Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

26týdenní otevřená studie hodnotící jednorázovou IA injekci DUROLANE SJ pro léčbu osteoartrózy, bolesti kotníku

20. září 2016 aktualizováno: Bioventus LLC

26týdenní multicentrická prospektivní otevřená klinická studie hodnotící jednorázovou intraartikulární injekci DUROLANE SJ1ml pro léčbu bolesti kotníku OA

26týdenní otevřená studie léčby Durolane pro bolest kotníku s OA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednorázová injekce Durolane u pacientů s mírnou až středně závažnou OA kotníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Kanada, V6Z-2A5
        • Providence Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži ve věku od 19 do 85 let
  2. Diagnóza mírné až středně těžké (K-L stupeň II nebo III) osteoartrózy (OA) studovaného hlezenního kloubu potvrzená rentgenovými snímky pořízenými během předchozích šesti měsíců OA v kontralaterálním kotníku je přípustná za předpokladu, že symptomy OA jsou ve studovaném kotníku větší.
  3. Skóre subškály bolesti VAS (100 mm) AOS v rozsahu 30 mm až 90 mm pro studovaný kotník
  4. Musí být ochoten přerušit používání perorální a topické analgezie jiné než záchranné použití acetaminofenu pro jakoukoli bolest, včetně bolesti OA ve studovaném kotníku. Musí být také ochoten přerušit záchrannou medikaci acetaminofenem alespoň 24 hodin před každou studijní návštěvou
  5. Abstinence od jakýchkoli IA nebo periartikulárních injekcí do studovaného kotníku v průběhu studie, s výjimkou zkoumaného produktu
  6. Kooperativní a schopný efektivně komunikovat s vyšetřovateli
  7. Pacienti s chronickou bolestí kotníku u studovaného kotníku trvající déle než 6 měsíců bez klinicky významného zlepšení bolesti kotníku za poslední měsíc
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  9. Anglická gramotnost a schopnost porozumět a dokončit všechny postupy informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Výrazná bolest z jiných kloubů nebo bolest dolní části zad vyžadující chronickou pokračující analgetickou léčbu
  2. Deformace zadní nohy
  3. Závažná žilní nebo lymfatická stáza v nohou
  4. Přítomnost jednoho nebo více stavů, které by mohly zkreslit bolest a funkční hodnocení ve studovaném kotníku, např. plantární fasciitida, Achillova tendonitida, podvrtnutí nohy nebo degenerativní onemocnění kloubů nohy.
  5. Klinicky zjevný napjatý výpotek, známky nesouososti nebo nestability ve studovaném kotníku
  6. Rentgenové nálezy akutních zlomenin kotníku, závažná ztráta kostní denzity, avaskulární nekróza a/nebo závažná deformace ve studovaném kotníku
  7. Operace studovaného kotníku během předchozích 12 měsíců
  8. Nelze abstinovat při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky nebo jinými léky na léčbu bolesti během týdne (nebo pěti poločasů léku, podle toho, co je delší) před základní návštěvou.
  9. Neschopnost zdržet se léčby topickými analgetiky během vymývacího období před screeningovou návštěvou a po celou dobu trvání studie. Doba eliminace topických analgetik je založena na úsudku klinického zkoušejícího (~ několik dní).
  10. Neschopnost tolerovat acetaminofen pro použití záchranné medikace.
  11. IA nebo lokální periartikulární injekce kortikosteroidů do studovaného kotníku během předchozích tří měsíců; nebo na jakýkoli jiný joint během předchozího měsíce; nebo jakýkoli perorální kortikosteroid během předchozího měsíce. Steroidní inhalanty jsou povoleny, pokud byl pacient poslední měsíc na stabilním režimu a zůstává na tomto režimu po celou dobu studie
  12. IA injekce s kyselinou hyaluronovou do studovaného kotníku během posledních 9 měsíců
  13. Předchozí alergická reakce na alergie na HA nebo lidokain.
  14. Léčba glukosamin/chondroitin sulfátem zahájena během posledních tří měsíců nebo dávkování není stabilní během posledních tří měsíců
  15. Změna fyzikální terapie pro studovaný kotník během jednoho měsíce před screeningem nebo očekávaná změna fyzikální terapie pro kotník během studie
  16. Plánovaný chirurgický výkon během studijního období.
  17. Předchozí anamnéza nebo přítomnost septické artritidy ve studovaném kotníku
  18. Aktivní kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
  19. Zneužívání alkoholu nebo drog podle zjištění vyšetřovatele nebo užívání alkoholu ke kontrole bolesti; Užívání nelegálních drog včetně konopí.
  20. Systémový zánětlivý stav nebo autoimunitní onemocnění nebo infekce, jako je revmatoidní artritida, zánětlivá artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, reaktivní artritida, dna/akutní pseudo dna nebo jakékoli jiné onemocnění pojivové tkáně
  21. Nekontrolovaná hypotyreóza
  22. Léčba antikoagulancii (kromě kyseliny acetylsalicylové maximálně 325 mg/den)
  23. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení (např. závažné progresivní chronické onemocnění, malignita, krvácivá porucha, fibromyalgie)
  24. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci.
  25. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení (např. subjekty, které se pravděpodobně nebudou vyhýbat jiným terapiím, subjekty, které pravděpodobně nezůstanou ve studii nebo se plánují přestěhovat během celého období studie, nebo subjekty, které pravděpodobně nebudou spolehlivé)
  26. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo účast během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Durolane SJ
Intraartikulární injekce Durolane SJ; přístroj
Přístroj: Durolane SJ
1ml jednorázová intraartikulární injekce do kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre subškály bolesti AOS
Časové okno: ve 26 týdnech
ve 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioventus LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alistair Younger, MD, St. Pauls Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13DUR502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení