Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci se synchronní radiofrekvenční/mikrovlnnou ablací k léčbě velkého a obrovského hepatocelulárního karcinomu

17. října 2016 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinická studie transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci se synchronní radiofrekvenční/mikrovlnnou ablací k léčbě velkého a obrovského hepatocelulárního karcinomu

Jedná se o prospektivní a multicentrický klinický výzkum v Číně s cílem porovnat účinnost, bezpečnost a související dopadové faktory mezi samotným TACE a TACE v kombinaci se synchronními vícebodovými MWA/RFA pro velkou a obrovskou rakovinu jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o otevřenou náhodnou prospektivní klinickou studii fáze III, kterou provedl hlavní řešitel profesor Jian-Hua Wang. Účastní se jí vyšetřovatelé ve dvaceti pěti nemocnicích v Číně. Zařazeni jsou pacienti s neresekabilním velkým HCC (>5 cm v průměru) a velkým HCC (>=10 cm v průměru). Vyšetřovatelé navrhují nábor 280 pacientů, kteří jsou náhodně rozděleni do kombinované skupiny (léčených TACE a synchronní ablací) a kontrolní skupiny (léčených samotným TACE) v poměru 1:1, což znamená 140 pacientů v každé skupině. Kritéria pro zařazení a vyloučení, metody laboratorních testů, zobrazovací modalita a léčebné postupy jsou stejné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rong Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním karcinomem jater ve věku 18-80 let a očekávanou délkou života delší než tři měsíce;
  2. Pacienti s velkým HCC (>5 cm v průměru) a obrovským HCC (≥10 cm v průměru), včetně HCC a smíšeného typu rakoviny jater (HCC-ICC);
  3. Pacienti bez trombu v hlavní portální žíle (PV)
  4. jaterní funkce pacientů klasifikovaná jako Child-Pugh A nebo B, ECOG PS ≤ 2;
  5. Pacienti bez tendence ke krvácení nebo koagulační poruchy nebo s reverzibilní koagulopatií po terapii;
  6. počet bílých krvinek ≥ 3,0×10^9/l;
  7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl;
  8. krevní destičky ≥ 50×10^9/l;
  9. INR ≤ 2,3 nebo PT nepřesahující horní hranici referenčních 3 sekund;
  10. Kreatinin v krvi nižší než 1,5násobek horního referenčního limitu;
  11. Pacienti a/nebo jejich příbuzní, kteří se chtějí zapojit do klinického hodnocení a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s difuzním typem rakoviny jater;
  2. Cholangiocelulární karcinom
  3. Pacienti s hlavním PV trombem;
  4. Pacienti s trombem jaterních žil;
  5. Pacienti s lymfatickými uzlinami nebo vzdálenými metastázami mimo játra;
  6. jaterní funkce pacientů klasifikovaná jako Child-Pugh C a žádné zlepšení po léčbě jaterní ochrany;
  7. Pacienti s ireverzibilní poruchou koagulace a abnormalitou v rutinním krevním testu nebo se zjevnou tendencí ke krvácení;
  8. Pacienti s neřešitelným masivním ascitem;
  9. ECOG PS pacientů >2;
  10. Pacienti komplikovaní aktivní infekcí, zejména cholangitidou;
  11. Pacienti se závažnými poruchami srdce, plic, ledvin nebo mozku;
  12. Pacienti a/nebo jejich příbuzní odmítají tuto studii předvídat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Termální ablace a TACE

Transarteriální chemoembolizace (TACE) se provádí bezprostředně po tepelné ablaci.

V TACE se používají výrobky EADM, ultratekutý lipiodol a želatinová houba.
Postup: Termální ablace
Tepelná ablace v této studii zahrnuje radiofrekvenční ablaci a mikrovlnnou ablaci, přičemž jednu z nich lze vybrat k provedení.
Ostatní jména:
  • Radiofrekvenční ablace
  • Mikrovlnná ablace
Lék: EADM
EADM je chemoterapeutický lék používaný při transarteriální chemoembolizaci (TACE). Dávkování: EADM 30-60 mg na pacienta, v závislosti na situaci pacienta.
Ostatní jména:
  • Epirubicin
Lék: Ultra tekutý lipiodol
Ultra-fluidní lipiodol je druh embolizačního materiálu používaného v TACE. Standardní: 38% ultratekutý lipiodol.
Ostatní jména:
  • lipiodol
Jiný: Výrobky z želatinové houby
Materiál ze želatinové houby pro embolizaci používaný v TACE. Standardní: 350-560 um v průměru.
Aktivní komparátor: TACE sám
Provádí se pouze TACE. V TACE se používají výrobky EADM, ultratekutý lipiodol a želatinová houba.
Lék: EADM
EADM je chemoterapeutický lék používaný při transarteriální chemoembolizaci (TACE). Dávkování: EADM 30-60 mg na pacienta, v závislosti na situaci pacienta.
Ostatní jména:
  • Epirubicin
Lék: Ultra tekutý lipiodol
Ultra-fluidní lipiodol je druh embolizačního materiálu používaného v TACE. Standardní: 38% ultratekutý lipiodol.
Ostatní jména:
  • lipiodol
Jiný: Výrobky z želatinové houby
Materiál ze želatinové houby pro embolizaci používaný v TACE. Standardní: 350-560 um v průměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 26 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od data prvního výkonu TACE nebo TACE v kombinaci se synchronní ablací do doby, kdy onemocnění progreduje ze středního do pokročilého stadia definovaného specifickými příhodami, hodnoceno do 26 měsíců
Sledování TTDP se provádí v tříměsíčním intervalu po lézích definovaných jako stabilní s léčbou TACE nebo ablací kombinovanou se synchronní TACE šest měsíců po zařazení, dokud nejsou léze definovány jako progrese onemocnění.
Od data prvního výkonu TACE nebo TACE v kombinaci se synchronní ablací do doby, kdy onemocnění progreduje ze středního do pokročilého stadia definovaného specifickými příhodami, hodnoceno do 26 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Šest měsíců po datu prvního výkonu TACE nebo TACE kombinované se synchronní ablací.
Poměr CR plus PR. Účinnost je definována jako kompletní regrese (CR), parciální regrese (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRESIST)
Šest měsíců po datu prvního výkonu TACE nebo TACE kombinované se synchronní ablací.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního výkonu TACE nebo TACE kombinované se synchronní ablací až do doby, kdy jsou léze definovány jako progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 26 měsíců.
Od data prvního výkonu TACE nebo TACE kombinované se synchronní ablací až do doby, kdy jsou léze definovány jako progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 26 měsíců.
Počty TACE a TACE v kombinaci s ablačními cykly
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 26 měsíců.
Časy subjektů podstupujících TACE nebo TACE v kombinaci s ablací
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 26 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky v samotné TACE a TACE v kombinaci s ablačními skupinami
Časové okno: Od data randomizace do data kontrolní návštěvy (30 dní po výkonu TACE nebo TACE kombinované s termickou ablací)
Závažné nebo mírné nežádoucí účinky po léčbě
Od data randomizace do data kontrolní návštěvy (30 dní po výkonu TACE nebo TACE kombinované s termickou ablací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Jilin Provincial Tumor Hospital
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Cancer Hospital, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shandong Tumor Hospital
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2015-146R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení