Studie mirvetuximab soravtansine vs. výběr chemoterapie zkoušejícího u žen s folátovým receptorem (FR) alfa pozitivním pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků (EOC), primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů (FORWARD I)
24. září 2020 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.
FORWARD I: Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mirvetuximabu soravtansinu (IMGN853) versus výběr chemoterapie zkoušejícího u žen s alfa pozitivním folátovým receptorem pokročilého epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního karcinomu peritoneálního tubusu nebo vejcovodu
Toto je otevřená randomizovaná studie fáze 3 navržená tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost mirvetuximab soravtansinu s vybranou monoterapií (volba zkoušejícího) u žen s FR-alfa pozitivním pokročilým EOC rezistentním na platinu, primárním peritoneálním karcinomem a /nebo rakovina vejcovodů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou randomizováni buď k léčbě mirvetuximab soravtansinem, nebo k chemoterapii podle výběru výzkumníka.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
366
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge - Oncology Centre
-
Leuven, Belgie, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
-
Libramont, Belgie, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78 000
- University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Croix St-Simon
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Plérin, Francie, 22190
- Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Institut Curie-Hôpital René Huguenin
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie, 94800
- Gustave Roussy Institution
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irsko
- Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Azienda Sanitaria Locale (ASL)
-
Faenza, Itálie, 48018
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Meldola (FC), Itálie, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS National Cancer Institute
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la CitedelaSante
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- LLC "Vitamed"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
- State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191014
- State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
England
-
London, England, Spojené království, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
-
Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 OQP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
-
-
Great Britain
-
Peterborough, Great Britain, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- California Pacific Medical Center
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital/WCHN
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Florida State University College of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60629
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Sudarshan Sharma LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46184
- Community Health Network, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Women'S Cancer Care
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- WK Physician Network Clinical Research
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Women's Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Center of Hope
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee - Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Niš, Srbsko, 18 000
- Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21 204
- Oncology Institute Vojvodina
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Porodnicka A Gynekologicka Klinika
-
Ostrava Poruba, Česko, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Zlín, Česko, 76275
- Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- IOR - Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Španělsko, 18014
- Complejo Hospitalario Granada
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Španělsko, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer (HSLL)
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Geneve, Švýcarsko, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8401
- Kantonsspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnostikovanou pokročilou epiteliální rakovinu vaječníků, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů
- Účastníci musí mít folátový receptor alfa pozitivní nádorovou expresi, jak je definováno v protokolu
- Účastníci musí mít rakovinu vaječníků rezistentní na platinu, definovanou jako progresi během 6 měsíců od dokončení minimálně čtyř cyklů léčby obsahující platinu.
- Účastníci musí absolvovat alespoň jeden, ale ne více než tři předchozí systémové léčebné režimy, a pro které je chemoterapie s jedním léčivem vhodná jako další linie léčby
- Účastníci musí mít alespoň jednu lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jasnobuněčného, nízkého stupně rakoviny vaječníků nebo smíšených nádorů
- Účastníci s primárním onemocněním odolným vůči platině
- Závažné souběžné onemocnění nebo klinicky relevantní aktivní infekce, jak je definováno v protokolu
- Předchozí léčba mirvetuximab soravtansinem
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirvetuximab soravtansin
Účastníci dostanou mirvetuximab soravtansin v dávce 6 miligramů/kilogram (mg/kg) upravené ideální tělesné hmotnosti (AIBW) podávaný intravenózně (IV) v den 1 třítýdenního cyklu.
Účastníci budou i nadále dostávat studovaný lék, dokud nezaznamenají progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (podle hodnocení zaslepené nezávislé hodnotící komise [BIRC]), nezaznamenají nepřijatelnou toxicitu nebo nezruší souhlas, podle toho, co na prvním místě, nebo dokud zadavatel neukončí studii.
(Maximální expozice: 86,9 týdnů)
|
Mirvetuximab Soravtansine bude podáván v dávce a schématu uvedeném v části.
|
|
Experimentální: Chemoterapie podle volby vyšetřovatele (IC).
Účastníci obdrží dávku IC chemoterapeutika vypočítanou pomocí tělesného povrchu (BSA).
Paklitaxel bude podáván v dávce 80 miligramů/metr čtvereční (mg/m^2) jako 1-hodinová IV infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22 4týdenního cyklu; nebo topotekan bude podáván v dávce 4 mg/m^2 během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 4týdenního cyklu.
Alternativně může být topotekan podáván v dávce 1,25 mg/m22 během 30 minut ve dnech 1 až 5 3týdenního cyklu; nebo pegylovaný liposomální doxorubicin bude podáván v dávce 40 mg/m22 jako 1 mg/minuta IV infuze v den 1 4týdenního cyklu.
Po cyklu 1, pokud je tolerován, může být pegylovaný lipozomální doxorubicin podáván jako 1-hodinová infuze.
Účastníci budou i nadále dostávat studovaný lék, dokud se u nich nevyskytnou PD podle RECIST verze 1.1 (podle hodnocení BIRC), nepociťují nepřijatelnou toxicitu nebo neodvolají souhlas, podle toho, co nastane dříve, nebo dokud sponzor neukončí studii.
(Maximální expozice: 62,9 týdnů)
|
Paklitaxel bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Pegylovaný lipozomální doxorubicin bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
Topotekan bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), podle hodnocení BIRC podle RECIST verze 1.1 u všech účastníků randomizovaných do studie
Časové okno: Od data randomizace do doby úmrtí nebo PD (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody.
PD: Nejméně 20% nárůst součtu nejdelších průměrů (SoD) cílové léze, braný jako referenční nejmenší (nadir) SoD od základní linie včetně.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SoD vykazovat také absolutní nárůst o minimálně 5 mm.
Jednoznačná progrese necílových lézí a vznik nových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Od data randomizace do doby úmrtí nebo PD (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
|
PFS, jak je hodnoceno BIRC podle RECIST verze 1.1 u účastníků s vysokou hladinou alfa receptoru kyseliny listové (≥ 75 % zbarvení nádoru)
Časové okno: Od data randomizace do doby úmrtí nebo PD (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody.
PD: Nejméně 20% zvýšení SoD cílové léze, brané jako referenční nejmenší (nadir) SoD od základní linie včetně.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SoD vykazovat také absolutní nárůst o minimálně 5 mm.
Jednoznačná progrese necílových lézí a vznik nových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Od data randomizace do doby úmrtí nebo PD (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s objektivní odezvou, podle hodnocení BIRC podle RECIST1.1
Časové okno: Od randomizace do první BOR CR nebo PR (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
CR: Zmizení všech cílových nebo necílových lézí.
Všechny patologické nebo nepatologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm).
PR: Snížení SoD cílových lézí nejméně o 30 procent (%), přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SoD.
|
Od randomizace do první BOR CR nebo PR (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do doby úmrtí (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří nezažili událost smrti, byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém se vědělo, že jsou naživu.
OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od data randomizace do doby úmrtí (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 15% (≥ 15bodového) absolutního zlepšení od výchozí hodnoty na EORTC QLQ-OV28 Abdominální/gastrointestinální (AB/GI) Subškála příznaků v týdnu 8/9 Hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 8/9
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Ovariální rakovina 28 (EORTC QLQ-OV28) je doplňkový modul pro rakovinu vaječníků s 28 položkami.
Skládá se ze 6 škál symptomů (AB/GI symptomy, periferní neuropatie, další vedlejší účinky chemoterapie, hormonální symptomy, tělesný obraz, postoj k nemoci, léčba) a sexuální funkce.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, do jaké míry pociťovali symptomy AB/GI.
Účastníci odpovídali na škále 1-4 (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně) na následující: Bolelo vás břicho?
Měli jste pocit nafouknutého břicha?
Měli jste problémy s příliš těsným oblečením?
Zaznamenali jste nějakou změnu ve vyprazdňování v důsledku vaší nemoci nebo léčby?
Trápil vás přecházející vítr/plyn/nadýmání? Cítili jste se sytí příliš rychle poté, co jste začali jíst? Měli jste zažívací potíže/pálení žáhy?
Data byla převedena na stupnici od 0 do 100.
Nižší skóre = lepší zdraví.
|
Výchozí stav, týden 8/9
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 86,9 týdnů pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdnů pro rameno s IC chemoterapií)
|
Nežádoucí příhoda (AE): jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem.
Závažnost: hodnoceno podle Společných terminologických kritérií pro AE (CTCAE) v4.03 podle National Cancer Institute (NCI) na následující stupnici: stupeň 1=mírný, stupeň 2=středně závažný, stupeň 3=závažný, stupeň 4=život ohrožující, stupeň 5= smrt.
Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem.
Závažné AE: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z následků uvedených v této definici .
TEAE: jakákoli AE, která se objevila při první dávce nebo po ní a do 30 dnů od poslední dávky.
Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené AE.
|
Od první dávky studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (maximální expozice: 86,9 týdnů pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdnů pro rameno s IC chemoterapií)
|
|
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 Response rate: Procento účastníků s GCIG CA-125 potvrzenými klinickými odpověďmi
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do odpovědi CA-125 (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
Míra odezvy CA-125 byla definována jako počet účastníků s potvrzenou odpovědí CA-125 dělený počtem účastníků v populaci hodnotitelné odpovědí CA-125 vynásobeným 100.
|
Od první dávky studovaného léku do odpovědi CA-125 (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
|
PFS, as Posouzeno zkoušejícím podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace do doby úmrtí nebo PD (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do PD nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve, odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy metody.
PD: Nejméně 20% zvýšení SoD cílové léze, brané jako referenční nejmenší (nadir) SoD od základní linie včetně.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SoD vykazovat také absolutní nárůst o minimálně 5 mm.
Jednoznačná progrese necílových lézí a vznik nových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
|
Od data randomizace do doby úmrtí nebo PD (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
|
Duration of Response (DOR), jak je hodnoceno BIRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data první odpovědi (CR nebo PR) do data PD (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
DOR byl definován jako čas od data první odpovědi (CR nebo PR), podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, do data PD.
PD: Nejméně 20% zvýšení SoD cílové léze, brané jako referenční nejmenší (nadir) SoD od základní linie včetně.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí SoD vykazovat také absolutní nárůst o minimálně 5 mm.
Jednoznačná progrese necílových lézí.
Jednoznačná progrese by za normálních okolností neměla převýšit stav cílové léze.
Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli jedno zvýšení léze.
DOR byl definován pouze pro účastníky, kteří měli BOR CR nebo PR pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od data první odpovědi (CR nebo PR) do data PD (maximální expozice: 86,9 týdne pro rameno mirvetuximab soravtansin a 62,9 týdne pro rameno s IC chemoterapií)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas od času dávky do Tlast (AUClast) Mirvetuximabu soravtansinu, celkové protilátky M9346A, DM4 a S-methyl DM4
Časové okno: Před podáním dávky a do 5 minut po infuzi mirvetuximabu soravtansinu v den 1 cyklů 1 a 3; a 8. a 15. den cyklů 1 a 3
|
PK parametry byly vypočteny pomocí standardních nekompartmentových metod.
|
Před podáním dávky a do 5 minut po infuzi mirvetuximabu soravtansinu v den 1 cyklů 1 a 3; a 8. a 15. den cyklů 1 a 3
|
|
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Před podáním dávky a do 5 minut po infuzi mirvetuximabu soravtansinu v den 1 cyklů 1, 2 a 4; před dávkou v den 1 cyklu 6
|
Pro detekci protilátek proti mirvetuximab soravtansinu v plazmě ze vzorků odebraných do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou dvojdraselnou (K2EDTA) byla použita elektrochemiluminiscenční metoda.
Kvalitativní test byl navržen k detekci protilátek anti-mirvetuximab soravtansinu v lidské plazmě.
|
Před podáním dávky a do 5 minut po infuzi mirvetuximabu soravtansinu v den 1 cyklů 1, 2 a 4; před dávkou v den 1 cyklu 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
2. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Inhibitory topoizomerázy I
- Paklitaxel
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Topotecan
- Maytansine
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IMGN853-0403
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .