Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změnil se vzhled atrofie supraspinatálního svalu na MRI po opravě všech druhů natržení rotátorové manžety?

10. prosince 2015 aktualizováno: CM Chungmu Hospital
Tato studie má dva účely, prvním je zjistit, zda artroskopická oprava rotátorové manžety mění vzhled atrofie supraspinatálního svalu u každého pacienta. Zadruhé je zjistit, jak velkou přibližnou změnu lze očekávat v závislosti na věku a retrakci šlachy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní přehled 209 pacientů, kteří podstoupili předoperační i bezprostředně pooperační MRI. Vypočte se předoperační i bezprostředně pooperační poměr obsazenosti az této změny poměru obsazenosti se vypočítá pro každého pacienta. Pacienti byli rozděleni do dvou hlavních skupin podle věku <60 let a >60 let a 3 podskupiny mírné, středně těžké a těžké v závislosti na předoperační retrakci šlachy supraspinatus na koronálním zobrazení MRI. Pooperační poměr zaměstnání byl porovnán s předoperačním poměrem zaměstnání v rámci podskupin a pro srovnání mezi podskupinou byla použita změna poměru zaměstnání. Změna poměru zaměstnání byla také použita pro srovnání mezi 2 hlavními skupinami

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korejská republika
        • Chungmu General Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

209 pacientů s degenerativní trhlinou rotátorové manžety, kteří podstoupili jednořadou artroskopickou opravu rotátorové manžety mezi březnem 2012 a dubnem 2015 v nemocnici CM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s degenerativní trhlinou rotátorové manžety, kteří podstoupili jednořadou artroskopickou opravu rotátorové manžety v naší nemocnici.
  2. Pacienti s předoperační MRI a pooperační MRI do 1 týdne od operace v naší nemocnici.
  3. Pacienti s atrofií supraspinatus minimálně 1. stupně v předoperační MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předoperační magnetickou rezonancí z vnější nemocnice.
  2. Pacienti s izolovanou trhlinou subscapularis.
  3. Pacienti s předchozí operací na stejném ramenním kloubu.
  4. Pacienti s MRI snímky, které nebyly použitelné kvůli špatné kvalitě nebo absenci vhodného Y-pohledu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírná podskupina
pacienti se supraspinatální šlachou zataženou až do mediální 1/3 hlavice humeru a artroskopická reparace rotátorové manžety provedena v jedné řadě.
Postup: artroskopická oprava rotátorové manžety
artroskopická oprava rotátorové manžety provedena u všech pacientů za účelem kontroly, zda samotná operace změní vzhled svalové atrofie v supraspinatus u všech pacientů bez ohledu na velikost předoperační retrakce šlachy
Střední podskupina
pacienti s šlachou supraspinatus zataženou mezi mediální 1/3 hlavice humeru a glenoidem a artroskopická reparace rotátorové manžety provedena v jedné řadě.
Postup: artroskopická oprava rotátorové manžety
artroskopická oprava rotátorové manžety provedena u všech pacientů za účelem kontroly, zda samotná operace změní vzhled svalové atrofie v supraspinatus u všech pacientů bez ohledu na velikost předoperační retrakce šlachy
Těžká podskupina
pacienti se supraspinatální šlachou zataženou za glenoid a artroskopickou rotátorovou manžetou provedenou v jedné řadě
Postup: artroskopická oprava rotátorové manžety
artroskopická oprava rotátorové manžety provedena u všech pacientů za účelem kontroly, zda samotná operace změní vzhled svalové atrofie v supraspinatus u všech pacientů bez ohledu na velikost předoperační retrakce šlachy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna atrofie supraspinatus svalu
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Svalová atrofie supraspinatus byla měřena a hodnocena podle Thomazeauovy klasifikace. Fáze 1: míra obsazení mírné atrofie (1,00-0,60), Fáze 2: míra obsazení střední atrofie (0,60-0,40), Fáze 3: Poměr obsazení těžké atrofie (<0,40). Vypočte se předoperační i bezprostředně pooperační poměr obsazenosti az toho se vypočítá změna poměru obsazenosti pro každého pacienta. Pooperační poměr obsazenosti byl porovnán s poměrem obsazenosti před operací v rámci skupin a pro srovnání mezi skupinami byla použita změna poměru obsazenosti.
do 1 týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CM Chungmu Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: sang-Hoon Lhee, MD PhD, President, CM general Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anant kumar Singh, arthroscopy fellow, CM general Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMH-2015-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení údajů na webových stránkách je v rozporu s politikou IRB Korea

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení