Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze DS-8500a u japonských subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s vyhledáním dávky DS-8500a u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a dávku DS-8500a ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a dávku DS-8500a ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po 12týdenním perorálním podávání DS-8500a v dávce 25, 50 nebo 75 mg v dvojitě zaslepená srovnávací studie paralelních skupin. Kromě toho bude zkoumáno klinické umístění DS-8500a vzhledem k existujícímu léku s použitím sitagliptinu jako komparátoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
368

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 20 let v době informovaného souhlasu
  • Japonští pacienti s diabetem 2
  • Pacienti, kteří mají HbA1c ≥ 7,0 % a < 10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo s anamnézou diabetického kómatu, prekoma nebo ketoacidózy
  • Pacienti, kteří dostávají nebo vyžadují léčbu inzulínem
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2 nebo ≥ 35,0 kg/m2
  • Pacienti s klinicky evidentním poškozením ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 45 ml/min na 1,73 m2) nebo klinicky významným onemocněním ledvin
  • Pacienti s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 240 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg tableta jednou denně (QD), perorálně, po dobu až 12 týdnů, a odpovídající sitagliptinová tobolka s placebem
Lék: DS-8500a
DS-8500a tablety 25 mg, 50 mg, 75 mg
Lék: placebo
odpovídající tabletám DS-8500a a sitagliptinovým tobolkám
Experimentální: DS-8500a 50 mg QD
DS-8500a 50 mg tableta QD, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů, a odpovídající sitagliptinová tobolka s placebem
Lék: DS-8500a
DS-8500a tablety 25 mg, 50 mg, 75 mg
Lék: placebo
odpovídající tabletám DS-8500a a sitagliptinovým tobolkám
Experimentální: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg tableta QD, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů, a odpovídající sitagliptinová tobolka s placebem
Lék: DS-8500a
DS-8500a tablety 25 mg, 50 mg, 75 mg
Lék: placebo
odpovídající tabletám DS-8500a a sitagliptinovým tobolkám
Komparátor placeba: placebo
placebo tableta a placebo kapsle, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů, aby odpovídaly DS-8500a a sitagliptinu, v daném pořadí.
Lék: placebo
odpovídající tabletám DS-8500a a sitagliptinovým tobolkám
Aktivní komparátor: Sitagliptin
kapsle, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů a odpovídající placebo tabletě DS-8500
Lék: placebo
odpovídající tabletám DS-8500a a sitagliptinovým tobolkám
Lék: Sitagliptin
kapsle
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
HbA1c = glykovaný hemoglobin
základní stav (den -1) až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna HbA1c
Časové okno: základní stav (den -1) až 8. týden
základní stav (den -1) až 8. týden
podíl subjektů s HbA1c <7,0
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
podíl subjektů, které dosáhly HbA1c <7,0
základní stav (den -1) až týden 12
změna plazmatické glukózy
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna plazmatické glukózy
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC odvozená z plazmatické glukózy
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
změna farmakodynamického profilu se skládá z plochy pod křivkou (AUC), koncentračního maxima (Cmax), doby maximální koncentrace (Tmax)
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC odvozená z plazmatické glukózy
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
farmakodynamický profil se skládá z AUC, Cmax, Tmax
základní stav (den -1) až týden 12
změna sérového inzulínu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h inzulínu v séru
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna sérového inzulínu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h inzulínu v séru
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna proinzulinu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h proinzulinu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna proinzulinu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h proinzulinu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna C-peptidu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUCo-3h C-peptidu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna C-peptidu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUCo-3h C-peptidu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna v PYY
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
PYY = peptid YY
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h PYY
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna v PYY
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h PYY
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna celkového GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
GLP-1 = glukagonu podobný peptid-1
základní stav (den -1) až týden 4
změna celkové AUCo-3h GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna celkového GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUCo-3h celkového GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna aktivního GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUCo-3h aktivního GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna aktivního GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUCo-3h aktivního GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna celkového GIP
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
GIP = Gastrický inhibiční polypeptid
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h celkového GIP
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna celkového GIP
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h celkového GIP
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna glukagonu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h glukagonu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna glukagonu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h glukagonu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna v 1,5 AG
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
1,5 AG = 1,5 anhydrogucitol
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h 1,5 AG
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna v 1,5 AG
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h 1,5 AG
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 2
základní stav (den -1) až týden 2
změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až 8. týden
základní stav (den -1) až 8. týden
změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna HDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 2
HDL = lipoprotein s vysokou hustotou
základní stav (den -1) až týden 2
změna HDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna HDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až 8. týden
základní stav (den -1) až 8. týden
změna HDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna LDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 2
LDL = lipoprotein s nízkou hustotou
základní stav (den -1) až týden 2
změna LDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna LDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až 8. týden
základní stav (den -1) až 8. týden
změna LDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna triglyceridů
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 2
základní stav (den -1) až týden 2
změna triglyceridů
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna triglyceridů
Časové okno: základní stav (den -1) až 8. týden
základní stav (den -1) až 8. týden
změna triglyceridů
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS8500-A-J203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení