Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze DS-8500a u japonských subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s vyhledáním dávky DS-8500a u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a dávku DS-8500a ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a dávku DS-8500a ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po 12týdenním perorálním podávání DS-8500a v dávce 25, 50 nebo 75 mg v dvojitě zaslepená srovnávací studie paralelních skupin. Kromě toho bude zkoumáno klinické umístění DS-8500a vzhledem k existujícímu léku s použitím sitagliptinu jako komparátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
        • Heishinkai Medical Group Incorporated OCROM Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 20 let v době informovaného souhlasu
  • Japonští pacienti s diabetem 2
  • Pacienti, kteří mají HbA1c ≥ 7,0 % a < 10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu nebo s anamnézou diabetického kómatu, prekoma nebo ketoacidózy
  • Pacienti, kteří dostávají nebo vyžadují léčbu inzulínem
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2 nebo ≥ 35,0 kg/m2
  • Pacienti s klinicky evidentním poškozením ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 45 ml/min na 1,73 m2) nebo klinicky významným onemocněním ledvin
  • Pacienti s plazmatickou glukózou nalačno ≥ 240 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-8500a 25 mg QD
DS-8500a 25 mg tableta jednou denně (QD), perorálně, po dobu až 12 týdnů, a odpovídající sitagliptinová tobolka s placebem
Lék: DS-8500a
DS-8500a tablety 25 mg, 50 mg, 75 mg
Lék: placebo
odpovídající tabletám DS-8500a a sitagliptinovým tobolkám
Experimentální: DS-8500a 50 mg QD
DS-8500a 50 mg tableta QD, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů, a odpovídající sitagliptinová tobolka s placebem
Lék: DS-8500a
DS-8500a tablety 25 mg, 50 mg, 75 mg
Lék: placebo
odpovídající tabletám DS-8500a a sitagliptinovým tobolkám
Experimentální: DS-8500a 75 mg QD
DS-8500a 75 mg tableta QD, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů, a odpovídající sitagliptinová tobolka s placebem
Lék: DS-8500a
DS-8500a tablety 25 mg, 50 mg, 75 mg
Lék: placebo
odpovídající tabletám DS-8500a a sitagliptinovým tobolkám
Komparátor placeba: placebo
placebo tableta a placebo kapsle, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů, aby odpovídaly DS-8500a a sitagliptinu, v daném pořadí.
Lék: placebo
odpovídající tabletám DS-8500a a sitagliptinovým tobolkám
Aktivní komparátor: Sitagliptin
kapsle, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů a odpovídající placebo tabletě DS-8500
Lék: placebo
odpovídající tabletám DS-8500a a sitagliptinovým tobolkám
Lék: Sitagliptin
kapsle
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
HbA1c = glykovaný hemoglobin
základní stav (den -1) až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbA1c
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna HbA1c
Časové okno: základní stav (den -1) až 8. týden
základní stav (den -1) až 8. týden
podíl subjektů s HbA1c <7,0
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
podíl subjektů, které dosáhly HbA1c <7,0
základní stav (den -1) až týden 12
změna plazmatické glukózy
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna plazmatické glukózy
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC odvozená z plazmatické glukózy
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
změna farmakodynamického profilu se skládá z plochy pod křivkou (AUC), koncentračního maxima (Cmax), doby maximální koncentrace (Tmax)
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC odvozená z plazmatické glukózy
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
farmakodynamický profil se skládá z AUC, Cmax, Tmax
základní stav (den -1) až týden 12
změna sérového inzulínu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h inzulínu v séru
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna sérového inzulínu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h inzulínu v séru
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna proinzulinu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h proinzulinu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna proinzulinu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h proinzulinu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna C-peptidu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUCo-3h C-peptidu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna C-peptidu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUCo-3h C-peptidu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna v PYY
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
PYY = peptid YY
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h PYY
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna v PYY
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h PYY
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna celkového GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
GLP-1 = glukagonu podobný peptid-1
základní stav (den -1) až týden 4
změna celkové AUCo-3h GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna celkového GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUCo-3h celkového GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna aktivního GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUCo-3h aktivního GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna aktivního GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUCo-3h aktivního GLP-1
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna celkového GIP
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
GIP = Gastrický inhibiční polypeptid
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h celkového GIP
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna celkového GIP
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h celkového GIP
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna glukagonu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h glukagonu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna glukagonu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h glukagonu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna v 1,5 AG
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
1,5 AG = 1,5 anhydrogucitol
základní stav (den -1) až týden 4
změna AUC 0-3h 1,5 AG
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna v 1,5 AG
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna AUC 0-3h 1,5 AG
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 2
základní stav (den -1) až týden 2
změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až 8. týden
základní stav (den -1) až 8. týden
změna celkového cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna HDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 2
HDL = lipoprotein s vysokou hustotou
základní stav (den -1) až týden 2
změna HDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna HDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až 8. týden
základní stav (den -1) až 8. týden
změna HDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna LDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 2
LDL = lipoprotein s nízkou hustotou
základní stav (den -1) až týden 2
změna LDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna LDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až 8. týden
základní stav (den -1) až 8. týden
změna LDL cholesterolu
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12
změna triglyceridů
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 2
základní stav (den -1) až týden 2
změna triglyceridů
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 4
základní stav (den -1) až týden 4
změna triglyceridů
Časové okno: základní stav (den -1) až 8. týden
základní stav (den -1) až 8. týden
změna triglyceridů
Časové okno: základní stav (den -1) až týden 12
základní stav (den -1) až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8500-A-J203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na DS-8500a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit