Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASP8825 - Farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin a hemodialýzou

3. února 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetická (PK) studie ASP8825 - Hodnocení farmakokinetiky u pacientů s poruchou funkce ledvin a hemodialýzou

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost ASP8825 u pacientů s poruchou funkce ledvin a hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost: ≥40,0 kg a <80,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti BMI: ≥16,0 a <30,0 [BMI= tělesná hmotnost (kg)/(výška (m))2]
  • Pro pacienty s poruchou funkce ledvin: Pacienti s eGFR podle prediktivní rovnice GFR pro Japonce do < 50 ml.min/1,73 m2 při screeningu a který nepodstupuje dialýzu
  • Pro hemodialyzované pacienty: Pacienti, kteří jsou dialyzováni při screeningu
  • Pacienti, jejichž léčebný režim (včetně diety) pro poruchu funkce ledvin nebo komplikace zůstane nezměněn během 14 dnů před podáním dávky, nebo pacienti, kteří dostávají léčbu (včetně diety), kterou není třeba měnit během období od 14 dnů před podáním dávky do následného vyšetření podle názoru vyšetřovatele nebo dílčího řešitele.
  • Ženy, které souhlasí, používají účinnou antikoncepci počínaje informovaným souhlasem a po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplikací nebo anamnézou nevhodnou pro tuto studii (s výjimkou komplikací primárního onemocnění ledvinové dysfunkce, jako je diabetes atd., nebo komplikace hypertenze nebo anémie atd.)
  • Pacienti s komplikací nebo anamnézou rekurentního alimentárního onemocnění
  • Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgické operace
  • Pacienti s komplikací těžkého srdečního onemocnění
  • Pacienti s komplikací nebo zhoubným nádorem v anamnéze (Do studie však může být vhodný i pacient bez recidivy zhoubného nádoru po dobu delší než 5 let po léčbě.)
  • Pacienti, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za nezpůsobilé na základě výsledků lékařského vyšetření, vitálních funkcí, 12-EKG a laboratorního testu
  • Pacienti, kteří mají při screeningu hodnotu Hb <9g/dl
  • Pacienti, kteří během 120 dnů před screeningem dostávali nebo mají dostávat jakékoli studované léky v jiných klinických studiích nebo postmarketingových studiích
  • Pacienti, kteří dostávali nebo mají dostávat léky do sedmi dnů před dávkováním hodnoceného léku
  • Pacienti, kteří dříve dostávali Gabapentin nebo ASP8825

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poškození ledvin
Lék: ASP8825
Ústní
Ostatní jména:
  • gabapentin enakarbil
Experimentální: Hemodialýza
Lék: ASP8825
Ústní
Ostatní jména:
  • gabapentin enakarbil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky
Časové okno: Až 7 dní po dávce studovaného léku
Krevní tlak vleže, tepová frekvence vleže a axilární tělesná teplota
Až 7 dní po dávce studovaného léku
Bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Až 7 dní po dávce studovaného léku
EKG: Elektrokardiogram
Až 7 dní po dávce studovaného léku
Farmakokinetický (PK) parametr gabapentinu v plazmě: Cmax u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Cmax: Maximální koncentrace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: tmax u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
tmax: Čas Cmax
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametr gabapentinu v plazmě: AUC24h u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
AUC24h: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání dávky do 24 hodin po podání dávky
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametr gabapentinu v plazmě: Cmax u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
Cmax: Maximální koncentrace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: tmax u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
tmax: Čas Cmax
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
PK parametr gabapentinu v plazmě: AUC24h u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
AUC24h: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání dávky do 24 hodin po podání dávky
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: AUClast u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
AUClast: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametr gabapentinu v plazmě: AUCinf u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: kel u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
kel: Konstanta rychlosti eliminace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: t1/2 u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
t1/2: Terminální eliminační poločas
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: CL/F u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
CL/F: Zdánlivá celková systémová clearance
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: Vz/F u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: MRTinf u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
MRTinf: Střední doba zdržení od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: t1/2, pre u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po podání
t1/2, pre: Eliminační poločas pro pre-hemodialýzu
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: t1/2, HD u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 24, 25, 26, 27 a 28 hodin po podání dávky
t1/2,HD: Eliminační poločas pro hemodialýzu
24, 25, 26, 27 a 28 hodin po podání dávky
PK parametry gabapentinu v plazmě: t1/2, post u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 30, 36 a 48 hodin po podání dávky
t1/2, post: Eliminační poločas pro post-hemodialýzu
30, 36 a 48 hodin po podání dávky
PK parametry gabapentinu: CLDP u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 25, 26, 27 a 28 hodin po podání
CLDP: Hemodialyzační clearance vypočtená z koncentrace gabapentinu před dialyzátorem a po dialyzátoru
25, 26, 27 a 28 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: AUCD u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 24, 25, 26, 27 a 28 hodin po podání dávky
AUCD: plocha pod křivkou koncentrace-čas od začátku do konce hemodialýzy koncentrace gabapentinu v plazmě před dialyzátorem
24, 25, 26, 27 a 28 hodin po podání dávky
PK parametry gabapentinu v moči: Ae72h u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Až 72 hodin po podání
Ae72h: Množství gabapentinu vyloučeného do moči od okamžiku podání dávky do 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v moči: Ae%72h u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Až 72 hodin po podání
Ae%72h: Procento gabapentinu vyloučeného do moči od okamžiku podání dávky do 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v moči: CLR u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Až 72 hodin po podání
CLR: Renální clearance
Až 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v moči: Ae48h u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Ae48h: Množství gabapentinu vyloučeného do moči od okamžiku podání dávky do 48 hodin po podání dávky
Až 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v moči: Ae%48h u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Ae%48h: Procento gabapentinu vyloučeného do moči od okamžiku podání dávky do 48 hodin po podání dávky
Až 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v dialyzační tekutině: Adt u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Adt: Kumulativní množství v dialyzační tekutině od okamžiku podání dávky do doby po podání dávky
Až 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v dialyzační tekutině: Adt% u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Adt%: Rychlost vylučování v dialyzační tekutině
Až 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v dialyzační tekutině: CLDD u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po podání
CLDD: Hemodialyzační clearance vypočtená z kumulativního množství v dialyzační tekutině
Až 48 hodin po podání
Bezpečnost hodnocena AE
Časové okno: Až 7 dní po dávce studovaného léku
AE: Nežádoucí příhody
Až 7 dní po dávce studovaného léku
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy
Časové okno: Až 7 dní po dávce studovaného léku
Hematologie, biochemie krve a analýza moči
Až 7 dní po dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8825-CL-0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení