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L'aspetto della risonanza magnetica dell'atrofia del muscolo sovraspinato è cambiato dopo la riparazione di tutti i tipi di rottura della cuffia dei rotatori?

10 dicembre 2015 aggiornato da: CM Chungmu Hospital
Ci sono due scopi di questo studio, il primo è scoprire se la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori sta cambiando l'aspetto dell'atrofia del muscolo sovraspinato in ogni singolo paziente. In secondo luogo, è trovare quanto cambiamento approssimativo ci si può aspettare a seconda dell'età e della retrazione del tendine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Revisione retrospettiva di 209 pazienti sottoposti a risonanza magnetica sia preoperatoria che postoperatoria immediata. Sia il rapporto di occupazione preoperatorio che quello postoperatorio immediato calcolato e da tale variazione del rapporto di occupazione calcolato per ogni singolo paziente. I pazienti sono stati divisi in due gruppi principali in base all'età <60 anni e >60 anni e 3 sottogruppi di lieve, moderata e grave a seconda della retrazione preoperatoria del tendine sovraspinato sulla vista coronale della risonanza magnetica. Il rapporto di occupazione postoperatoria è stato confrontato con il rapporto di occupazione preoperatoria all'interno dei sottogruppi e la variazione del rapporto di occupazione è stata utilizzata per il confronto tra i sottogruppi. La variazione del tasso di occupazione è stata utilizzata anche per il confronto tra 2 gruppi principali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

209 pazienti con lesione degenerativa della cuffia dei rotatori sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a fila singola tra marzo 2012 e aprile 2015 nell'ospedale CM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesione degenerativa della cuffia dei rotatori sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a fila singola nel nostro ospedale.
  2. Pazienti con risonanza magnetica preoperatoria e risonanza magnetica postoperatoria entro 1 settimana dall'intervento nel nostro ospedale.
  3. Pazienti con atrofia del sovraspinato di grado minimo 1 nella risonanza magnetica preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con risonanza magnetica preoperatoria dall'esterno dell'ospedale.
  2. Pazienti con lesione sottoscapolare isolata.
  3. Pazienti con precedenti operazioni sulla stessa articolazione della spalla.
  4. Pazienti con immagini MRI che non erano utilizzabili a causa della scarsa qualità o dell'assenza di una vista Y appropriata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sottogruppo lieve
pazienti con tendine del sovraspinato retratto fino a 1/3 mediale della testa dell'omero e riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori eseguita per fila singola.
Procedura: riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori eseguita in tutti i pazienti per verificare se la chirurgia stessa modifica l'aspetto dell'atrofia muscolare nel sovraspinato in tutti i pazienti, indipendentemente dalla dimensione della retrazione tendinea preoperatoria
Sottogruppo moderato
pazienti con tendine sovraspinato retratto tra 1/3 mediale della testa dell'omero e glenoide, e riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori eseguita per singola fila.
Procedura: riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori eseguita in tutti i pazienti per verificare se la chirurgia stessa modifica l'aspetto dell'atrofia muscolare nel sovraspinato in tutti i pazienti, indipendentemente dalla dimensione della retrazione tendinea preoperatoria
Sottogruppo grave
pazienti con tendine sovraspinato retratto oltre la glenoide e riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori eseguita per singola fila
Procedura: riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori eseguita in tutti i pazienti per verificare se la chirurgia stessa modifica l'aspetto dell'atrofia muscolare nel sovraspinato in tutti i pazienti, indipendentemente dalla dimensione della retrazione tendinea preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione dell'atrofia del muscolo sovraspinato
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
L'atrofia del muscolo sovraspinato è stata misurata e valutata secondo la classificazione di Thomazeau. Stadio 1: lieve rapporto di occupazione dell'atrofia (1,00-0,60), Fase 2: rapporto di occupazione dell'atrofia moderato (0,60-0,40), Fase 3: rapporto di occupazione dell'atrofia grave (<0,40). Sia il rapporto di occupazione preoperatorio che quello postoperatorio immediato sono stati calcolati e da tale variazione del rapporto di occupazione calcolato per ogni singolo paziente. Il rapporto di occupazione postoperatoria è stato confrontato con il rapporto di occupazione preoperatoria all'interno dei gruppi e la variazione del rapporto di occupazione è stata utilizzata per il confronto tra i gruppi.
entro 1 settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CM Chungmu Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: sang-Hoon Lhee, MD PhD, President, CM general Hospital
  • Investigatore principale: Anant kumar Singh, arthroscopy fellow, CM general Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMH-2015-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sul sito Web è contraria alla politica di IRB Corea

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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