Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARB-001467 u subjektů s chronickou infekcí HBV přijímajících analogovou terapii Nucleos(t)Ide

28. června 2018 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation

Fáze 2a, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku ARB-001467 u necirhotických, HBeAg negativních a pozitivních subjektů s chronickou infekcí HBV přijímajících analogovou terapii Nucleos(t)Ide

Studie je fáze 2a, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku (PK) po opakovaných dávkách intravenózního ARB-001467

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 24 subjektů bude zařazeno do tří kohort: dvě kohorty HBeAg-negativních subjektů a jedna kohorta HBeAg-pozitivních subjektů a 12 HbeAg-negativních subjektů bude zařazeno do kohorty 4. Všechny subjekty budou necirhotické, s chronickou hepatitidou B virovou (HBV) infekci a bude dostávat léčbu nucleos(t)ide-analogem (NA) entekavirem nebo tenofovirem po dobu nejméně 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná chronická infekce HBV po dobu ≥12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Kvantitativní HBsAg ≥1000 IU/ml při screeningové návštěvě.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají entekavir a/nebo tenofovir po dobu ≥12 měsíců a HBV DNA nedetekovatelná.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá koinfekce HIV, virem hepatitidy C a virem hepatitidy D.
  • Přijímání nebo plánování podávání systémové imunosupresivní medikace během studie nebo ≤ 2 měsíce před první dávkou studijní léčby.
  • Přijímání nebo plánování podávání interferonu během studie nebo ≤ 12 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Významná imunosuprese způsobená stavy imunodeficience, ale bez omezení na ně, jako je běžná variabilní hypogamaglobulinémie.
  • Klinická diagnóza zneužívání návykových látek s alkoholem, narkotiky nebo kokainem ≤ 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jakýkoli známý preexistující zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušovat schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit vedení studie nebo který by mohl zmást výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,2 mg/kg ARB-001467 nebo Placebo
HBeAg-negativní subjekty randomizované v poměru 3:1 k podávání ARB-001467 v dávce 0,2 mg/kg oproti placebu jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Lék: ARB-001467
IV infuze ARB-001467
Jiný: Placebo
IV infuze placeba
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Experimentální: 0,4 mg/kg ARB-001467 nebo Placebo
HBeAg-negativní subjekty randomizované v poměru 3:1 k podávání ARB-001467 v dávce 0,4 mg/kg oproti placebu jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Lék: ARB-001467
IV infuze ARB-001467
Jiný: Placebo
IV infuze placeba
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Experimentální: ARB-001467 nebo Placebo
HBeAg-pozitivní subjekty randomizované v poměru 3:1, aby dostávaly ARB-001467 v dávce 0,4 mg/kg oproti placebu jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Lék: ARB-001467
IV infuze ARB-001467
Jiný: Placebo
IV infuze placeba
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Experimentální: 0,4 mg/kg ARB-001467
HBeAg-negativní subjekty obdrží ARB-001467 at. 0,4 mg/kg (otevřená etiketa) jednou za dva týdny po dobu 5 ošetření a poté jedinci s HBsAg ≤ 1000 IU/ml A ≥ 1,0 log10 snížení od výchozí hodnoty v den 71 budou pokračovat v měsíčním dávkování po dobu 48 týdnů
Lék: ARB-001467
IV infuze ARB-001467

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, přerušení kvůli AE a laboratorních abnormalit, podle kohorty, do 28 dnů po poslední infuzi studijní léčby.
Časové okno: 28 dní po poslední infuzi
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek ARB-001467 u HBeAg-negativních a HBeAg-pozitivních subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B, kteří dostávají terapii nukleos(t)idovými analogy
28 dní po poslední infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte ARB-001467 Maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) ve více časových bodech od výchozí hodnoty do 85. dne; 28 dní po poslední infuzi studijní léčby (skupina 1-3) a týden 36 (skupina 4).
Časové okno: Až 36 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek ARB-001467 u subjektů s chronickou infekcí HBV.
Až 36 týdnů
Vyhodnoťte ARB-001467 čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ve více časových bodech od výchozí hodnoty do 85. dne; 28 dní po poslední infuzi studijní léčby (skupina 1-3) a týden 36 (skupina 4).
Časové okno: Až 36 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek ARB-001467 u subjektů s chronickou infekcí HBV.
Až 36 týdnů
Vyhodnoťte ARB-001467 Plochu pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od začátku infuze do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) v několika časových bodech od výchozí hodnoty až do 85. dne (skupina 1-3) a 36. týdne (skupina 4).
Časové okno: Až 36 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek ARB-001467 u subjektů s chronickou infekcí HBV.
Až 36 týdnů
Vyhodnoťte další parametry pro ARB-001467 z křivky koncentrace v plazmě-čas od začátku infuze a extrapolované do nekonečna (AUC0-t), inf) částečné, AUC, T1/2, distribuční objem (VD) a clearance (CL) - výchozí hodnota do 85. dne nebo 36. týdne.
Časové okno: Až 36 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek ARB-001467 u subjektů s chronickou infekcí HBV.
Až 36 týdnů
Vyhodnoťte antivirovou aktivitu ARB 001467 po dobu až 72 týdnů po první dávce studijní léčby.
Časové okno: Až 18 měsíců

Podíl subjektů v každé kohortě s úrovní dávky s ≥0,5 log10 HBsAg poklesem od výchozí hodnoty při EOS a u těchto subjektů budou v průběhu studie hodnoceny změny od výchozí hodnoty (vyjádřené jako procento a změna log10) v následujících virologických markerech:

  • Kvantitativní povrchový antigen HBV (HBsAg)
  • Kvantitativní povrchová protilátka HBV (HBsAb)
  • Kvantitativní HBV DNA a HBV-RNA (virová zátěž)

Pouze pro HBeAg pozitivní kohortu:

- Kvantitativní HBV e antigen (HBeAg)
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbutus Biopharma Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARB-001467-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení