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TACE in Kombination mit synchroner Hochfrequenz-/Mikrowellenablation zur Behandlung großer und riesiger hepatozellulärer Karzinome

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinische Studie zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit synchroner Hochfrequenz-/Mikrowellenablation zur Behandlung von großen und riesigen hepatozellulären Karzinomen

Es handelt sich um eine prospektive und multizentrische klinische Forschung in China, um die Wirksamkeit, Sicherheit und damit verbundene Einflussfaktoren zwischen TACE allein und TACE in Kombination mit synchroner Mehrpunkt-MWA/RFA für großen und großen Leberkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine offene, randomisierte, prospektive klinische Studie der Phase III, die von Studienleiter Professor Jian-Hua Wang durchgeführt wird. Ermittler in 25 Krankenhäusern in China nehmen daran teil. Patienten mit inoperablem großem HCC (> 5 cm Durchmesser) und riesigem HCC (> = 10 cm Durchmesser) werden aufgenommen. Die Prüfärzte schlagen die Rekrutierung von 280 Patienten vor, die nach dem Zufallsprinzip der kombinierten Gruppe (behandelt mit TACE und synchroner Ablation) und der Kontrollgruppe (behandelt mit TACE allein) im Verhältnis 1:1 zugeordnet werden, was 140 Patienten in jeder Gruppe bedeutet. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie die Methoden der Laboruntersuchungen, bildgebenden Verfahren und Behandlungsverfahren sind gleich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianhua Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Rong Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem Leberkrebs im Alter von 18 bis 80 Jahren und einer Lebenserwartung von mehr als drei Monaten;
  2. Patienten mit großem HCC (> 5 cm Durchmesser) und riesigem HCC (≥ 10 cm Durchmesser), einschließlich HCC und gemischtem Leberkrebs (HCC-ICC);
  3. Patienten ohne Thrombus in der Hauptportalvene (PV)
  4. Leberfunktion der Patienten klassifiziert als Child-Pugh A oder B, ECOG PS ≤ 2;
  5. Patienten ohne Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung oder mit reversibler Koagulopathie nach Therapie;
  6. Leukozytenzahl ≥ 3,0×10^9/L;
  7. Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl;
  8. Blutplättchen ≥ 50×10^9/l;
  9. INR ≤ 2,3 oder PT überschreitet nicht die obere Referenzgrenze von 3 Sekunden;
  10. Blutkreatinin weniger als 1,5-mal der oberen Referenzgrenze;
  11. Patienten und/oder ihre Angehörigen, die bereit sind, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diffusem Leberkrebs;
  2. Cholangiozelluläres Karzinom
  3. Patienten mit Haupt-PV-Thrombus;
  4. Patienten mit Lebervenenthrombus;
  5. Patienten mit Lymphknoten- oder Fernmetastasen außerhalb der Leber;
  6. Leberfunktion der Patienten klassifiziert als Child-Pugh C und keine Verbesserung nach Behandlung des Leberschutzes;
  7. Patienten mit irreversibler Gerinnungsstörung und Anomalien bei Routinebluttests oder mit offensichtlicher Blutungsneigung;
  8. Patienten mit hartnäckiger massiver Aszites;
  9. ECOG PS der Patienten >2;
  10. Patienten mit komplizierter aktiver Infektion, insbesondere Cholangitis;
  11. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Nieren oder des Gehirns;
  12. Patienten und/oder ihre Angehörigen weigern sich, diese Studie vorwegzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thermische Ablation & TACE

Unmittelbar nach der Thermoablation wird eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) durchgeführt.

Bei TACE werden EADM, ultraflüssiges Lipiodol und Artikel aus Gelatineschwämmen verwendet.
Verfahren: Thermische Ablation
Die thermische Ablation in dieser Studie umfasst die Hochfrequenzablation und die Mikrowellenablation, eine davon kann zur Durchführung ausgewählt werden.
Andere Namen:
  • Radiofrequenz-Ablation
  • Mikrowellenablation
Arzneimittel: EADM
EADM ist ein Chemotherapeutikum, das bei der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) eingesetzt wird. Dosierung: EADM 30-60 mg pro Patient, abhängig von der Situation des Patienten.
Andere Namen:
  • Epirubicin
Arzneimittel: Ultraflüssiges Lipiodol
Ultraflüssiges Lipiodol ist eine Art Embolisationsmaterial, das bei TACE verwendet wird. Standard: 38 % ultraflüssiges Lipiodol.
Andere Namen:
  • Lipiodol
Sonstiges: Artikel aus Gelatineschwämmen
Embolisationsmaterial für Gelatineschwammartikel, das bei TACE verwendet wird. Standard: 350-560 um Durchmesser.
Aktiver Komparator: TACE allein
Es wird nur TACE durchgeführt. Bei TACE werden EADM, ultraflüssiges Lipiodol und Artikel aus Gelatineschwämmen verwendet.
Arzneimittel: EADM
EADM ist ein Chemotherapeutikum, das bei der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) eingesetzt wird. Dosierung: EADM 30-60 mg pro Patient, abhängig von der Situation des Patienten.
Andere Namen:
  • Epirubicin
Arzneimittel: Ultraflüssiges Lipiodol
Ultraflüssiges Lipiodol ist eine Art Embolisationsmaterial, das bei TACE verwendet wird. Standard: 38 % ultraflüssiges Lipiodol.
Andere Namen:
  • Lipiodol
Sonstiges: Artikel aus Gelatineschwämmen
Embolisationsmaterial für Gelatineschwammartikel, das bei TACE verwendet wird. Standard: 350-560 um Durchmesser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 26 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Eingriffs von TACE oder TACE in Kombination mit synchroner Ablation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit von einem mittleren in ein fortgeschrittenes Stadium fortschreitet, wie durch spezifische Ereignisse definiert, bewertet bis zu 26 Monate
Die TTDP-Nachsorge erfolgt im Abstand von drei Monaten nach als stabil definierten Läsionen mit Behandlung mit TACE oder Ablation in Kombination mit synchroner TACE sechs Monate nach der Aufnahme, bis die Läsionen als Krankheitsprogression definiert werden.
Vom Datum des ersten Eingriffs von TACE oder TACE in Kombination mit synchroner Ablation bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit von einem mittleren in ein fortgeschrittenes Stadium fortschreitet, wie durch spezifische Ereignisse definiert, bewertet bis zu 26 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Datum des ersten Verfahrens von TACE oder TACE kombiniert mit synchroner Ablation.
Das Verhältnis von CR plus PR. Die Wirksamkeit ist definiert als vollständige Regression (CR), partielle Regression (PR), stabile Krankheit (SD) und progressive Krankheit (PD) gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRESIST).
Sechs Monate nach dem Datum des ersten Verfahrens von TACE oder TACE kombiniert mit synchroner Ablation.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Eingriffs von TACE oder TACE in Kombination mit synchroner Ablation bis zu dem Zeitpunkt, an dem Läsionen als Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert werden, bewertet bis zu 26 Monate.
Vom Datum des ersten Eingriffs von TACE oder TACE in Kombination mit synchroner Ablation bis zu dem Zeitpunkt, an dem Läsionen als Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert werden, bewertet bis zu 26 Monate.
Anzahl von TACE und TACE kombiniert mit Ablationszyklen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 26 Monate.
Die Zeiten der Probanden, die sich TACE oder TACE in Kombination mit Ablation unterzogen haben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 26 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schweren unerwünschten Ereignissen in TACE allein und TACE kombiniert mit Ablationsgruppen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Nachsorgebesuchs (30 Tage nach dem Eingriff von TACE oder TACE in Kombination mit Thermoablation)
Schwerwiegende oder leichte Nebenwirkungen nach der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Nachsorgebesuchs (30 Tage nach dem Eingriff von TACE oder TACE in Kombination mit Thermoablation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Jilin Provincial Tumor Hospital
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Cancer Hospital, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shandong Tumor Hospital
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2015-146R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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