Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci se synchronní radiofrekvenční/mikrovlnnou ablací k léčbě velkého a obrovského hepatocelulárního karcinomu

17. října 2016 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Klinická studie transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci se synchronní radiofrekvenční/mikrovlnnou ablací k léčbě velkého a obrovského hepatocelulárního karcinomu

Jedná se o prospektivní a multicentrický klinický výzkum v Číně s cílem porovnat účinnost, bezpečnost a související dopadové faktory mezi samotným TACE a TACE v kombinaci se synchronními vícebodovými MWA/RFA pro velkou a obrovskou rakovinu jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o otevřenou náhodnou prospektivní klinickou studii fáze III, kterou provedl hlavní řešitel profesor Jian-Hua Wang. Účastní se jí vyšetřovatelé ve dvaceti pěti nemocnicích v Číně. Zařazeni jsou pacienti s neresekabilním velkým HCC (>5 cm v průměru) a velkým HCC (>=10 cm v průměru). Vyšetřovatelé navrhují nábor 280 pacientů, kteří jsou náhodně rozděleni do kombinované skupiny (léčených TACE a synchronní ablací) a kontrolní skupiny (léčených samotným TACE) v poměru 1:1, což znamená 140 pacientů v každé skupině. Kritéria pro zařazení a vyloučení, metody laboratorních testů, zobrazovací modalita a léčebné postupy jsou stejné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rong Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním karcinomem jater ve věku 18-80 let a očekávanou délkou života delší než tři měsíce;
  2. Pacienti s velkým HCC (>5 cm v průměru) a obrovským HCC (≥10 cm v průměru), včetně HCC a smíšeného typu rakoviny jater (HCC-ICC);
  3. Pacienti bez trombu v hlavní portální žíle (PV)
  4. jaterní funkce pacientů klasifikovaná jako Child-Pugh A nebo B, ECOG PS ≤ 2;
  5. Pacienti bez tendence ke krvácení nebo koagulační poruchy nebo s reverzibilní koagulopatií po terapii;
  6. počet bílých krvinek ≥ 3,0×10^9/l;
  7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl;
  8. krevní destičky ≥ 50×10^9/l;
  9. INR ≤ 2,3 nebo PT nepřesahující horní hranici referenčních 3 sekund;
  10. Kreatinin v krvi nižší než 1,5násobek horního referenčního limitu;
  11. Pacienti a/nebo jejich příbuzní, kteří se chtějí zapojit do klinického hodnocení a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s difuzním typem rakoviny jater;
  2. Cholangiocelulární karcinom
  3. Pacienti s hlavním PV trombem;
  4. Pacienti s trombem jaterních žil;
  5. Pacienti s lymfatickými uzlinami nebo vzdálenými metastázami mimo játra;
  6. jaterní funkce pacientů klasifikovaná jako Child-Pugh C a žádné zlepšení po léčbě jaterní ochrany;
  7. Pacienti s ireverzibilní poruchou koagulace a abnormalitou v rutinním krevním testu nebo se zjevnou tendencí ke krvácení;
  8. Pacienti s neřešitelným masivním ascitem;
  9. ECOG PS pacientů >2;
  10. Pacienti komplikovaní aktivní infekcí, zejména cholangitidou;
  11. Pacienti se závažnými poruchami srdce, plic, ledvin nebo mozku;
  12. Pacienti a/nebo jejich příbuzní odmítají tuto studii předvídat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Termální ablace a TACE

Transarteriální chemoembolizace (TACE) se provádí bezprostředně po tepelné ablaci.

V TACE se používají výrobky EADM, ultratekutý lipiodol a želatinová houba.
Postup: Termální ablace
Tepelná ablace v této studii zahrnuje radiofrekvenční ablaci a mikrovlnnou ablaci, přičemž jednu z nich lze vybrat k provedení.
Ostatní jména:
  • Radiofrekvenční ablace
  • Mikrovlnná ablace
Lék: EADM
EADM je chemoterapeutický lék používaný při transarteriální chemoembolizaci (TACE). Dávkování: EADM 30-60 mg na pacienta, v závislosti na situaci pacienta.
Ostatní jména:
  • Epirubicin
Lék: Ultra tekutý lipiodol
Ultra-fluidní lipiodol je druh embolizačního materiálu používaného v TACE. Standardní: 38% ultratekutý lipiodol.
Ostatní jména:
  • lipiodol
Jiný: Výrobky z želatinové houby
Materiál ze želatinové houby pro embolizaci používaný v TACE. Standardní: 350-560 um v průměru.
Aktivní komparátor: TACE sám
Provádí se pouze TACE. V TACE se používají výrobky EADM, ultratekutý lipiodol a želatinová houba.
Lék: EADM
EADM je chemoterapeutický lék používaný při transarteriální chemoembolizaci (TACE). Dávkování: EADM 30-60 mg na pacienta, v závislosti na situaci pacienta.
Ostatní jména:
  • Epirubicin
Lék: Ultra tekutý lipiodol
Ultra-fluidní lipiodol je druh embolizačního materiálu používaného v TACE. Standardní: 38% ultratekutý lipiodol.
Ostatní jména:
  • lipiodol
Jiný: Výrobky z želatinové houby
Materiál ze želatinové houby pro embolizaci používaný v TACE. Standardní: 350-560 um v průměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 26 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od data prvního výkonu TACE nebo TACE v kombinaci se synchronní ablací do doby, kdy onemocnění progreduje ze středního do pokročilého stadia definovaného specifickými příhodami, hodnoceno do 26 měsíců
Sledování TTDP se provádí v tříměsíčním intervalu po lézích definovaných jako stabilní s léčbou TACE nebo ablací kombinovanou se synchronní TACE šest měsíců po zařazení, dokud nejsou léze definovány jako progrese onemocnění.
Od data prvního výkonu TACE nebo TACE v kombinaci se synchronní ablací do doby, kdy onemocnění progreduje ze středního do pokročilého stadia definovaného specifickými příhodami, hodnoceno do 26 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Šest měsíců po datu prvního výkonu TACE nebo TACE kombinované se synchronní ablací.
Poměr CR plus PR. Účinnost je definována jako kompletní regrese (CR), parciální regrese (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRESIST)
Šest měsíců po datu prvního výkonu TACE nebo TACE kombinované se synchronní ablací.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního výkonu TACE nebo TACE kombinované se synchronní ablací až do doby, kdy jsou léze definovány jako progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 26 měsíců.
Od data prvního výkonu TACE nebo TACE kombinované se synchronní ablací až do doby, kdy jsou léze definovány jako progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 26 měsíců.
Počty TACE a TACE v kombinaci s ablačními cykly
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 26 měsíců.
Časy subjektů podstupujících TACE nebo TACE v kombinaci s ablací
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 26 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky v samotné TACE a TACE v kombinaci s ablačními skupinami
Časové okno: Od data randomizace do data kontrolní návštěvy (30 dní po výkonu TACE nebo TACE kombinované s termickou ablací)
Závažné nebo mírné nežádoucí účinky po léčbě
Od data randomizace do data kontrolní návštěvy (30 dní po výkonu TACE nebo TACE kombinované s termickou ablací)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Sun Yat-sen University
Chinese PLA General Hospital
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Jilin Provincial Tumor Hospital
Shengjing Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai Cancer Hospital, China
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Anhui Provincial Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shandong Tumor Hospital
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Wang, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2015-146R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Termální ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit