Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

26 ugers åbent studie, der evaluerer en enkelt IA-injektion af DUROLANE SJ til behandling af slidgigtsmerter i anklen

20. september 2016 opdateret af: Bioventus LLC

Et 26 ugers multicenter prospektivt åbent klinisk klinisk studie, der evaluerer en enkelt intraartikulær injektion af DUROLANE SJ1ml til behandling af OA-smerter i anklen

26 ugers åbent studie af behandling med Durolane for OA smerter i anklen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkelt injektion Durolane til patienter med mild til moderat OA i anklen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver,, British Columbia, Canada, V6Z-2A5
        • Providence Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller mænd mellem 19 og 85 år
  2. Diagnose af let til moderat (K-L grad II eller III) slidgigt (OA) i undersøgelsens ankelled, bekræftet af røntgenbilleder taget inden for de foregående seks måneder OA i den kontralaterale ankel er tilladt, forudsat at OA-symptomerne er større i undersøgelsens ankel.
  3. VAS (100 mm) AOS smerte subskala score i området 30 mm til 90 mm for undersøgelsens ankel
  4. Skal være villig til at afbryde brugen af ​​oral og topisk analgesi bortset fra redningsbrug af acetaminophen for enhver smerte, herunder OA-smerter i undersøgelsens ankel. Skal også være villig til at seponere acetaminophen redningsmedicin i mindst 24 timer før hvert studiebesøg
  5. Afholdenhed fra enhver IA eller periartikulære injektioner i undersøgelsens ankel i løbet af forsøget, undtagen undersøgelsesproduktet
  6. Samarbejdsvillig og i stand til at kommunikere effektivt med efterforskerne
  7. Patienter med kroniske ankelsmerter i undersøgelsens ankel, der varer mere end 6 måneder uden klinisk signifikant forbedring af ankelsmerter i løbet af den sidste måned
  8. Body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  9. Engelsk læsefærdighed og evne til at forstå og fuldføre alle informerede samtykkeprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige smerter fra andre led eller lændesmerter, der kræver kronisk løbende smertestillende behandling
  2. Bagfodsdeformiteter
  3. Betydelig venøs eller lymfatisk stase i benene
  4. Tilstedeværelse af en eller flere tilstande, der kan forvirre smerter og funktionelle vurderinger i undersøgelsens ankel, f.eks. plantar fasciitis, akillessenebetændelse, forstuvninger af foden eller degenerativ ledsygdom i foden.
  5. Klinisk tilsyneladende spændt effusion, tegn på fejlstilling eller ustabilitet i undersøgelsens ankel
  6. Ankel røntgenfund af akutte frakturer, alvorligt tab af knogletæthed, avaskulær nekrose og/eller alvorlig deformitet i undersøgelsens ankel
  7. Operation af undersøgelsens ankel inden for de foregående 12 måneder
  8. Ude af stand til at afstå fra behandling med NSAID'er eller smertestillende medicin i løbet af ugen (eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før baselinebesøget.
  9. Ude af stand til at afholde sig fra behandling med topiske analgetika i udvaskningsperioden forud for screeningsbesøget og under hele undersøgelsens varighed. Udvaskningsperioden for topiske analgetika er baseret på den kliniske investigators vurdering (~ nogle få dage).
  10. Manglende evne til at tolerere acetaminophen til brug af redningsmedicin.
  11. IA eller lokale periartikulære kortikosteroidinjektioner til undersøgelsens ankel inden for de foregående tre måneder; eller til enhver anden joint inden for den foregående måned; eller ethvert oralt kortikosteroid inden for den foregående måned. Steroide inhalatorer er tilladt, hvis patienten har været på et stabilt regime i den seneste måned og forbliver på dette regime i hele forsøgsforløbet
  12. IA-injektioner med hyaluronsyre i undersøgelsens ankel inden for de sidste 9 måneder
  13. Tidligere allergisk reaktion på et HA- eller lidocainproduktallergi.
  14. Behandling med glucosamin/chondroitinsulfat påbegyndt inden for de seneste tre måneder, eller dosering ikke stabil i de seneste tre måneder
  15. Ændring i fysioterapi for undersøgelsens ankel inden for en måned før screening, eller forventet ændring i fysioterapi for anklen under undersøgelsen
  16. Planlagt kirurgisk indgreb i studieperioden.
  17. Tidligere historie eller tilstedeværelse af septisk arthritis i undersøgelsens ankel
  18. Aktiv hudsygdom eller infektion i området på injektionsstedet
  19. Alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren eller brug af alkohol til kontrol af smerte; Brug af ulovlige stoffer, herunder cannabis.
  20. Systemisk inflammatorisk tilstand eller autoimmun sygdom eller infektion såsom reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, reaktiv arthritis, gigt/akut pseudo-gigt eller enhver anden bindevævssygdom
  21. Ukontrolleret hypothyroidisme
  22. Behandling med antikoagulant (undtagen acetylsalicylsyre maksimalt 325 mg/dag)
  23. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion (f.eks. svær progressiv kronisk sygdom, malignitet, blødningsforstyrrelse, fibromyalgi)
  24. Gravide eller ammende kvinde eller kvinde i den fertile alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
  25. Emner, som efter investigatorens mening er uegnede til inklusion (f.eks. emner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre terapier, emner, som sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen eller har planer om at flytte i løbet af hele undersøgelsesperioden, eller emner, der sandsynligvis vil være upålidelige)
  26. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller deltagelse inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Durolane SJ
Durolane SJ intraartikulær injektion; enhed
Enhed: Durolane SJ
1 ml enkelt intraartikulær injektion i ankel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AOS smerte subskala score
Tidsramme: ved 26 uger
ved 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioventus LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alistair Younger, MD, St. Pauls Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13DUR502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger