som omfatter træningscoaching og recept, der er indarbejdet i den standardpleje, de modtager fra sygeplejersken under deres ambulante besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitet målt med FitBit Flex
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder, efter 4 måneder, efter 6 måneder
Ændring fra baseline efter 2 måneder, efter 4 måneder, efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Selvrapportering af træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder, efter 4 måneder, efter 6 måneder
Ændring fra baseline efter 2 måneder, efter 4 måneder, efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Casey C Hooke, PhD, APRN, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1412M57161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger