Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARB-001467 u subjektů s chronickou infekcí HBV přijímajících analogovou terapii Nucleos(t)Ide

28. června 2018 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation

Fáze 2a, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku ARB-001467 u necirhotických, HBeAg negativních a pozitivních subjektů s chronickou infekcí HBV přijímajících analogovou terapii Nucleos(t)Ide

Studie je fáze 2a, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku (PK) po opakovaných dávkách intravenózního ARB-001467

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 24 subjektů bude zařazeno do tří kohort: dvě kohorty HBeAg-negativních subjektů a jedna kohorta HBeAg-pozitivních subjektů a 12 HbeAg-negativních subjektů bude zařazeno do kohorty 4. Všechny subjekty budou necirhotické, s chronickou hepatitidou B virovou (HBV) infekci a bude dostávat léčbu nucleos(t)ide-analogem (NA) entekavirem nebo tenofovirem po dobu nejméně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health, Gastroenterology and Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred, Gastroenterology and Hepatology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná chronická infekce HBV po dobu ≥12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Kvantitativní HBsAg ≥1000 IU/ml při screeningové návštěvě.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají entekavir a/nebo tenofovir po dobu ≥12 měsíců a HBV DNA nedetekovatelná.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá koinfekce HIV, virem hepatitidy C a virem hepatitidy D.
  • Přijímání nebo plánování podávání systémové imunosupresivní medikace během studie nebo ≤ 2 měsíce před první dávkou studijní léčby.
  • Přijímání nebo plánování podávání interferonu během studie nebo ≤ 12 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  • Významná imunosuprese způsobená stavy imunodeficience, ale bez omezení na ně, jako je běžná variabilní hypogamaglobulinémie.
  • Klinická diagnóza zneužívání návykových látek s alkoholem, narkotiky nebo kokainem ≤ 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Jakýkoli známý preexistující zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl narušovat schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit vedení studie nebo který by mohl zmást výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,2 mg/kg ARB-001467 nebo Placebo
HBeAg-negativní subjekty randomizované v poměru 3:1 k podávání ARB-001467 v dávce 0,2 mg/kg oproti placebu jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Lék: ARB-001467
IV infuze ARB-001467
Jiný: Placebo
IV infuze placeba
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Experimentální: 0,4 mg/kg ARB-001467 nebo Placebo
HBeAg-negativní subjekty randomizované v poměru 3:1 k podávání ARB-001467 v dávce 0,4 mg/kg oproti placebu jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Lék: ARB-001467
IV infuze ARB-001467
Jiný: Placebo
IV infuze placeba
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Experimentální: ARB-001467 nebo Placebo
HBeAg-pozitivní subjekty randomizované v poměru 3:1, aby dostávaly ARB-001467 v dávce 0,4 mg/kg oproti placebu jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Lék: ARB-001467
IV infuze ARB-001467
Jiný: Placebo
IV infuze placeba
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Experimentální: 0,4 mg/kg ARB-001467
HBeAg-negativní subjekty obdrží ARB-001467 at. 0,4 mg/kg (otevřená etiketa) jednou za dva týdny po dobu 5 ošetření a poté jedinci s HBsAg ≤ 1000 IU/ml A ≥ 1,0 log10 snížení od výchozí hodnoty v den 71 budou pokračovat v měsíčním dávkování po dobu 48 týdnů
Lék: ARB-001467
IV infuze ARB-001467

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, přerušení kvůli AE a laboratorních abnormalit, podle kohorty, do 28 dnů po poslední infuzi studijní léčby.
Časové okno: 28 dní po poslední infuzi
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek ARB-001467 u HBeAg-negativních a HBeAg-pozitivních subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B, kteří dostávají terapii nukleos(t)idovými analogy
28 dní po poslední infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte ARB-001467 Maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) ve více časových bodech od výchozí hodnoty do 85. dne; 28 dní po poslední infuzi studijní léčby (skupina 1-3) a týden 36 (skupina 4).
Časové okno: Až 36 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek ARB-001467 u subjektů s chronickou infekcí HBV.
Až 36 týdnů
Vyhodnoťte ARB-001467 čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ve více časových bodech od výchozí hodnoty do 85. dne; 28 dní po poslední infuzi studijní léčby (skupina 1-3) a týden 36 (skupina 4).
Časové okno: Až 36 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek ARB-001467 u subjektů s chronickou infekcí HBV.
Až 36 týdnů
Vyhodnoťte ARB-001467 Plochu pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od začátku infuze do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) v několika časových bodech od výchozí hodnoty až do 85. dne (skupina 1-3) a 36. týdne (skupina 4).
Časové okno: Až 36 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek ARB-001467 u subjektů s chronickou infekcí HBV.
Až 36 týdnů
Vyhodnoťte další parametry pro ARB-001467 z křivky koncentrace v plazmě-čas od začátku infuze a extrapolované do nekonečna (AUC0-t), inf) částečné, AUC, T1/2, distribuční objem (VD) a clearance (CL) - výchozí hodnota do 85. dne nebo 36. týdne.
Časové okno: Až 36 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek ARB-001467 u subjektů s chronickou infekcí HBV.
Až 36 týdnů
Vyhodnoťte antivirovou aktivitu ARB 001467 po dobu až 72 týdnů po první dávce studijní léčby.
Časové okno: Až 18 měsíců

Podíl subjektů v každé kohortě s úrovní dávky s ≥0,5 log10 HBsAg poklesem od výchozí hodnoty při EOS a u těchto subjektů budou v průběhu studie hodnoceny změny od výchozí hodnoty (vyjádřené jako procento a změna log10) v následujících virologických markerech:

  • Kvantitativní povrchový antigen HBV (HBsAg)
  • Kvantitativní povrchová protilátka HBV (HBsAb)
  • Kvantitativní HBV DNA a HBV-RNA (virová zátěž)

Pouze pro HBeAg pozitivní kohortu:

- Kvantitativní HBV e antigen (HBeAg)
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbutus Biopharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patricia Mendez, MD, PhD, Arbutus Biopharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARB-001467-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na ARB-001467

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit