Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASP8825 - Farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin a hemodialýzou

3. února 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetická (PK) studie ASP8825 - Hodnocení farmakokinetiky u pacientů s poruchou funkce ledvin a hemodialýzou

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost ASP8825 u pacientů s poruchou funkce ledvin a hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost: ≥40,0 kg a <80,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti BMI: ≥16,0 a <30,0 [BMI= tělesná hmotnost (kg)/(výška (m))2]
  • Pro pacienty s poruchou funkce ledvin: Pacienti s eGFR podle prediktivní rovnice GFR pro Japonce do < 50 ml.min/1,73 m2 při screeningu a který nepodstupuje dialýzu
  • Pro hemodialyzované pacienty: Pacienti, kteří jsou dialyzováni při screeningu
  • Pacienti, jejichž léčebný režim (včetně diety) pro poruchu funkce ledvin nebo komplikace zůstane nezměněn během 14 dnů před podáním dávky, nebo pacienti, kteří dostávají léčbu (včetně diety), kterou není třeba měnit během období od 14 dnů před podáním dávky do následného vyšetření podle názoru vyšetřovatele nebo dílčího řešitele.
  • Ženy, které souhlasí, používají účinnou antikoncepci počínaje informovaným souhlasem a po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplikací nebo anamnézou nevhodnou pro tuto studii (s výjimkou komplikací primárního onemocnění ledvinové dysfunkce, jako je diabetes atd., nebo komplikace hypertenze nebo anémie atd.)
  • Pacienti s komplikací nebo anamnézou rekurentního alimentárního onemocnění
  • Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgické operace
  • Pacienti s komplikací těžkého srdečního onemocnění
  • Pacienti s komplikací nebo zhoubným nádorem v anamnéze (Do studie však může být vhodný i pacient bez recidivy zhoubného nádoru po dobu delší než 5 let po léčbě.)
  • Pacienti, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za nezpůsobilé na základě výsledků lékařského vyšetření, vitálních funkcí, 12-EKG a laboratorního testu
  • Pacienti, kteří mají při screeningu hodnotu Hb <9g/dl
  • Pacienti, kteří během 120 dnů před screeningem dostávali nebo mají dostávat jakékoli studované léky v jiných klinických studiích nebo postmarketingových studiích
  • Pacienti, kteří dostávali nebo mají dostávat léky do sedmi dnů před dávkováním hodnoceného léku
  • Pacienti, kteří dříve dostávali Gabapentin nebo ASP8825

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poškození ledvin
Lék: ASP8825
Ústní
Ostatní jména:
  • gabapentin enakarbil
Experimentální: Hemodialýza
Lék: ASP8825
Ústní
Ostatní jména:
  • gabapentin enakarbil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky
Časové okno: Až 7 dní po dávce studovaného léku
Krevní tlak vleže, tepová frekvence vleže a axilární tělesná teplota
Až 7 dní po dávce studovaného léku
Bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Až 7 dní po dávce studovaného léku
EKG: Elektrokardiogram
Až 7 dní po dávce studovaného léku
Farmakokinetický (PK) parametr gabapentinu v plazmě: Cmax u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Cmax: Maximální koncentrace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: tmax u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
tmax: Čas Cmax
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametr gabapentinu v plazmě: AUC24h u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
AUC24h: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání dávky do 24 hodin po podání dávky
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametr gabapentinu v plazmě: Cmax u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
Cmax: Maximální koncentrace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: tmax u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
tmax: Čas Cmax
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
PK parametr gabapentinu v plazmě: AUC24h u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
AUC24h: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání dávky do 24 hodin po podání dávky
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 36 a 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: AUClast u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
AUClast: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametr gabapentinu v plazmě: AUCinf u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: kel u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
kel: Konstanta rychlosti eliminace
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: t1/2 u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
t1/2: Terminální eliminační poločas
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: CL/F u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
CL/F: Zdánlivá celková systémová clearance
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: Vz/F u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: MRTinf u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
MRTinf: Střední doba zdržení od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: t1/2, pre u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po podání
t1/2, pre: Eliminační poločas pro pre-hemodialýzu
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 18 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: t1/2, HD u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 24, 25, 26, 27 a 28 hodin po podání dávky
t1/2,HD: Eliminační poločas pro hemodialýzu
24, 25, 26, 27 a 28 hodin po podání dávky
PK parametry gabapentinu v plazmě: t1/2, post u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 30, 36 a 48 hodin po podání dávky
t1/2, post: Eliminační poločas pro post-hemodialýzu
30, 36 a 48 hodin po podání dávky
PK parametry gabapentinu: CLDP u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 25, 26, 27 a 28 hodin po podání
CLDP: Hemodialyzační clearance vypočtená z koncentrace gabapentinu před dialyzátorem a po dialyzátoru
25, 26, 27 a 28 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v plazmě: AUCD u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: 24, 25, 26, 27 a 28 hodin po podání dávky
AUCD: plocha pod křivkou koncentrace-čas od začátku do konce hemodialýzy koncentrace gabapentinu v plazmě před dialyzátorem
24, 25, 26, 27 a 28 hodin po podání dávky
PK parametry gabapentinu v moči: Ae72h u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Až 72 hodin po podání
Ae72h: Množství gabapentinu vyloučeného do moči od okamžiku podání dávky do 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v moči: Ae%72h u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Až 72 hodin po podání
Ae%72h: Procento gabapentinu vyloučeného do moči od okamžiku podání dávky do 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v moči: CLR u pacientů s poruchou funkce ledvin
Časové okno: Až 72 hodin po podání
CLR: Renální clearance
Až 72 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v moči: Ae48h u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Ae48h: Množství gabapentinu vyloučeného do moči od okamžiku podání dávky do 48 hodin po podání dávky
Až 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v moči: Ae%48h u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Ae%48h: Procento gabapentinu vyloučeného do moči od okamžiku podání dávky do 48 hodin po podání dávky
Až 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v dialyzační tekutině: Adt u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Adt: Kumulativní množství v dialyzační tekutině od okamžiku podání dávky do doby po podání dávky
Až 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v dialyzační tekutině: Adt% u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po podání
Adt%: Rychlost vylučování v dialyzační tekutině
Až 48 hodin po podání
PK parametry gabapentinu v dialyzační tekutině: CLDD u hemodialyzovaných pacientů
Časové okno: Až 48 hodin po podání
CLDD: Hemodialyzační clearance vypočtená z kumulativního množství v dialyzační tekutině
Až 48 hodin po podání
Bezpečnost hodnocena AE
Časové okno: Až 7 dní po dávce studovaného léku
AE: Nežádoucí příhody
Až 7 dní po dávce studovaného léku
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy
Časové okno: Až 7 dní po dávce studovaného léku
Hematologie, biochemie krve a analýza moči
Až 7 dní po dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8825-CL-0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASP8825

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit